ЛАТУДА табл. п/о плен. 80 мг №28

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав Лекарственная форма Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении грудью Побочные действия Резюме профиля безопасности Шизофрения Безопасность луразидона оценивали на фоне применения его в дозах от 20 до 160 мг в ходе КИ у пациентов с шизофренией в течение 52 недель и в пострегистрационном периоде. Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) (? 10%) были акатизия и сонливость, которые имели дозозависимый характер при приеме препарата в дозах до 120 мг в день. НЛР, приведенные ниже, классифицированы по классу систем органов и предпочтительной терминологии. Частота НЛР, приведенная в Таблице 1. определена по данным клинических исследований. Частота НЛР определялась согласно следующей классификации: очень часто (? 1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до < 1/100); редко (от ?1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть определена по доступным данным). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести. Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции по результатам объединенного анализа у больных шизофренией Частота Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна Система органов Инфекционные и паразитарные заболевания Назофарингит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия Лейкопения**** Нейтропения**** Анемия**** Нарушения со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела Снижение аппетита Повышение глюкозы в крови Гипонатриемия Нарушения психики Бессонница Ажитация Беспокойство Тревожность Кошмарные сновидения Кататония Суицидальное поведение**** Паническая атака**** Нарушение сна**** Нарушения со стороны нервной системы Акатизия Сонливость * Паркинсонизм ** Головокружение Дистония *** Дискинезия Летаргия Дизартрия Поздняя дискинезия Злокачественный нейролептический синдром Судороги**** Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго**** Нарушения со стороны сердца Тахикардия Стенокардия* * * * Атриовентрику­лярная ( AV ) блокада 1 степени**** Брадикардия**** Нарушения со стороны сосудистой системы Гипертензия Гипотензия Ортостатическая гипотензия "Приливы" Повышенное кровяное давление Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Тошнота Рвота Диспепсия Гиперсалива­ция Сухость во рту Боль в верхней части живота Ощущение дискомфорта в желудке Метеоризм Диарея**** Дисфагия**** Гастрит**** Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение уровня аланинамино­трансферазы (АЛТ) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Гипергидроз Сыпь**** Зуд**** Ангионевротический отек**** Синдром Стивенса- Джонсона Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувстви­тельность***** Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани Скелетно- мышечная ригидность Повышение креатинфосфо­киназы в крови Скованность в суставах Миалгия Боль в шее Боль в спине Рабдомиолиз Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Повышение креатинина в крови Дизурия Почечная недостаточ ность* * ** Беременность, послеродовые и перинатальные состояния Синдром отмены у новорожденных (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания") Нарушения со стороны половых органов и молочных желез Увеличение пролактина в крови Увеличение молочной железы**** Боль в молочной железе**** Галакторея**** Эректильная дисфункция**** Аменорея**** Дисменорея**** Общие расстройства и нарушения в месте введения Усталость Нарушение походки Внезапная смерть, связанная с существующим сердечнососудистым заболеванием, наблюдаемая в ходе клинических исследований**** Термин "сонливость" объединяет термины НЛР: гиперсомния, гиперсомнолентность, седация и сонливость. ** Термин "паркинсонизм" объединяет термины НЛР: брадикинезия, ригидность по типу "зубчатого колеса", слюнотечение, экстрапирамидные расстройства, гипокинезия, мышечная ригидность, паркинсонизм, замедление психомоторной активности и тремор. *** Термин "дистония" объединяет термины НЛР: дистония, окулогирный криз, оромандибулярная дистония, спазм языка, кривошея и тризм. **** НЛР, выявленные в ходе контролируемых и неконтролируемых КИ 2 и 3 фаз, но небольшое количество случаев не позволяет оценить частоту. ***** Гиперчувствительностъ может включать такие симптомы как отек гортани, отек языка, крапивница или симптомы ангионевротического отека, сыпь или зуд (перечисленные в Таблице 1 в разделе "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей"). Биполярная депрессия (монотерапия) Представленные ниже данные основываются на краткосрочных плацебо-контролируемых до регистрационных исследованиях биполярной депрессии у пациентов, получавших препарат Латуда® в дозах от 20 мг до 120 мг в день (n=331). Наиболее часто наблюдаемыми НЛР (частота возникновения новых случаев ? 