Реслип таблетки 15 мг 10 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.Действующее вещество (МНН)ДоксиламинСостав1 таблетка содержит:действующее вещество: доксиламина сукцинат 15 мг,вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К-30, магния стеарат,вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.Форма выпускаТаблеткиФармакологический эффектH1-гистаминовых рецепторов антагонистБлокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов.Оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокируюгцее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна.Длительность действия - 6-8 часов.ФармакокинетикаМаксимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь.Период полувыведения доксиламина (Т1/2) составляет около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов:У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полу выведения может удлиняться.При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.ПоказанияПреходящие нарушения сна.ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы, заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский и подростковый возраст до 15 лет.Применение при беременности и кормлении грудьюНа основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.Минимальная допустимая температура хранения, °С:18.0Меры предосторожности:Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыВнутрь.По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.Продолжительность лечения от 2 до 5 дней, если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.Применение у особых групп пациентовПациенты с почечной н печеночной недостаточностью:В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Применение у пациентов старше 65 лет:Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Побочные действияСо стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаСимптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела - для детей).Взаимодействие с другими препаратамиПри одновременном приеме препарата Реслип® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антитепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т. ч. и препарата Реслип®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.Особые указанияСледует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.Препарат Реслип® оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектH1-гистаминовых рецепторов антагонистБлокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов.Оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокируюгцее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна.Длительность действия - 6-8 часов.ФармакокинетикаМаксимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь.Период полувыведения доксиламина (Т1/2) составляет около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов:У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности период полу выведения может удлиняться.При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.ПоказанияПреходящие нарушения сна.ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы, заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский и подростковый возраст до 15 лет.Применение при беременности и кормлении грудьюНа основании адекватных и хорошо контролируемых исследований, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного и возбуждающего эффекта у ребенка кормить грудью при применении препарата не следует.Минимальная допустимая температура хранения, °С:18.0Меры предосторожности:Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыВнутрь.По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.Продолжительность лечения от 2 до 5 дней, если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.Применение у особых групп пациентовПациенты с почечной н печеночной недостаточностью:В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Применение у пациентов старше 65 лет:Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и увеличении времени полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.Побочные действияСо стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.Со стороны лабораторных показателей: увеличение уровня креатинфосфокиназы.Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаСимптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела - для детей).Взаимодействие с другими препаратамиПри одновременном приеме препарата Реслип® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антитепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т. ч. и препарата Реслип®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.Особые указанияСледует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.Препарат Реслип® оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции.Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызвать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.В одной таблетке препарата содержится 50 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.