ПРАМИПЕКСОЛ ОЗОН табл. 0,25 мг №30

Состав 1 таб. прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.125 мг Вспомогательные вещества : маннитол - 58.275 мг, крахмал кукурузный - 38 мг, повидон К25 - 1.1 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.1 мг, магния стеарат - 1.4 мг. 1 таб. прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.25 мг Вспомогательные вещества : маннитол - 58.1 мг, крахмал кукурузный - 38 мг, повидон К25 - 1.1 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.1 мг, магния стеарат - 1.4 мг. 1 таб. прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0.5 мг Вспомогательные вещества : маннитол - 57.9 мг, крахмал кукурузный - 38 мг, повидон К25 - 1.1 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.1 мг, магния стеарат - 1.4 мг. 1 таб. прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1 мг Вспомогательные вещества : маннитол - 115.8 мг, крахмал кукурузный - 76 мг, повидон К25 - 2.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.2 мг, магния стеарат - 2.8 мг. 1 таб. прамипексола дигидрохлорида моногидрат 1.5 мг Вспомогательные вещества : маннитол - 115.3 мг, крахмал кукурузный - 76 мг, повидон К25 - 2.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.2 мг, магния стеарат - 2.8 мг. Лекарственная форма Таблетки Описание Таблетки белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. Действие Противопаркинсонический препарат - стимулятор допаминергической передачи в ЦНС Фармакодинамика Противопаркинсоническое средство, агонист допаминовых рецепторов. Полагают, что механизм действия связан со способностью прамипексола стимулировать допаминовые рецепторы в полосатом теле. Это подтверждается влиянием на уровень импульсации в нейронах полосатого тела за счет активации допаминовых рецепторов в полосатом теле и черном веществе. Нельзя исключить, что прамипексол ингибирует секрецию пролактина у человека. Фармакокинетика max max ss d 1/2 Прамипексол выводится преимущественно почками; в моче определяется 90% введенной дозы практически полностью в неизмененном виде. Внепочечные пути выведения могут играть некоторую роль в элиминации прамипексола, хотя в плазме и моче не было обнаружено его метаболитов. Почечный клиренс прамипексола составляет примерно 400 мл/мин (коэффициент вариации - 25%), что примерно в 3 раза выше, чем скорость клубочковой фильтрации. Прамипексол, таким образом, секретируется почечными канальцами, возможно через систему транспорта органических катионов. 1/2 1/2 У пациентов с болезнью Паркинсона клиренс прамипексола может снижаться до 30% по сравнению со здоровыми пожилыми испытуемыми. Причиной этого различия, по-видимому, является снижение функции почек у больных с болезнью Паркинсона. Фармакокинетика прамипексола у пациентов с недостаточностью функции печени не изучена. Поскольку примерно 90% выделяемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, можно ожидать, что нарушение функции печени не оказывает существенного влияния на выведение прамипексола. При тяжелых нарушениях функции почек (КК около 20 мл/мин) клиренс прамипексола снижается примерно на 75%, при умеренных нарушениях функции почек (КК примерно 40 мл/мин) - на 60%, по сравнению со здоровыми испытуемыми. У таких больных рекомендуется применять препарат в более низкой начальной и поддерживающей дозах. Клиренс прамипексола крайне низок у больных, находящихся на гемодиализе, поскольку при диализе выводятся незначительные количества прамипексола. Фармакокинетика прамипексола у детей не изучена. Показания к применению Лечение болезни Паркинсона (в виде монотерапии и в комбинации с леводопой). Противопоказания Повышенная чувствительность к прамипексолу. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения прамипексола при беременности не проводилось. Считается, что применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли прамипексол с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Применение у детей Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена. Побочные действия Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, дискинезии, галлюцинации; в отдельных случаях - бессонница. При быстром снижении дозы прамипексола, а также при резкой отмене возможно развитие ЗНС. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях в начале лечения - артериальная гипотензия (особенно при постепенном увеличении дозы в течение слишком короткого времени). Прочие: в отдельных случаях - периферические отеки. Взаимодействие При одновременном применении с лекарственными средствами, которые выводятся катионной транспортной системой почек, возможно повышение концентрации прамипексола в плазме крови. При одновременном применении с леводопой возможно развитие дискинезии; с циметидином - уменьшение клиренса прамипексола и увеличение его концентрации в плазме крови. Способ применения и дозы Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 375 мкг/сут в 3 приема. Дозу следует повышать каждые 5-7 дней до достижения максимального терапевтического эффекта, который наблюдается при приеме 1.5-4.5 мг/сут. У пациентов с нарушениями функции почек начальная доза составляет 125 мкг/сут, частота приема 1-3 раза/сут в зависимости от значений КК. Максимальные дозы: разовая доза – 1.5 мг; суточная доза при КК более 60 мл/мин – 4.5 мг в 3 приема, при КК 35-59 мл/мин – 3 мг в 2 приема, при КК 15-34 мл/мин – 1.5 мг в 1 прием. Прекращать лечение рекомендуется в течение 1 недели. Особые указания С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с КК менее 15 мл/мин опыт применения прамипексола недостаточен. Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности. Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах недоступных для детей. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей