ФЛУОКСЕТИН капс. 10 мг №20

Состав 1 капсула содержит: активное вещество: флуоксетина гидрохлорид -11,18 мг или 22,36 мг, в пересчете на флуоксетин - 10,00 мг или 20,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 82,42 мг или 71,24 мг, крахмал картофельный - 24,00 мг или 24,00 мг, магния стеарат - 1,20 мг или 1,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,20 мг или 1,20 мг. Состав капсул: для дозировки 10 мг - корпус: желатин, титана диоксид Е 171, крышечка: желатин, титана диоксид Е 171, краситель хинолиновый желтый Е 104, для дозировки 20 мг - корпус: желатин, титана диоксид Е 171, крышечка: желатин, титана диоксид Е 171. Лекарственная форма капсулы Описание Твердые желатиновые капсулы № 3 непрозрачные белого цвета с крышечкой желтого цвета (для дозировки 10 мг) или непрозрачные белого цвета с крышечкой белого цвета (для дозировки 20 мг). Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтым оттенком цвета. Фармакодинамика Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием. Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых HI, адренергических альфа1 и альфа2 рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта! При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем. Фармакокинетика При приемевнутрь препарат хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта (до 95 % принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60 %. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90 %. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифи- цированных метаболитов. Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения флуоксетина. Около 12 % препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина - 7-9 суток. У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25 % от концентрации в сыворотке крови). Показания к применению Депрессии различного генеза. Обсессивно-компульсивные расстройства. . Булимический невроз. Противопоказания Симптомы: психомоторное возбуждение, судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота. Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах - диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела. Побочные действия Со стороны центральной нервной системы: гипомания или мания, усиление суицидальных тенденций, тревога, повышенная раздражительность, ажитация, головокружение, головная боль, тремор, бессонница или сонливость, астенические расстройства. Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея. Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция). При развитии, на фоне прима флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить. Редко встречаются: аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, озноба, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов), повышенное потоотделение, гипонатриемия, тахикардия, нарушение остроты зрения, васкулиты. Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела. Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата. Взаимодействие Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, в том числе антидепрессантами - ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, а также триптофаном (предшественник серотонина), так как возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, психомоторном возбуждении, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе, тошноте, рвоте, диарее. Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней, между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО - не менее 5 недель. Одновременный прим флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции центральной нервной системы, усиливает их эффект. Флуоксетин блокирует метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессив- ных средств, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина (дифенин), что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений. Совместное применение флуоксетина и солей лития требует тщательного контроля за концентрацией лития в крови, так как возможно е повышение. Флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов. При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов. Способ применения и дозы Препарат принимают внутрь. Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от прима пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделн- ных на 2-3 прима. Максимальная суточная доза - 80 мг. Клинический эффект развивается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже. Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки. При булимическом неврозе препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделнных на 2-3 прима. У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. У больных с нарушениями функции печени и почек, а также с низкой массой тела рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между примами. Длительность приема определяется лечащим врачом и может длиться на протяжении нескольких лет. Передозировка Симптомы: психомоторное возбуждение, судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота. Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах - диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела. Особые указания Имеются сообщения о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакциях и прогрессирующих системных нарушениях с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени, почек у пациентов, принимающих флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить. В исследованиях in vitro и на животных не получено доказательств канцерогенности. - - Безопасность и эффективность применения флуоксетина у детей не установлены. При использовании препарата флуокситен пожилыми пациентами доза препарата должна быть уменьшена в 2 раза. Также дозу следует уменьшить в 2 раза при нарушенной функ-, ции печени и почек. У больных с сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь. . На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков. При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела). После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке крови может сохраняться в течение нескольких недель. Во время лечения флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков. Требуется тщательное наблюдение за больными с суицидальными наклонностями, особенно в начале лечения. В большей степени риску суицида подвержены лица младше 24 лет. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения Флуоксетином следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Капсулы 10 мг и 20 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ЗАО «Биоком», Россия