БИСПОНСА лиоф. для инфузий 1 мг фл. №1

Инструкция по применению БИСПОНСА лиоф. для инфузий 1 мг фл. №1 Состав Действующее вещество: Вспомогательные вещества: Лекарственная форма Описание Белая или почти белая пористая масса или порошок Действие противоопухолевые препараты, антитела моноклональные Фармакодинамика Механизм действия Фармакодинамические эффекты Фармакокинетика max Распределение In vitro In vitro Метаболизм In vitro Выведение 1/2 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Влияние других препаратов на инотузумаб озогамицин In vitro Влияние инотузумаба озогамицина па другие лекарственные препараты Влияние на субстраты CYP In vitro Влияние на субстраты УГТ In vitro Влияние на субстраты переносчиков лекарственных веществ In vitro Фармакокинетика в особых группах испытуемых или пациентов Возраст, раса и пол Нарушение функции печени Нарушение функции почек cr cr cr cr Электрофизиология сердца max max Показания к применению Инотузумаб озогамицин показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным СD22-положительным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) из клеток-предшественников. В том числе, у взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) В-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников после неудачной терапии как минимум одним ингибитором тирозинкиназы (НТК). Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата Пациенты, у которых ранее была выявлена или отмечается на данный момент венооклюзионная болезнь печени / синдром синусоидальной обструкции (ВБП/СОС) Пациенты с тяжелым заболеванием печени (например, цирроз, узловая регенеративная гиперплазия печени, гепатит в активной стадии) Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности Беременность и период грудного вскармливания Детский возраст до 18 лет С осторожностью Применение при беременности и кормлении грудью Женщины, способные к деторождению/контрацепция у мужчин и женщин Беременность Грудное вскармливание Репродуктивная функция Побочные действия Список нежелательных реакций в виде таблицы Таблица 6. Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников, получавших инотузумаб озогамицин Системно-органный класс Очень часто Часто Инфекционные и паразитарные заболевания а Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы б Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность (1%) Нарушения обмена веществ и питания Пониженный аппетит (12%) Нарушения со стороны нервной системы Головная боль (28%) Нарушения со стороны сосудов в Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей г Общие расстройства и нарушения в месте введения Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности щелочной фосфатазы (13%) Травмы, интоксикации и осложнения процедур Инфузионная реакция (10%) а б в г Описание отдельных нежелательных реакций Гепатотоксичность, включая веноокклюзионную болезнь печени/синусоидальный обструктивный синдром (ВБП/СОС) Миелосупрессия/цитопения Инфекции Кровотечение/кровоизлияние Инфузионные реакции Синдром лизиса опухоли (CЛQ) Удлинение интервала QT Увеличение активности амилазы и липазы Иммуногенность Взаимодействие Способ применения и дозы Режим дозирования Таблица 1. Режим дозирования для цикла 1 и последующих циклов в зависимости от ответа на лечение День 1 а а Режим дозирования для цикла 1 Все пациенты б 0,8 0,5 0,5 Продолжительность цикла в Режим дозировании для последующих циклов в зависимости от ответа на лечение г д б 0,5 0,5 0,5 Продолжительность цикла е в г б 0,8 0,5 0,5 Продолжительность цикла е а б в г 9 9 д 9 9 е Модификация дозы Таблица 2. Модификация дозы при гематологических токсических реакциях Гемагологическая токсичность Модификация дозы Если до начала лечения инотузумабом озогамицином: 9 9 9 а 9 а 9 9 а 9 9 а а Таблица 3. Модификация дозы при негематологических токсических реакция Негематологическая токсичность Модификация дозы ВБП/СОС или другая серьезная гепатотоксичность Полное прекращение лечения (см. раздел «Особые указания»). Уровень общего билирубина >1,5?ВГН и уровень АСТ/АЛТ >2,5?ВГН Временное прекращение применения препарата до снижения уровня общего билирубина до величины ?1,5?ВГН и уровня АСТ/АЛТ до величины ?2,5?