СТРАТТЕРА капс. 25 мг №7

Инструкция по применению СТРАТТЕРА капс. 25 мг №7 Состав Каждая капсула содержит: Для дозировки 10 мг: Содержимое капсулы: Активное вещество - Вспомогательные вещества Оболочка капсулы - Для дозировки 18 мг: Содержимое капсулы: Активное вещество Вспомогательные вещества - Оболочка капсулы - Для дозировки 25 мг: Содержимое капсулы: Активное вещество - Вспомогательные вещества - Оболочка капсулы Для дозировки 40 мг: Содержимое капсулы: Активное вещество - Вспомогательные вещества - Оболочка капсулы - Для дозировки 60 мг: Содержимое капсулы: Активное вещество - Вспомогательные вещества - Оболочка капсулы Лекарственная форма капсулы Описание Капсулы 10 мг Капсулы 18 мг Капсулы 25 мг: Капсулы 40 мг Капсулы 60 мг: Содержимое всех капсул: порошок от белого до почти белого цвета. Фармакодинамика Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к адренорецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров. Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены. В исследовании продолжительности интервала QT/QTc у взрослых здоровых добровольцев с низкой активностью изофермента CYP2D6, принимавших атомоксетин дозе до 60 мг два раза в день, было показано, что при максимальной ожидаемой концентрации атомоксетина в крови влияние атомоксетина на продолжительность интервала QTc не носило существенных отличий от эффекта плацебо. Было отмечено небольшое удлинение интервала QTc при повышении концентрации атомоксетина в крови. Фармакокинетика Фармакокинетика у детей и подростков схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 лет не изучалась. Всасывание m ах Распределение Метаболизм Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется с помощью CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими энзимами цитохрома Р450, но более медленно. Атомоксетин не тормозит и не усиливает цикл CYP2D6. Выведение Показания к применению Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых. Противопоказания Признаки и симптомы. Лечение при передозировке . Применение при беременности и кормлении грудью Из-за недостаточного опыта применения атомоксетина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Не известно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящей женщине. Побочные действия Дети и подростки 6 В клинических исследованиях СДВГ у детей и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастной нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к средней возрастной норме, определенной с учетом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином. 1 В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и взрослых, получавших атомоксетин, отмечалось повышение ЧСС, повышение систолического и диастолического давления по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0,2 %) и обморок (0,8 %) вследствие его воздействия на симпатический тонус. Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при любом состоянии, которое может привести к снижению артериального давления. Ниже представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях у детей и подростков. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто ( >, 10 %): снижение аппетита Часто (1-10 %): анорексия (потеря аппетита) Нарушения со стороны нервной системы 1 Часто (1-10 %): головокружение 2 Нарушения психики 3 4 Нечасто (0,1-1 %): суицидальные мысли и поведение, агрессивное поведение, враждебность, эмоциональная неустойчивость Нарушения со стороны органа зрения Часто (1-10 %): мидриаз Нечасто (0,1-1 %): конъюнктивит Нарушения со стороны сердца и сосудов 5 5 Нечасто (0,1-1 %): ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 6 Часто (1-10 %): запор, диспепсия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто (1 -10 %): сыпь, зуд Общие расстройства Часто (1-10 %): утомляемость, снижение массы тела, раздражительность Нечасто (0,1-1 %): астения 1 2 3 4 5 6 Следующие побочные явления отмечались, по меньшей мере, у 2 % детей и подростков с низкой активностью изофермента CYP2D6 статистически достоверно чаще, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: снижение массы тела (7,3 % и 4,4 % соответственно), запор (6,8 % и 4,3 % соответственно), бессонница (11 % и 6,1% соответственно), депрессия (6,5 % и 4,1 % соответственно), тремор (4,5 % и 0,9 % соответственно), беспокойный сон (2,8 % и 1,3 % соответственно), обморок (2,5 % и 0.7 % соответственно), конъюнктивит (2,5 % и 1,2 % соответственно), раннее утреннее пробуждение (2,3 % и 0,8 % соответственно), мидриаз (2,0 % и 0,6 % соответственно), седация (3,9 % и 2,1 % соответственно). Взрослые В клинических исследованиях у взрослых наиболее частые побочные явления во время приема атомоксетина были со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы и психики. Наиболее часто встречающиеся побочные явления (>,5 %): снижение аппетита (14,9 %), бессонница (11,3 %), головная боль (16,3 %), сухость во рту (18,4 %) и тошнота (26,7 %). В большинстве случаев все перечисленные побочные явления носили легкий или умеренный характер. Наиболее часто как тяжелые отмечались побочные явления: тошнота, бессонница, утомляемость, головная боль. Жалобы на задержку мочеиспускания и затрудненное начало мочеиспускания потенциально могут быть связаны с приемом атомоксетина. Ниже представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченных в клинических исследованиях у взрослых. