Эналаприл 20 мг таблетки 20 шт

Показания Гипертоническая болезнь (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами, в т.ч. тиазидными диуретиками); сердечная недостаточность; бессимптомная дисфункция левого желудочка (фракция выброса ≤35%). Фармакологическое действие Механизм действияЭналаприл после гидролиза до эналаприлата ингибирует АПФ у людей и животных. АПФ представляет собой пептидилдипептидазу, которая катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество, ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Благоприятные эффекты эналаприла при артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, по-видимому, являются результатом подавления РААС. Ингибирование АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II в плазме, что приводит к снижению вазопрессорной активности и секреции альдостерона. Хотя последнее снижение невелико, оно приводит к небольшому увеличению содержания калия в сыворотке крови.У пациентов с артериальной гипертензией, получавших только эналаприл в течение 48 нед, наблюдалось среднее повышение уровня калия в сыворотке примерно на 0,2 мэкв/л. У пациентов, получавших эналаприл в сочетании с тиазидным диуретиком, уровень калия в сыворотке крови практически не изменялся. Устранение отрицательной обратной связи между концентрацией ангиотензина II и высвобождением ренина приводит к повышению активности ренина в плазме.АПФ идентичен ферменту кининазе, который разрушает брадикинин. Пока не выяснено, какую роль играет повышенный уровень брадикинина (мощный вазодепрессорный пептид) в терапевтических эффектах эналаприла. Пока считается, что основным механизмом, посредством которого эналаприл снижает АД, является подавление РААС, но эналаприл оказывает антигипертензивное действие и у пациентов с низкой активностью ренина в плазме крови. Хотя эналаприл оказывал антигипертензивное действие у пациентов всех рас, участовавших в исследованиях, представители негроидной расы с гипертензией (обычно это люди с низким содержанием ренина) в среднем были менее восприимчивы к монотерапии эналаприлом, чем представители других рас.Фармакодинамика и клинические эффектыГипертензияНазначение эналаприла пациентам с артериальной гипертензией от легкой до тяжелой степени приводит к снижению АД как в положении лежа на спине, так и в положении стоя, обычно без ортостатического компонента. Поэтому симптоматическая постуральная гипотензия возникает нечасто, хотя ее развития можно ожидать у пациентов с гиповолемией.У большинства обследованных пациентов после перорального приема разовой дозы эналаприла начало антигипертензивного действия наблюдалось через 1 ч, а максимальное снижение АД достигалось через 4–6 ч. В рекомендуемых дозах антигипертензивный эффект сохраняется не менее 24 ч. У некоторых пациентов эффекты могут уменьшаться к концу интервала дозирования.У некоторых пациентов для достижения оптимального снижения АД может потребоваться несколько недель терапии. Антигипертензивный эффект эналаприла сохраняется при длительной терапии. Резкое прекращение приема эналаприла не приводило к быстрому повышению АД.В исследованиях гемодинамики у больных с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось снижением ОПСС с увеличением сердечного выброса и практически без изменения ЧСС. После применения эналаприла наблюдается увеличение почечного кровотока, СКФ обычно не изменяется. Эффекты аналогичны таковым, как у пациентов с реноваскулярной гипертензией.При одновременном применении эналаприла с тиазидными диуретиками наблюдается аддитивное действие на снижение АД.В клиническом исследовании фармакологических свойств индометацин или сулиндак вводили пациентам с артериальной гипертензией, получавшим эналаприл. В этом исследовании не выявлено случаев ослабления антигипертензивного действия эналаприла.Сердечная недостаточностьВ исследованиях с участием пациентов, получавших дигиталис и диуретики, применение эналаприла приводило к снижению ОПСС, АД, давления заклинивания в легочных капиллярах и размера сердца, а также к увеличению сердечного выброса и толерантности к физической нагрузке. ЧСС не изменялась или немного снижалась, а средняя фракция выброса не изменялась или увеличивалась. Наблюдалось снижение тяжести сердечной недостаточности (по NYHA) и благоприятное воздействие на симптомы одышки и усталости. Гемодинамические эффекты наблюдались после первой дозы и, по-видимому, сохранялись в неконтролируемых исследованиях, продолжавшихся до 4 мес. Влияние на толерантность к физической нагрузке, размер сердца, тяжесть и симптомы сердечной недостаточности наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью от 8 нед до более 1 года.