РАЗО табл. к/р п/о 20 мг №30

Состав таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг действующее вещество рабепразол натрия 20 мг; вспомогательные вещества м Оболочка: Оболочка кишечнорастворимая: Оболочка: . Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке 20 мг: шеллак глазурь 45%, краситель красный очаровательный (Е129), н-бутанол, этанол денатурированный, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, изопропиловый спирт, аммиака раствор концентрированный 28 %. Лекарственная форма Описание Действие Средство понижающее секрецию желез желудка – протонной помпы ингибитор. Фармакодинамика Фармакокинетика Абсорбция max max max Распределение У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%. Метаболизм Рабепразол метаболизируется в организме двумя путями. Значительная его часть метаболизируется системно неферментативным путем с образованием тиоэфирных производных. Рабепразол также метаболизируется в печени посредством цитохрома Р450 с образованием сульфонового и десметилового производных. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируется от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг. Выведение 14 Терминальная стадия почечной недостаточности < 2 AUC max T 1/2 Хронический компенсированный цирроз AUC max Пожилые пациенты AUC max CYP C CYP C AUC max Показания к применению Противопоказания - повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; - беременность; грудного вскармливания - детский возраст до 18 лет. С осторожностью Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Противопоказано: детский возраст до 18 лет. Побочные действия Взаимодействие Способ применения и дозы ® При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения При лечении эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь один раз в день по требованию. Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, Для эрадикации Helicobacter pylori Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. ® Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Дети Передозировка Особые указания Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. ® В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы рабепразола не требуется. Гипомагниемия При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения. 2 Переломы костей Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Clostridium difficile Clostridium difficile Пациентам, принимающим рабепразол для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях: - применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более; - появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте старше 55 лет; - случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и так далее (в том числе, нарушение функции печени и почек). Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения должны проинформировать об этом своего лечащего врача. 2 При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта. Если пациенту уже назначено эндоскопическое исследование, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом применения рабепразола без рецепта. Следует избегать приема рабепразола перед проведением уреазного дыхательного теста. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии рабепразолом, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг. По 15 таблеток в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India Участок № 41, (Производственное подразделение-III) Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт, Бачупалли (B), Бачупалли (М), Медчал-Малкаджгири (Д), штат Телангана, Индия. Организация, принимающая претензии от потребителей: Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: . Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1