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто (>, 10 %>,): снижение аппетита Нарушения со стороны нервной системы Очень часто (>, 10 %): головная боль 4 Нарушения психики 1 1 Нечасто (0,1-1,0 %): нарушение оргазма, беспокойство, суицидальные мысли и поведение, агрессивное поведение, враждебность, эмоциональная неустойчивость Нарушения со стороны органа зрения Нечасто (0,1-1,0 %): нечеткость зрения Нарушения со стороны сердца и сосудов 2 2 Часто (1-10 %): ощущение сердцебиения, тахикардия, приливы (крови), покраснение кожи Нечасто (0,1-1,0 %): ощущение холода в нижних конечностях Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто (>, 10 %): сухость во рту, тошнота 3 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто (1-10 %): сыпь, гипергидроз Нечасто: (0,1-1,0 %): зуд, крапивница Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы Нечасто (0.1-1,0 %): мышечные спазмы Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 5 Нечасто: (0,1-1,0 %): болезненный позыв на мочеиспускание Нарушения со стороны половых органов и молочной железы 6 7 7 7 7 6 Общие расстройства Часто (1-10 %): утомляемость, озноб, снижение массы тела, астения, тревога, раздражительность, жажда Нечасто (0,1-1 %): ощущение холода 1 2 3 4 5 6 7 Следующие побочные явления отмечались, по меньшей мере, у 2 % взрослых пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 статистически достоверно чаще, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: нечеткость зрения (3,9 % и 1,3 % соответственно), сухость во рту (34,5 % и 17,4 % соответственно), запор (11,3 % и 6,7 % соответственно), ощущение тревоги (4,9 % и 1,9 % соответственно), снижение аппетита (23,2 % и 14,7 % соответственно), тремор (5,4 % и 1,2 % соответственно), бессонница (19,2 % и 11,3 % соответственно), нарушения сна (6,9 % и 3,4 % соответственно), беспокойный сон (5,4 % и 2,7 % соответственно), раннее пробуждение (3,0 % и 0,9 % соответственно), задержка мочи (5,9 % и 1,2 % соответственно), эректильная дисфункция (20,9 % и 8,9 % соответственно), нарушение эякуляции (6,1 % и 2,2 % соответственно), повышенное потоотделение (14,8 % и 6,8 % соответственно), холод в конечностях (3,0 % и 0,5 % соответственно). Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения Нарушения со стороны сердца и сосудов Нечасто (0,1-1 %): удлинение интервала QT Редко (>, 0,01 % и <, 0,1 %): увеличение артериального давления Очень редко (<, 0,01 %): периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск обострения синдрома Рейно Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто (0,1-1 %): повышение концентрации билирубина у детей и подростков Редко (>,0,01 % и <,0,1 %): нарушение показателей функции печени, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность, повышение концентрации билирубина у взрослых. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко (<, 0,01 %>,): болезненная или продолжительная эрекция, боль в области наружных половых органов у мужчин, затруднение мочеиспускания у детей и подростков, задержка мочеиспускания у детей и подростков Нарушения со стороны нервной системы Нечасто (0,1-1 %): мигрень, судорожные припадки у детей и подростков Нарушения психики Редко (>, 0,01 % и <, 0,1 %): депрессия и сниженное настроение, тревога Очень редко (<, 0,01 %)\ нарушения восприятия, включая галлюцинации Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (0,1-1 %): аллергические реакции Очень редко (<, 0,01 %>,): гипергидроз Общие расстройства Очень редко (<, 0,01 %): летаргия Взаимодействие Бета2-адреномиметики. Изоферменты цитохрома Р450. Метилфенидат. Препараты, влияющие на артериальное давление. Препараты, влияющие на кислотность желудочного сока. Препараты, влияющие на секрецию норадреналина. Препараты с высоким сродством к белкам плазмы. Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности Способ применения и дозы Для приема внутрь. Препарат Страттера может назначаться в виде однократной суточной дозы утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата в виде однократной суточной дозы, пациентам можно рекомендовать прием препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером. Дети и подростки с массой тела до 70 кг . Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сутки. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг. У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась. Дети и подростки с массой тела более 70 кг и взрослые . Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг. У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с пациентами с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью. Препарат Страттера можно принимать независимо от приема пищи или во время еды. Отмена препарата не требует постепенного снижения дозы. Инструкция по применению капсул Капсулы препарата Страттера не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой. Особые группы пациентов Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность. Больные пожилого возраста и дети до 6 лет . Передозировка Признаки и симптомы. Лечение при передозировке . Особые указания Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации внимания, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие нарушения поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать принятым диагностическим критериям. Суицидальные мысли и поведение. Родители и близкие детей и подростков, которым проводится лечение препаратом Страттера, должны тщательно отслеживать появление необычных изменений в поведении, ухудшение клинических проявлений, появление суицидальных мыслей, особенно в первые месяцы лечения, а также во время изменения (как увеличения, так и уменьшения) дозы препарата. При применении препарата Страттера были отмечены следующие симптомы: тревога, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, агрессивность, импульсивность, акатизия, гипомания, мания. Несмотря на то, что связи между возникновением этих симптомов и появлением суицидальных явлений не выявлено, есть предположение, что такие симптомы могут быть предвестниками развития суицидальных мыслей. В случае появления указанных симптомов может потребоваться изменение режима дозирования, включая возможную отмену препарата, особенно при их внезапном возникновении и значительной выраженности. Родители и ухаживающие лица должны быть предупреждены о необходимости ежедневно отслеживать появление у пациентов возбуждения, раздражительности, необычных изменений в поведении и других симптомов, описанных выше, а также возникновение суицидальных мыслей и немедленно сообщать о таких симптомах лечащему врачу. Аллергические реакции. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Влияние на сердечно-сосудистую систему. Кроме того, атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (в том числе по причине приема сопутствующего препарата), либо наследственной отягощенностью по удлинению интервала QT. Также сообщалось о развитии ортостатической гипотензии, поэтому атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с теми заболеваниями, при которых может наблюдаться артериальная гипотензия, либо внезапные перепады АД или ЧСС. Нарушение функции печени или почек. В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина. Судорожные припадки. Применение у детей. Применение у пожилых. Агрессивное поведение или враждебность. Приапизм. Влияние на рост и массу тела. Психотические или маниакальные эпизоды. Биполярное расстройство. Задержка мочеиспускания. Особые популяции - в ходе контролируемых исследований у детей с СДВГ и коморбидными хроническими моторными тиками или синдромом Туретта, у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось ухудшения тиков в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В ходе контролируемых исследований подростков с СДВГ и коморбидным большим депрессивным расстройством у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось ухудшения симптомов депрессии в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В двух контролируемых исследованиях (одно у детей и одно в популяции взрослых) пациентов с СДВГ и коморбидными тревожными расстройствами у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось увеличения тревоги в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В ходе постмаркетингового применения поступали редкие сообщения о возникновении тревоги и депрессии или ухудшенного настроения, а также очень редкие сообщения о возникновении тиков. Следующие симптомы были отмечены на фоне приема атомоксетина: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания. Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим атомоксетин, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в том числе автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений. Форма выпуска Капсулы 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг и 60 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения При температуре 15-25С, в местах недоступных для детей. Список Б. Срок годности