Сердечная недостаточность, исследования летальностиВ многоцентровом плацебо-контролируемом клиническом исследовании 2569 пациентов со всеми степенями симптоматической сердечной недостаточности и фракцией выброса ≤35% были рандомизированы в группы плацебо или эналаприла и наблюдались в течение 55 мес (SOLVD-Treatment). Применение эналаприла привело к 11%-му снижению смертности от всех причин и к 30%-му уменьшению числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. В исследование не включались пациенты с такими заболеваниями, как тяжелая стабильная стенокардия (>2 приступов в день), гемодинамически значимая обструкция клапана или выходного тракта, почечная недостаточность (уровень креатинина >2,5 мг/дл), цереброваскулярные заболевания (например, значительное поражение сонной артерии), прогрессирующее легочное заболевание, злокачественные новообразования, активный миокардит и констриктивный перикардит. Снижение смертности, связанное с применением эналаприла, по-видимому, не зависит от введения дигиталиса.Во втором многоцентровом исследовании протокол SOLVD использовался для изучения бессимптомных пациентов или пациентов с минимальными симптомами. В исследовании SOLVD-Prevention участвовали пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤35% и отсутствием в анамнезе симптоматической сердечной недостаточности, которые были рандомизированы в группу плацебо (n=2117) или эналаприла (n=2111) и наблюдались в течение 5 лет. Большинство пациентов в исследовании SOLVD-Prevention имели в анамнезе ИБС. Инфаркт миокарда в анамнезе был у 80% пациентов, текущая стенокардия — у 34% и гипертония в анамнезе — у 37%. В этой популяции не было продемонстрировано статистически значимого влияния на смертность. У пациентов, получавших эналаприл, было на 32% меньше первых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и на 32% меньше суммарных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. По сравнению с плацебо, у 32% пациентов, получавших эналаприл, в меньшей степени развились симптомы явной сердечной недостаточности. Также сократилось количество госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам. Наблюдалось незначительное сокращение количества госпитализаций по любой причине в группе лечения эналаприлом (1166 против 1201 первой госпитализации, 2649 против 2840 всего госпитализаций для эналаприла и плацебо соответственно), однако это исследование не ставило целью поиск ​​причины такого эффекта.Исследование SOLVD-Prevention не предусматривало определение преимущества лечения бессимптомных пациентов с низкой фракцией выброса с точки зрения предотвращения госпитализации с помощью более тщательного наблюдения или применения эналаприла при самых ранних признаках сердечной недостаточности. Однако в условиях последующего наблюдения в исследовании SOLVD-Prevention (каждые 4 мес в исследовательской клинике, личный врач по мере необходимости) 68% пациентов, получавших плацебо, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности, не имели ранее зарегистрированных симптомов, которые могли бы сигнализировать о начале лечения.Исследование SOLVD-Prevention также не было разработано для определения влияния эналаприла на прогрессирование основного заболевания сердца.В другом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании (CONSENSUS), ограниченном участием пациентов с ХСН IV класса по NYHA и рентгенологическими признаками кардиомегалии, применение эналаприла ассоциировалось с улучшением выживаемости. Результаты приведены таблице 1.Таблица 1ГруппаВыживаемость, %6 мес1 годЭналаприл (n=127)7464Плацебо (n=126)5648В исследованиях CONSENSUS и SOLVD-Treatment пациенты также обычно получали дигиталис, диуретики или и то, и другое.Клиническая фармакология у детейПроведено фармакокинетическое исследование действия многократных доз с участием 40 педиатрических пациентов мужского и женского пола с гипертонической болезнью в возрасте от 2 мес до ≤16 лет, которые ежедневно получали эналаприл в дозах от 0,07 до 0,14 мг/кг. В равновесном состоянии средний эффективный T1/2 эналаприлата составлял 14 ч, а среднее общее количество эналаприла и эналаприлата, определяемое в моче за 24 ч составляло 68% от введенной дозы. Превращение эналаприла в эналаприлат находилась в диапазоне 63–76%. Общие результаты этого исследования показывают, что фармакокинетика эналаприла у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 2 мес до ≤ 16 лет сходна во всех исследуемых возрастных группах и согласуется с данными фармакокинетики у здоровых взрослых.