Домперидон-Тева таблетки п/о плен. 10мг 30шт

Краткое описаниеБелые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой Do 10 на одной стороне. На поперечном разрезе - ядро белого цветаПоказанияДля облегчения симптомов тошноты и рвоты.Способ применения и дозировкаВнутрь. Рекомендуется принимать препарат Домперидон-Тева за 15-30 минут до еды. В случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.Максимальная суточная доза составляет 30 мг (3 таблетки).Продолжительность приема не должна превышать 7 дней. Дальнейший прием препарата возможен после консультации с врачом.ВзрослыеПо 1 таблетке 3 раза в сутки.Дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и болееРежим дозирования аналогичен взрослым.Дети до 12 лет с массой тела 35 кг и болееРежим дозирования аналогичен взрослым.Особые группы пациентовПрименение у пациентов с почечной недостаточностьюПоскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке больше 6 мг/100 мл, то есть больше 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел Фармакологические свойства).Применение у пациентов с печеночной недостаточностьюПрименение препарата противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел Противопоказания). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется (см. раздел Фармакологические свойства).Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеФармакодинамикаДомперидон - блокатор дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотным действием. Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и ингибирования рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов головного мозга, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в области area postrema. При приеме внутрь домперидон повышает сниженное давление в пищеводе, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка, не оказывая действия на желудочную секрецию. Домперидон повышает секрецию пролактина в гипофизе.ФармакокинетикаПри приеме внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется, его максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биологическая доступность после приема внутрь (около 15%) обусловлена эффектом первого прохождения через печень. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. При снижении кислотности желудочного сока наблюдается нарушение абсорбции домперидона. Предварительный прием циметидина и натрия гидрокарбоната снижает биодоступность домперидона. При приеме внутрь после еды для достижения максимальной абсорбции требуется несколько большее время. При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Домперидон распределяется в различных тканях организма, обнаруживается в грудном молоке, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация домперидона в грудном молоке составляет 10-50% от концентрации в плазме крови.Метаболизм домперидона происходит в печени и в стенке кишечника путем гидроксилирования и N-дезалкилирования с участием изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1.Домперидон выводится кишечником (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизменном виде (10% и 1% соответственно). Период полувыведения составляет 7-9 часов.Фармакокинетика у особых групп пациентовУ пациентов с концентрацией сывороточного креатинина более 0,6 ммоль/л период полувыведения составляет от 7,4 до 20,8 часов, при этом концентрация домперидона в плазме крови снижена.Противопоказания- Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата.- Пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).- Желудочно-кишечное кровотечение.- Перфорация желудочно-кишечного тракта.- Механическая обструкция кишечника.- Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.- У пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью.- Одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как: флуконазол, клотримазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин, итраконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир и вориконазол) за исключением апоморфина.- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.- Период грудного вскармливания.- Беременность.- Детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг.- Масса тела менее 35 кг.Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 таблетка содержит:действующее вещество: домперидон (домперидона малеат) 10,0 (12,73) мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50,00 мг, крахмал кукурузный 10,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,20 мг, повидон-К30 3,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 23,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, магния стеарат 0,50 мг; оболочка (гипромеллоза 2,80 мг, пропиленгликоль 0,30 мг, тальк 0,70 мг, титана диоксид Е171 1,20 мг).Побочные действияРезюме нежелательных реакцийНежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 1/10), нечасто (≥1/1000, но 1/100), редко (≥1/10000, но 1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить невозможно).По данным клинических исследованийПсихические нарушенияЧасто: депрессия, тревога, акатизия, астения.Нарушения со стороны нервной системыЧасто: головная боль, сонливость.Желудочно-кишечные нарушенияЧасто: сухость в полости рта, диарея.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейЧасто: сыпь, зуд.Нечасто: гиперчувствительность, крапивница.Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных железЧасто: снижение или отсутствие либидо, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушение менструального цикла и аменорея, нарушение лактации.Нечасто: набухание и выделения из молочных желез.По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакцияхНарушения со стороны иммунной системыОчень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.Психические нарушенияОчень редко: ажитация (повышенная возбудимость), нервозность, раздражительность.Нарушения со стороны нервной системыОчень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства, судороги.Нарушения со стороны сердцаЧастота неизвестна: желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу пируэт, внезапная коронарная смерть*.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейОчень редко: ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейОчень редко: задержка мочи.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследованийОчень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение концентрации пролактина крови.* В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий и внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.ПередозировкаСимптомыАжитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость, экстрапирамидные реакции. Симптомы передозировки встречаются чаще всего у детей.ЛечениеЛечение симптоматическое, специфического антидота нет. Включает промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций ‒ прием антихолинергических, противопаркинсонических препаратов.Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).Особые указанияПрепарат Домперидон-Тева содержит лактозу, поэтому его не следует применять у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией или нарушением абсорбции глюкозы или галактозы.Так как только очень небольшое количество домперидона выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. При повторном применении частота дозирования должна быть снижена до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести недостаточности; также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.Прием препарата после еды замедляет его всасывание.При применении домперидона возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме. В период пострегистрационного наблюдения за пациентами, получающими домперидон, поступали сообщения об очень редких случаях удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии типа пируэт. Данные сообщения содержали информацию о пациентах с сопутствующими факторами риска, нарушениями электролитного баланса и о совместной терапии, которая могла способствовать развитию нежелательных явлений.Эпидемиологические исследования продемонстрировали, что применение домперидона было связано с повышенным риском развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти (см. раздел Побочное действие).Наиболее высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, пациентов, получавших домперидон в суточных дозах, превышающих 30 мг, и у пациентов, параллельно принимающих лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT или ингибиторы CYP3А4.Препарат Домперидон-Тева должен применяться у взрослых и детей в минимальной эффективной дозе.Препарат Домперидон-Тева противопоказан для применения у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости в анамнезе, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью, в связи с повышением риска развития желудочковых аритмий (см. раздел Противопоказания). Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия известны как состояния, повышающие проаритмогенный риск.Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина. Лечение препаратом Домперидон-Тева необходимо прекратить при возникновении признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, а пациентам следует проконсультироваться со своим врачом.Необходимо рекомендовать пациентам немедленно сообщать о любых нарушениях со стороны сердца лечащему врачу.Взаимодействие с другими препаратамАнтихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Домперидон-Тева. Пероральная биодоступность домперидона уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь.Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента CYP3A4. Результаты исследований in vitro и накопленный клинический опыт применения домперидона показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме.Сочетанное применение домперидона с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT ‒ противопоказано.Противопоказанные комбинации:Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT:- антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);- определенные антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);- определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);- определенные антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);- определенные противогрибковые препараты (например, пентамидин);- определенные противомалярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин);- определенные желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);- определенные антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин);- определенные противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);- некоторые другие лекарственные препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон).Сильные ингибиторы CYP3A4:- ингибиторы протеазы;- противогрибковые средства азолового ряда;- некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин и телитромицин).Не рекомендованные комбинации:- антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил);- некоторые антибиотики из группы макролидов.Комбинации, которые следует принимать с осторожностью:- апоморфин*;- препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию;- азитромицин, рокситромицин.Вышеуказанный список препаратов является типичным, но не исчерпывающим.* Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.Одновременное применение с леводопойПри совместном применении может наблюдаться повышение концентрации леводопы в плазме крови (30-40%), коррекция дозы не требуется.