5% и, как минимум, в два раза чаще, чем для плацебо) у пациентов, получавших препарат Латуда®, были акатизия, экстрапирамидные симптомы, сонливость, тошнота, рвота, диарея и тревожность. Не зарегистрировано НЛР, которые привели к прекращению лечения и наблюдались, как минимум, у 2% участников, получавших препарат Латуда®, и возникали, как минимум в 2 раза чаще, чем при приеме плацебо. Дополнительная терапия с препаратами лития или вальпроевой кислоты Представленные данные основываются на двух краткосрочных плацебо-контролируемых до регистрационных исследованиях биполярной депрессии у пациентов, получавших препарат Латуда® в качестве дополнительной терапии с препаратами лития и вальпроевой кислоты в дозах от 20 до 120 мг в день (n=360). Наиболее часто наблюдаемыми НЛР (частота возникновения новых случаев ? 5% и, как минимум, в два раза чаще, чем для плацебо) у пациентов, получавших препарат Латуда®, были акатизия и сонливость. Не зарегистрировано НЛР, которые привели к прекращению лечения и наблюдались, как минимум, у 2% участников, получавших препарат Латуда®, и возникали, как минимум в 2 раза чаще, чем при приеме плацебо. Описание отдельных побочных реакций В процессе пострегистрационного наблюдения сообщалось о клинически значимых реакциях со стороны кожи и других реакциях гиперчувствительности, связанных с применением луразидона, включая несколько сообщений о развитии синдрома Стивена- Джонсона. Реакции, представляющие особый интерес для данного класса препаратов Экстрапирамидные симптомы (ЭПС) Шизофрения По данным краткосрочных плацебо-контролируемых исследований частота зарегистрированных явлений, связанных с экстрапирамидными нарушениями, за исключением акатизии и беспокойства, составила 13,5% у пациентов, получавших луразидон, и 5.8 % - у пациентов, получавших плацебо. Частота случаев акатизии у пациентов, получавших луразидон, составила 12,9 %, у пациентов, получающих плацебо, - 3,0 %. Биполярная депрессия Монотерапия В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях биполярной депрессии у пациентов, получавших препарат Латуда® в виде монотерапии, частота развития НЛР, связанных с ЭПС, исключая акатизию и беспокойство, составила 6,9% по сравнению с 2,4% у пациентов, получавших плацебо. Частота развития акатизии у пациентов, получавших препарат Латуда®, составила 9,4% по сравнению с 2,4% у пациентов, получавших плацебо. Дополнительная терапия с препаратами лития или вальпроевой кислоты В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях препарата Латуда® в качестве дополнительной терапии биполярной депрессии у пациентов, получавших препараты лития и вальпроевой кислоты, частота НЛР, связанных с ЭПС, исключая акатизию и беспокойство, составила 13,9% по сравнению с 8,7% у пациентов, получавших плацебо. Частота развития акатизии у пациентов, получавших препарат Латуда®, составила 10,8% по сравнению с 4,8% у пациентов, получавших плацебо. Дистония Симптомы дистонии, длительные патологические сокращения групп мышц, могут наблюдаться у предрасположенных пациентов в течение первых нескольких дней лечения. Симптомы дистонии включают спазм мышц шеи, иногда развивается чувство сжимания горла, затруднение глотания, затруднение дыхания и/или протрузия языка. Хотя эти симптомы могут появляться при применении препарата в низких дозах, они наблюдаются чаще и с большей степенью тяжести при применении антипсихотических лекарственных препаратов первого поколения в высоких дозах. Повышен риск развития острой дистонии у мужчин и у пациентов более молодого возраста. Венозная тромбоэмболия При применении антипсихотических препаратов зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, в том числе, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен. Частота развития венозных тромбоэмболий неизвестна. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Взаимодействие Способ применения и дозы Передозировка Особые указания Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.