В клиническом исследовании с участием 110 педиатрических пациентов с гипертонической болезнью в возрасте от 6 до 16 лет пациенты с массой тела <50 кг получали 0,625, 2,5 или 20 мг/сут, а пациенты с массой тела ≥50 кг — 1,25, 5 или 40 мг/сут эналаприла ежедневно. Эналаприл, применяемый 1 раз в день, дозозависимо понижал АД. Дозозависимая антигипертензивная эффективность эналаприла была схожей во всех подгруппах (возраст, шкала Таннера, пол, раса). Однако самые низкие изученные дозы, 0,625 мг и 1,25 мг, соответствующие в среднем 0,02 мг/кг 1 раз в день, не обеспечивали стабильную антигипертензивную эффективность. В этом исследовании эналаприл в целом хорошо переносился.В вышеуказанных педиатрических исследованиях эналаприл применяли в виде таблеток, а тем детям и младенцам, которые не могли глотать таблетки или которым требовалась более низкая доза, чем доступна в форме таблеток, эналаприл давали в виде суспензии.ФармакокинетикаПосле перорального применения эналаприла Tmax в сыворотке крови составляет примерно 1 ч. По результатам определения содержания в моче, степень абсорбции эналаприла составляет приблизительно 60%. На всасывание эналаприла не влияет присутствие пищи в ЖКТ. После абсорбции эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который является более сильным ингибитором АПФ, чем эналаприл; эналаприлат плохо всасывается при пероральном применении. Cmax эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 3–4 ч после перорального приема эналаприла. Эналаприл в основном выводится через почки. Примерно 94% дозы выводится с мочой и фекалиями в виде эналаприлата или эналаприла. Основными компонентами, определяемыми в моче, являются эналаприлат (около 40% дозы) и неизмененный эналаприл. Нет данных о наличии метаболитов эналаприла, кроме эналаприлата.Профиль распределения концентрации эналаприлата в сыворотке имеет длительную терминальную фазу, по-видимому, представляющую небольшую часть введенной дозы, которая связана с АПФ. Связанное с АПФ количество эналаприлата не увеличивается с увеличением дозы, что свидетельствует о насыщаемом связывании. Эффективный T1/2 эналаприлата после повторных доз эналаприла составляет 11 ч. Распределение эналаприла и эналаприлата у пациентов с почечной недостаточностью аналогично таковому у пациентов с нормальной функцией почек до величины СКФ 30 мл/мин или меньше. При СКФ ≤30 мл/мин увеличиваются Cmax, Cmin и Tmax эналаприлата и задерживается достижение равновесного состояния. Эффективный T1/2 эналаприлата после применения многократных доз эналаприла при этом уровне почечной недостаточности увеличивается. Эналаприлат подвергается диализу при скорости 62 мл/мин.Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильностьНе выявлено канцерогенного действия эналаприла при введении его в течение 106 нед самцам и самкам крыс в дозах до 90 мг/кг/сут или в течение 94 нед самцам и самкам мышей в дозах до 90 и 180 мг/кг/сут соответственно. Эти дозы в 26 раз (для крыс и самок мышей) и в 13 раз (для мышей-самцов) превышают МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела.Эналаприл в виде малеата и активная двухосновная кислота не проявляли мутагенность в микробном тесте Эймса с метаболической активацией или без нее. Эналаприл показал также отрицательные результаты в таких исследованиях генотоксичности, как рек-тест, анализ обратной мутации с E.coli, тест на обмен сестринскими хроматидами с культивированными клетками млекопитающих и микроядерный тест на мышах, а также в цитогенетическом исследовании in vivo с использованием костного мозга мышей.Не наблюдалось отрицательного воздействия на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, получавших до 90 мг/кг/сут эналаприла (в 26 раз больше МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). Лекарственное взаимодействие Ингибиторы неприлизина. При одновременном применении ингибиторов неприлизина возможен повышенный риск развития ангионевротического отека (см. «Меры предосторожности»).Двойная блокада РААС. Двойная блокада РААС блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. В большинстве случаев комбинация ингибиторов РААС не дает дополнительных преимуществ по сравнению с монотерапией. Следует избегать совместного применения эналаприла и ингибиторов РААС. При одновременном применении эналаприла и других ЛС, влияющих на РААС, необходимо контролировать АД, функцию почек и уровень электролитов.Противопоказано одновременное применение эналаприла с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.