ОВЕСТИН крем вагин. 15 гр

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав 1 г препарата содержит: Действующее вещество: Октилдодеканол 50,0 мг, цетилпальмитат 15,0 мг, глицерол 120,0 мг, цетиловый спирт 36,7 мг, стеариловый спирт 88,4 мг, полисорбат 60 32,4 мг, сорбитана стеарат 7,6 мг, молочная кислота 4,0 мг, хлоргексидина дигидрохлорид 0,1 мг, натрия гидроксид до рН 4,0, вода очищенная до 1000,0 мг. Лекарственная форма крем вагинальный Описание Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом. Действие натуральные и синтетические эстрогены Фармакодинамика Действующим веществом препарата является эстриол - аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективно применение эстриола для терапии нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей (например, атрофического вагинита). При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол индуцирует нормализацию эпителия влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала, способствуя, таким образом, восстановлению нормальной микрофлоры и pH влагалища. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей; терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени). Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений «отмены». Фармакокинетика Абсорбция Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается и попадает в общую систему циркуляции, что проявляется быстрым ростом концентрации несвязанного эстриола в плазме. Распределение В плазме крови почти весь (90 %) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). max min средн. средн. После применения препарата в течение 21 месяца (медиана, МКР, 9,2–38,4) в режиме 3 раза в неделю медианный уровень концентрации эстриола в сыворотке крови в группе длительного применения составил 5,5 пг/мг (МКР, 1,9–10,2). Метаболизм Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояния при энтерогепатической циркуляции. Выведение Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном выводится через почки в связанной форме. И лишь небольшая часть (± 2 %) выводится с желчью через кишечник, в основном в форме несвязанного эстриола. Период полувыведения эстриола составляет 6-9 часов. Показания к применению Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе. Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом. В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений. Противопоказания Противопоказания гиперчувствительность к эстриолу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата; диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ); диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия); кровотечение из влагалища неясной этиологии; нелеченая гиперплазия эндометрия; наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.д.); артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения, или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; порфирия; беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью Под тщательным наблюдением врача эстриол следует применять, при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; желчекаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или головная боль тяжелой степени; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Применение препарата в период беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Применение у детей Побочные действия Возможные на фоне терапии эстриолом нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: нечасто (? 1/1000 и < 1/100) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). По литературным данным и данным пострегистрационного периода наблюдения сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Классы и системы органов Нежелательные реакции Частота Нарушения со стороны обмена веществ и питания Задержка жидкости Частота неизвестна Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Частота неизвестна Нарушения со стороны половых органов и грудной железы Болезненность молочных желез, боль в молочных железах; мажущие кровянистые выделения из влагалища в постменопаузе; выделения из шейки матки Частота неизвестна Общие расстройства и нарушения в месте введения Раздражение и зуд в месте аппликации; гриппоподобные симптомы Частота неизвестна Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы. Нежелательные реакции, связанные с системной ЗГТ ® Рак яичников Применение системной ЗГТ связано с некоторым повышением риска заболевания раком яичников (см. раздел «Особые указания»). Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований показывает повышенный риск развития рака яичников у женщин, которые в настоящее время получают системную ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не получали ЗГТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31–1,56). Для женщин в возрасте от 50 до 54 лет, получающих ЗГТ в течение 5 лет, возникает 1 дополнительный случай на каждые 2000 женщин. Приблизительно у 2-х из 2000 женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ЗГТ, в течение 5 лет будет диагностирован рак яичников. Венозная тромбоэмболия Системная ЗГТ связана с 1,3–3-кратным увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность возникновения таких событий выше в первый год лечения, чем в последующие годы (см. раздел «Особые указания»). Соответствующие результаты исследований приведены ниже: Исследования по программе «Инициатива женского здоровья» (исследования WHI ) — дополнительный риск ВТЭ после 5 лет ЗГТ Возрастной диапазон (лет) Заболеваемость на 1000 женщин, принимавших плацебо в течение более 5 лет (группа плацебо) Относительный риск (95 % ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получающих ЗГТ в течение 5 лет Пероральная монотерапия эстрогенами* 50–59 7 1,2 (0,6–2,4) 1 (– 3–10) * Исследование у женщин, перенесших гистерэктомию Ишемический инсульт Применение системной ЗГТ связано с повышением относительного риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза . Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается. см. раздел «Особые указания Комбинированные исследования WHI — дополнительный риск ишемического инсульта* после 5 лет ЗГТ Возрастной диапазон (лет) Заболеваемость на 1000 женщин, принимавших плацебо в течение 5 лет (группа плацебо) Относительный риск (95 % ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получающих ЗГТ в течение 5 лет 50–59 8 1,3 (1,1–1,6) 3 (1–5) * Ишемический и геморрагический инсульты не разграничивались. других нежелательных реакциях, связанных с системной терапией эстрогенными/гестагенными препаратами: Особые указания » заболевания желчного пузыря; заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; Особые указания»). Взаимодействие ® ® эфавирен Ритонавир и нельфинавир известны как сильные ингибиторы, однако при применении в сочетании с половыми гормонами проявляют индуцирующие свойства. Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению их эффективности и изменению характера кровотечений. В клинических исследованиях комбинированного режима применения омбитасвира / паритапревира / ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в пять раз относительно верхней границы нормы (ВГН) значительно чаще встречалось у пациенток, которые получали лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол. У женщин, принимавших иные типы эстрогенов, отличные от этинилэстрадиола (такие как эстрадиол, эстриол и конъюгированные эстрогены), увеличение активности АЛТ было сходным с показателем активности АЛТ у женщин, которые не принимали Особые указания») Способ применения и дозы ® Режим дозирования 1 аппликация (1 заполненный аппликатор) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: 1 аппликация 0,5 мг эстриола в сутки интравагинально в течение первых 2-3 недель (максимально 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т. е. 1 аппликация (0,5 мг эстриола) 2 раза в неделю). В качестве пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом: 1 аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений: 1 аппликация (0,5 мг эстриола) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка. Пропуск дозы ® В случае пропуска аппликации препарата накануне вечером, пропущенная доза не вводится. Аппликацию крема проводят в обычное время (на ночь, перед сном) на следующий день. Нельзя вводить 2 дозы эстриола в течение 1 суток. При применении 2 раза в неделю ® В начале и при продолжении терапии симптомов дефицита эстрогенов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Способ применения Интравагинально, вечером, перед сном. Крем следует вводить глубоко во влагалище с помощью аппликатора, в положении лежа на спине. Способ применения и продолжительность лечения ® В начале или при продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени (см. раздел 4.4 «Особые указания»). ® ® ® ® Крем вводят во влагалище на ночь перед сном. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы. Наворачивают аппликатор на тубу. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком. В положении «лёжа» вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора. После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой. НЕ СЛЕДУЕТ ОПУСКАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ. Передозировка Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота, напряженность в молочных железах и вагинальные кровотечения. Специфического лечения нет. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию. Особые указания ЗГТ с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения «пользы-риска», продолжение терапии обосновано только случае превышения ожидаемой пользы применения препарата над риском. Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у молодых женщин соотношение «польза-риск» у них благоприятнее, чем у женщин более старшего возраста. Медицинское обследование/наблюдение Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть проинформирована о необходимости информирования врача в случае возможных изменений в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая. ® Состояния, требующие особого контроля ® лейомиома (миома матки) или эндометриоз; факторы риска тромбоэмболических нарушений (см. ниже); факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, наличие рака молочной железы у родственников 1-й степени родства; артериальная гипертензия; заболевания печени (например, аденома печени); сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента; желчекаменная болезнь; мигрень или (тяжелая) головная боль; системная красная волчанка (СКВ); гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже); эпилепсия; астма; отосклероз. Причины для немедленной отмены терапии: Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний: желтуха или ухудшение функции печени; значительное повышение артериального давления; впервые возникшая головная боль по типу мигрени; беременность. Гиперплазия и рак эндометрия У женщин с интактной маткой при длительной системной монотерапии эстрогенами риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается. ® Безопасность для эндометрия длительного (более 1 года) или многократного применения эстрогенов, предусматривающих интравагинальное введение, окончательно не установлена. Поэтому при повторном лечении необходимо не менее 1 раза в год проводить оценку его эффективности. Неконтролируемая стимуляция эстрогенами может привезти к предраковой или злокачественной трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении этого препарата у женщин с гистерэктомией по поводу эндометриоза, особенно если у них наблюдается остаточный эндометриоз. При появлении в любой момент времени в ходе лечения кровотечений или «мажущих» выделений необходимо установить их причину. Такое исследование может включать проведение биопсии эндометрия, которая позволит исключить любое злокачественное образование эндометрия. Для предупреждения стимуляции эндометрия указанная в разделе «Режим дозирования» суточная доза (0,5 мг 1 раз в сутки) не должна быть превышена. Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. Результаты одного эпидемиологического исследования показали, что длительное лечение низкими дозами эстриола перорально, в отличие от интравагинального его применения, может повышать риск развития рака эндометрия. Этот риск повышался соразмерно продолжительности лечения и исчезал в течение 1 года после прекращения терапии. Повышенный риск касался, главным образом, менее инвазивных и высокодифференцированных опухолей. Рак молочной железы (РМЖ) Эпидемиологические данные проведенного крупного метаанализа указывают на отсутствие дополнительного риска развития РМЖ у женщин без РМЖ в анамнезе при условии введения низких доз эстрогенов интравагинально. Сведения о том, провоцирует ли интравагинальное применение низких доз эстрогенов рецидив онкологических заболеваний молочной железы, отсутствуют. ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами, приводит к повышению плотности молочной железы при маммографии, что может оказать негативное влияние на рентгенологическую диагностику рака молочной железы. Результаты клинических исследований показывают, что вероятность увеличения маммографической плотности у пациенток, проходивших терапию эстриолом, была ниже, чем у пациенток, получающих другие типы эстрогенов. Результаты рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, в том числе, исследования «Инициатива по охране здоровья женщин (WHI)», показали повышение риска развития РМЖ у женщин, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами, которое проявляется примерно через 3 года терапии. Монотерапия эстрогенами Исследование WHI не выявило повышенного риска РМЖ у женщин с гистерэктомией, получающих ЗГТ только монопрепаратом эстрогена. Наблюдательные исследования регистрируют небольшое увеличение риска диагностирования РМЖ, однако он значительно ниже, чем у женщин, применяющих комбинированную ЗГТ. Рак яичников Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате крупного метаанализа, показали небольшое повышение риска у женщин, которые принимают монопрепараты эстрогенов в рамках проведения системной ЗГТ; этот риск становится очевидным в течение 5 лет терапии и после ее прекращения постепенно снижается. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Системная ЗГТ связана с 1,3–3-кратным повышением риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в первую очередь тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Развитие ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более позднем периоде (см. раздел 4.8). У пациенток с установленной тромбофилией существует повышенный риск развития ВТЭ. ЗГТ может повысить этот риск и поэтому противопоказана таким пациенткам (см. раздел «Противопоказания»). 2 Как и в случае со всеми пациентами в послеоперационном периоде, после хирургического вмешательства необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. Если рекомендована длительная иммобилизация после плановой операции, необходимо временно прекратить ЗГТ за 4–6 недель до проведения операции.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.