Славинорм лиофилизат для приг. раствора для в/м введения 5мг 10шт

Краткое описаниеАнгиопротекторыПоказанияПрепарат Славинорм применяется для увеличения дистанции безболевой ходьбы у взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями нижних конечностей I-II стадии по классификации Фонтейна.Способ применения и дозировкаПрепарат вводят внутримышечно. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Препарат вводят внутримышечно по 1 флакону (5 мг) 1 раз в сутки, 2 раза в неделю, курс лечения составляет 10 инъекций. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата вводят в обычное время следующего запланированного дня. Препарат Славинорм вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеПрепарат Славинорм представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из сосудов крупного рогатого скота. Препарат Славинорм является пептидным регулятором, запускает каскад метаболических реакций, ведущих к снижению перекисного окисления липидов, вследствие чего нормализует функцию эндотелия сосудистой стенки; препятствует развитию атеросклероза за счет улучшения коэффициента атерогенности (увеличения содержания липопротеидов высокой плотности и снижения атерогенных фракций холестерина), а также снижения уровня триглицеридов в крови. Предупреждает развитие гиперкоагуляции за счёт влияния на процессы свёртывания крови и фибринолиза, в результате чего восстанавливает микроциркуляцию в органах и тканях при различных заболеваниях и патологических состояниях, обусловленных атеросклеротическим поражением сосудов. По результатам проведенных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, курсовое применение препарата Славинорм в составе комплексной терапии достоверно повышает лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), что является объективным показателем улучшения кровообращения (уменьшения степени ишемии) в нижних конечностях при облитерирующих заболеваниях, а также приводит к достоверному снижению симптомов перемежающейся хромоты: увеличению дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимого расстояния в сравнении с плацебо у пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей. Эффекты препарата Славинорм сохраняются не менее 7-10 дней после последнего введения препарата; продолжение терапевтического действия в более отдаленные сроки после курсового лечения в клинических исследованиях не изучалось. Влияние препарата Славинорм на отдаленные исходы заболевания (частоту ампутаций, сердечно-сосудистые осложнения и смертность пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей) в клинических исследованиях не изучалось.ПротивопоказанияИндивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 флакон содержит: действующее вещество: полипептиды сосудов крупного рогатого скота – 5,0 мг. вспомогательное вещество: глицин – 20,0 мг.Побочные действияВ рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10000, 1/1000) и очень редко (1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным): Классификация MedDRA Нежелательные эффекты Частота Общие нарушения и реакции в месте введения Болезненность и дискомфорт в месте инъекции Очень часто Общая слабость Частота неизвестна Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Часто Гиперестезии, онемение нижних конечностях Часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Частота неизвестна Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Судороги в икроножных мышцах Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожный зуд Частота неизвестна Эритема в месте инъекции Частота неизвестна Лабораторные и инструментальные данные Лейкоцитоз Часто Повышение активности АЛТ Часто ПередозировкаСлучаи передозировки неизвестны.Особые указанияХранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются. При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено. Применение препарата Славинорм при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) Славинорм III – IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм.Взаимодействие с другими препаратамЛекарственные взаимодействия препарата Славинорм не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрель) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).