Следует избегать совместного применения алискирена и эналаприла у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).Диуретики. У пациентов, получающих диуретики, в особенности при недавнем назначении диуретической терапии, возможно чрезмерное снижение АД после начала применения эналаприла. Возможность гипотензивных эффектов при применении эналаприла можно свести к минимуму путем прекращения приема диуретика или увеличения потребления соли до начала лечения эналаприлом. Если необходимо продолжить прием мочегонного средства, следует обеспечить тщательный медицинский контроль после приема начальной дозы в течение как минимум 2 ч и еще одного дополнительного часа до стабилизации АД.ЛС, вызывающие высвобождение ренина. Антигипертензивный эффект эналаприла усиливают ЛС, которые вызывают высвобождение ренина (например, диуретики).НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. У пожилых людей, пациентов с гиповолемией (включая получающих диуретики) или нарушенной функцией почек, одновременное применение эналаприла и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно обратимы. Необходимо периодически контролировать функцию почек у пациентов, получающих совместно эналаприл и НПВС.В клиническом исследовании фармакологических свойств индометацин или сулиндак вводили пациентам с артериальной гипертензией, получавшим эналаприл. В этом исследовании не было получено доказательств ослабления антигипертензивного действия эналаприла. Однако другие исследования дают основания предполагать, что НПВС могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.Другие сердечно-сосудистые ЛС. Эналаприл применяли одновременно с бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, БКК, гидралазином, празозином и дигоксином без признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия.ЛС, повышающие уровень калия в сыворотке крови. Эналаприл снижает потерю калия, вызванную тиазидными диуретиками. Применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), дополнительное потребление калия или калийсодержащих заменителей соли может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому одновременное применение этих средств в связи с подтвержденной гипокалиемией следует проводить с осторожностью при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови. Калийсберегающие ЛС, как правило, не следует назначать пациентам с сердечной недостаточностью, получающим эналаприл.Литийсодержащие ЛС. Сообщалось о побочных действиях, связанных с литием, у пациентов, получающих литийсодержащие ЛС одновременно с ЛС, способствующими выведению натрия, включая ингибиторы АПФ. Имеются сообщения о нескольких случаях побочных действий, связанных с литием, у пациентов, одновременно получавших эналаприл и литийсодержащие ЛС, которые были обратимыми после отмены обоих ЛС. Рекомендуется частый мониторинг уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении эналаприла с литийсодержащими ЛС.ЛС, содержащие золото. У пациентов, получавших совместно натрия ауротиомалат и ингибиторы АПФ, включая эналаприл, в редких случаях наблюдались нитратные реакции (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).Ингибиторы mTOR. У пациентов, получающих одновременно ингибитор АПФ и ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), возможен повышенный риск развития ангионевротического отека (см. «Меры предосторожности»). Режим дозирования Внутрь, доза и кратность применения устанавливаются врачом в зависимости от показания и клинического статуса пациента. Передозировка Данные по передозировке эналаприла у людей ограничены. Однократные пероральные дозы эналаприла выше 1000 мг/кг и ≥1,775 мг/кг были летальными у мышей и крыс соответственно.Симптомы: наиболее вероятным проявлением передозировки может быть гипотензия, для которой обычным лечением будет в/в инфузия физиологического раствора.Лечение: эналаприлат может быть удален из общего кровотока с помощью гемодиализа и удалялся из кровотока новорожденных с помощью перитонеального диализа. Противопоказания к применению Гиперчувствительность; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек; одновременноое применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом; одновременное применение с ингибитором неприлизина (например, сакубитрил). Применение при беременности и кормлении грудью Использование ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием эналаприла. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных средств в I триместре беременности не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных ЛС. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертонии у матери во время беременности.При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, прием эналаприла необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Необходимо отдавать себе отчет, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия эналаприла на предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.В исследованиях на беременных крысах и кроликах тератогенных эффектов эналаприла не наблюдалось. В расчете на площадь поверхности тела использованные дозы в 57 и 12 раз соответственно превышали МРДЧ.Эналаприл и эналаприлат были обнаружены в грудном молоке у женщин. Поскольку эналаприл может вызвать серьезные побочные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема эналаприла, принимая во внимание важность этого ЛС для матери. Условия хранения При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная) Побочное действие Безопасность применения эналаприла оценивалась более чем у 10000 пациентов, из них более 1000 человек получали лечение в течение одного года и более. Хорошая переносимость эналаприла в целом установлена в контролируемых клинических исследованиях с участием 2987 пациентов. По большей части побочные действия носили умеренный и временный характер. В клинических исследованиях прекращение терапии из-за неблагоприятных клинических проявлений потребовалось у 3,3% пациентов с артериальной гипертензией и у 5,7% пациентов с сердечной недостаточностью. Частота нежелательных явлений не была связана с общей суточной дозировкой в ​​обычных диапазонах доз. У пациентов с артериальной гипертензией доля пациентов, получавших эналаприл, сообщивших о побочных действиях, была сопоставима с плацебо.ГипертензияНиже в таблице 2 перечислены побочные эффекты, возникавшие более чем у 1% пациентов с артериальной гипертензией, получавших эналаприл в контролируемых клинических исследованиях. У пациентов, получавших эналаприл, максимальная продолжительность терапии составляла 3 года, у пациентов, получавших плацебо, — 12 нед.Таблица 2Система организмаЭналаприл (n=2314), частота, % (прекращение приема)Плацебо (n=230), частота, %Со стороны организма в целомПовышенная утомляемость3 (<0,1)2,6Ортостатические эффекты1,2 (<0,1)0Астения1,1 (0,1)0,9Со стороны ЖКТДиарея1,4 (<0,1)1,7Тошнота1,4 (0,2)1,7Со стороны нервной системы/нарушения психикиГоловная боль5,2 (0,3)9,1Головокружение4,3 (0,4)4,3Со стороны органов дыханияКашель1,3 (0,1)0,9Со стороны кожиСыпь1,4 (0,4)0,4Сердечная недостаточностьНиже в таблице 3 перечислены побочные действия, возникавшие более чем у 1% пациентов с сердечной недостаточностью, получавших эналаприл как в контролируемых, так и в неконтролируемых клинических исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла приблизительно 1 год). У пациентов, получавших плацебо, данные по частоте получены в контролируемых исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла 12 нед). Доля пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) составляла 29 и 43% для пациентов, получавших эналаприл и плацебо соответственно.Таблица 3Система организмаЭналаприл (n=673), частота, % (прекращение приема)Плацебо (n=339), частота, %Со стороны организма в целомОртостатические эффекты2,2 (0,1)0,3Обморок2,2 (0,1)0,9Боль в грудной клетке2,1 (0)2,1Повышенная утомляемость1,8 (0)1,8Боль в животе1,6 (0,4)2.1Астения1,6 (0,1)0,3Со стороны СССГипотония6,7 (1,9)0,6Ортостатическая гипотензия1,6 (0,1)0,3Стенокардия1,5 (0,1)1,8Инфаркт миокарда1,2 (0,3)1,8Со стороны ЖКТДиарея2,1 (0,1)1,2Тошнота1,3 (0,1)0,6Рвота1,3 (0)0,9Со стороны нервной системы/нарушения психикиГоловокружение7,9 (0,6)0,6Головная боль1,8 (0,1)0,9Вертиго1,6 (0,1)1,2Со стороны органов дыханияКашель2,2 (0)0,6Бронхит1,3 (0)0,9Одышка1,3 (0,1)0,4Пневмония1 (0)2,4Со стороны кожиСыпь1,3 (0)2,4Со стороны мочеполовой системыИнфекция мочевыводящих путей1,3 (0)2,4Другие серьезные побочные реакции, отмеченные в пострегистрационном периоде, или побочные реакции, возникавшие с частотой 0,5–1% у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью в клинических исследованиях, перечислены ниже и в каждой категории приводятся в порядке уменьшения степени тяжести.Со стороны организма в целом: анафилактоидные реакции.Со стороны ССС: остановка сердца, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, возможно, вторичное по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с факторами высокого риска, легочная эмболия и инфаркт, отек легких, нарушения ритма, включая предсердную тахикардию и брадикардию, фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение, синдром Рейно.