ВГН до введения каждой дозы, если только повышение указанных показателей не обусловлено синдромом Жильбера или гемолизом. Полное прекращение лечения, если уровень общего билирубина не снижается до величины ?1,5?ВГН или уровень АСТ/АЛТ не снижается до величины ?2,5?ВГН (см. раздел «Особые указания»). Инфузионная реакция Следует приостановить инфузию и начать соответствующую терапию. В зависимости от тяжести инфузионной реакции следует рассмотреть вопрос о прекращении инфузии или введении стероидов либо антигистаминных препаратов. При тяжелых или угрожающих жизни инфузионных реакциях лечение должно быть полностью прекращено (см. раздел «Особые указания»). а Следует приостановить лечение до разрешения реакции до степени тяжести 1 или до имевшейся до начала лечения степени тяжести до введения каждой дозы. а B таблице 4 приведены рекомендации по изменению дозы в зависимости от длительности временного прекращения применения препарата по причине токсичности. Таблица 4. Модификация дозы в зависимости ог длительности временного прекращения лечения по причине токсичности Длительность временного прекращения лечения по причине токсичности Модификация дозы <7 дней (в ходе цикла) Приостановка введения следующей дозы (поддержание интервала не менее 6 дней между дозами). ?7 дней Пропуск следующей дозы в пределах цикла. ?14 дней После адекватного разрешения реакции снижают общую дозу на 25% для последующего цикла. При необходимости дополнительной модификации дозы снижают количество доз до 2 на цикл для последующих циклов. Если при снижении общей дозы на 25% с последующим снижением количества доз до 2 доз на цикл пациент не переносит препарат, то лечение полностью отменяют. >28 дней Следует рассмотреть вопрос о полном прекращении лечения. Пациенты пожилого возраста Нарушение функции печени Нарушение функции почек cr Пациенты детского возраста Способ применения Инструкции по восстановлению, разведению и введению препарата Восстановление Разведение Введение Таблица 5. Время хранения и условия для восстановления и разведения инотузумаба озогамицина а Восстановленный раствор Разведенный раствор После начала разведения Введение Используют восстановленный раствор немедленно или после хранения в холодильнике (2-8 °С) в течение 4 часов. Защищать от воздействия света. Не замораживать. Используют разбавленный раствор немедленно или после хранения при комнатной температуре (20-25 °С) либо в холодильнике (2-8 °С). Максимальное время от восстановления до окончания введения препарата должно составлять ?8 часов, при этом между восстановлением и разведением должно пройти ?4 часов. Защищать от воздействия света. Не замораживать. Если разведенный раствор хранится в холодильнике (2-8 °С), ему следует дать постоять при комнатной температуре (20-25 °С) приблизительно в течение 1 часа перед введением. Вводят разведенный раствор путем инфузии в течение 1 часа со скоростью 50 мл/ч при комнатной температуре (20-25 °С). Защищать от воздействия света. а Период ? 4 часов между восстановлением и разведением препарата. Утилизация Передозировка Специфическая терапия или антидот при передозировке инотузумаба озогамицина отсутствует. Лечение передозировки инотузумаба озогамицина должно включать общие поддерживающие мероприятия. Особые указания Гепатотоксичность, включая веноокклюзионную болезнь печени/синусоидальный обструктивный синдром (ВБП/СОС) Миелосупрессия/цитопения Инфузионная реакция Синдром лизиса опухоли Удлинение интервала QT Увеличение активности амилазы и липазы Иммунизация Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Инотузумаб озогамицин может влиять на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов может возникать повышенная утомляемость во время лечения инотузумабом озогамицином (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим при управлении автотранспортными средствами или работе с механизмами пациентам следует соблюдать осторожность. Форма выпуска Условия отпуска из аптек по рецепту Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Держатель РУ: Производитель: Выпускающий контроль качества: Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер Инновации»: 123112 Москва, Пресненская наб., д. 10 ВЦ «Башня на набережной» (Блок С)