Кетопрофен Крем 5% 30 г

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеБелый или почти белый однородный крем.Действующее вещество (МНН)КетопрофенСоставСостав на 1 г крема: Действующее вещество Кетопрофен 50,0 мг Вспомогательные вещества Метилнарагидроксибензоат 2,0 мг Пропилпарагидроксибензоат 0,5 мг Пропилепгликоль 70,0 мг Изопропилмиристат 50,0 мг Вазелин 320,0 мг Эльфакос ST 30,0 мг Глицерил моноолеат 90,0 мг Магния сульфат 5,0 мг Вода очищенная 382,5 мг Форма выпускаКремФармакологический эффектНестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженноеанальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.ФармакокинетикаАбсорбция Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема - около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта. Распределение Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т. ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов. Метаболизм и экскреция Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.ПоказанияСимптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления - при следующих состояниях: остеоартроз различной локализации, периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит, травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.Противопоказания Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, блокаторам ультрафиолетовых (УФ) лучей, отдушкам, указание в анамнезе па приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов, Беременность в сроке более 20 недель, детский возраст (до 15 лет), нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана), реакции фоточувствительности в анамнезе, воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии па протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение в I и II триместрах беременности Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности. Применение в III триместре беременности Препарат Кетопрофен крем противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие па сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов. Не следует применять НПBП женщинам с 20-ой педели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Грудное вскармливание На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетопрофен крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.Меры предосторожности:Следует проконсультироваться с врачом перед применением крема если у Вас: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыДля наружного применения. Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача нс должна превышать 14 дней. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется. Если Вы забыли нанести крем, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.Побочные действияПо данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить, частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение, редко: реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.ПередозировкаПередозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетопрофен и обратиться к лечащему врачу. В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.Взаимодействие с другими препаратамиПациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектНестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженноеанальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.ФармакокинетикаАбсорбция Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема - около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта. Распределение Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т. ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов. Метаболизм и экскреция Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.ПоказанияСимптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления - при следующих состояниях: остеоартроз различной локализации, периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит, травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.Противопоказания Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, блокаторам ультрафиолетовых (УФ) лучей, отдушкам, указание в анамнезе па приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП и салицилатов, Беременность в сроке более 20 недель, детский возраст (до 15 лет), нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана), реакции фоточувствительности в анамнезе, воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии па протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение в I и II триместрах беременности Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности. Применение в III триместре беременности Препарат Кетопрофен крем противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие па сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов. Не следует применять НПBП женщинам с 20-ой педели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Грудное вскармливание На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетопрофен крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.Меры предосторожности:Следует проконсультироваться с врачом перед применением крема если у Вас: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыДля наружного применения. Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача нс должна превышать 14 дней. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется. Если Вы забыли нанести крем, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.Побочные действияПо данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить, частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение, редко: реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.ПередозировкаПередозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетопрофен и обратиться к лечащему врачу. В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.Взаимодействие с другими препаратамиПациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.