Со стороны ЖКТ: илеус, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный (доказано при повторном исследовании) или холестатическая желтуха), мелена, анорексия, диспепсия, запор, глоссит, стоматит, сухость во рту.Со стороны крови: редкие случаи нейтропении, тромбоцитопении и угнетения костного мозга.Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные спазмы.Со стороны нервной системы/нарушения психики: депрессия, спутанность сознания, атаксия, сонливость, бессонница, нервозность, периферическая невропатия (например, парестезия, дизестезия), нарушение сна.Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, ринорея, боль в горле и охриплость голоса, астма, инфекции верхних дыхательных путей, легочные инфильтраты, эозинофильный пневмонит.Со стороны кожи: эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатка, опоясывающий герпес, мультиформная эритема, крапивница, зуд, алопеция, гиперемия, повышенное потоотделение, светочувствительность.Со стороны органов чувств: затуманенное зрение, изменение вкуса, аносмия, шум в ушах, конъюнктивит, сухость глаз, слезотечение.Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность, олигурия, нарушение функции почек, боль в боку, гинекомастия, импотенция.Другие побочные реакцииИмеется сообщение о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: положительный тест на антинуклеарные антитела, повышенная СОЭ, артралгия/артрит, миалгия/миозит, лихорадка, серозит, васкулит, лейкоцитоз, эозинофилия, светочувствительность, сыпь и другие дерматологические симптомы.У пациентов, получавших эналаприл, отмечались случаи развития ангионевротического отека, при этом частота этих случаев была выше у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. Если возникает ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, применение эналаприла следует прекратить и немедленно назначить соответствующую терапию (см. «Меры предосторожности»).Гипотония. У пациентов с гипертензией артериальная гипотензия возникала у 0,9% пациентов, а обмороки — у 0,5% пациентов после приема начальной дозы или во время продолжительной терапии. Гипотония или обморок были причиной прекращения терапии у 0,1% пациентов с гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия возникла у 6,7%, а обморок — у 2,2% пациентов. Гипотония или обморок явились причиной прекращения терапии у 1,9% пациентов с сердечной недостаточностью (см. «Меры предосторожности»).Кашель. См. «Меры предосторожности».ДетиПрофиль побочных действий у педиатрических пациентов по всей видимости аналогичен наблюдаемому у взрослых.Данные клинических лабораторных исследованийЭлектролиты сыворотки: гиперкалиемия, гипонатриемия.Креатинин, азот мочевины крови: в контролируемых клинических исследованиях незначительное увеличение уровня азота мочевины и креатинина в крови, обратимые после прекращения терапии, наблюдались приблизительно у 0,2% пациентов с эссенциальной гипертензией, получавших только эналаприл. Увеличение этих показателей более вероятно у пациентов, получающих одновременно диуретики, или со стенозом почечной артерии. У пациентов с сердечной недостаточностью, которые также получали диуретики с дигиталисом или без него, повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови, обычно обратимое после прекращения приема эналаприла и/или сопутствующих диуретиков, наблюдалось примерно у 11% пациентов. Повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови было причиной прекращения приема у 1,2% пациентов.Гематология: небольшое снижение уровня Hb и гематокрита (среднее снижение примерно на 0,3 и 1% в массовом и объемном выражении соответственно) часто наблюдалось у пациентов с гипертензией или ХСН, получавших эналаприл, однако это редко имеет клиническое значение, если не существует другой причины анемии. В клинических исследованиях менее 0,1% пациентов прекратили терапию из-за анемии. Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, включая гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в которых нельзя исключить причинно-следственную связь с применением эналаприла.Функциональные тесты печени: отмечалось повышение уровня ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови (см. «Меры предосторожности»). Срок годности 3 года Состав Одна таблетка 20 мг содержит Активного вещества эналаприла малеата - 20 мг. Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 136,0 мг, крахмал картофельный - 34,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 8,0 мг, стеарат кальция - 2,0 мг