НОМИДЕС пор. д/приг. сусп. 12 мг/мл фл. 10 гр
Источник изображений товара: Аптека Максавит. Внешний вид товара может отличаться от изображённого
Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.
Состав Действующее вещество: Вспомогательные вещества: цитрусовый мг. Лекарственная форма Описание Действие Фармакодинамика Механизм действия Противовирусный препарат. Осельтамивир является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) – эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В – фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа in vitro in vivo В ( IC 50 ), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значений IC для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ. Клиническая эффективность В проведенных исследованиях осельтамивир не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Исследования естественной гриппозной инфекции У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38 % меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50 % частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). Были получены доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой «вирусные титры – время». Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов. Лечение гриппа у беременных женщин женщины»). Лечение гриппа у детей У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку (> 37,8 ° C Профилактика гриппа у взрослых и подростков III приема осельтамивира гриппом заболели около 1 % пациентов. Осельтамивир значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому. Пациенты принимали осельтамивир в течение 42 дней. Профилактика гриппа у детей Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4 % (1/232) по сравнению с 3 % (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2 ° C Лечение гриппа у пациентов (детей, подростков и взрослых) с ослабленным иммунитетом (первичный анализ). CD клеток 3 Среднее время разрешения симптомов гриппа у взрослых пациентов и подростков было сопоставимо в группе стандартной дозы (103.4 часа, 95 % доверительный интервал 75.4- 122.7) и в группе двойной дозы (107.2 часа, 95% доверительный интервал 63.9-140.0). Исследование фармакодинамики и фармакокинетики было проведено с участием детей с сильно ослабленным иммунитетом (?12 лет, n раздел группах иммунитетом»). Резистентность Клинические исследования Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или явной пациентов). чувствительностью. Однако, вызванная терапией резистентность к осельтамивиру не влияла на терапевтический ответ и не вызывала продления симптомов гриппа. Большинство взрослых пациентов с резистентностью перенесли трансплантацию (8/10 пациентов в группе стандартной дозы и 2/2 пациента в группе двойной дозы). Из 6 детей с обнаруженной резистентностью к осельтамивиру, возникшей после начала лечения, 3 пациента получали стандартную дозу и 3 – высокую (двойную или тройную дозу). У большинства пациентов был острый лимфоидный лейкоз и возраст ?5 лет. исследованиях. Популяция пациентов Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности Фенотипирование* Гено-и фенотипирование* подростки %) %) лет) %) %) года) %) %) исследований. Профилактика гриппа В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось. Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований H 275 Y , приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99 % штаммов вируса 2008 H 1 N 1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H 1 N H 1 N профилактики. Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N 1 и N 2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы. При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ). Доклинические данные Канцерогенность: Tg : AC были отрицательными. Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и его активного метаболита были отрицательными. Влияние на фертильность: Тератогенность: Прочее: Примерно у 50 % протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов. Фармакокинетика Всасывание препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита Распределение ss л. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 3 %. Связь пролекарства с белками плазмы крови - 42 %, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий. Метаболизм Выведение Выводится (> 90 %) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (> 99 %) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20 % принятого осельтамивира. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч. Фармакокинетика в особых группах пациентов Пациенты с поражением почек При применении осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у пациентов с различной степенью поражения почек площадь под кривой «концентрация активного метаболита в плазме – время» (AUC осельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек. изучалась. Пациенты с поражением печени in vitro функции Пациенты пожилого и старческого возраста Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки Беременные женщины ингибирующих концентраций (значения IC 95 ), одновременно находясь на уровне рекомендуется пункт женщин»). Пациенты с ослабленным иммунитетом Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Побочные действия безопасности Общий профиль безопасности осельтамивира основан на данных 6049 взрослых пациентов/подростков и 1473 детей с гриппом, получавших осельтамивир или плацебо, а также на данных 3990 взрослых пациентов/подростков и 253 детей, получающих осельтамивир или плацебо/не получавших терапии в клинических исследованиях по профилактике гриппа. плацебо гриппа. У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями ( HP ) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований по профилактике - тошнота. HP HP рвота. У большинства пациентов данные HP не приводили к отмене терапии осельтамивиром. Серьезные HP раздел указания»). ниже. исследований. Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков В таблице 1 представлены HP , возникавшие наиболее часто при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики). Класс систем органов Нежелательные реакции, распределенные согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания Бронхит, Herpes simplex , назофарингит, синусит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительнос ти Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции Нарушения психики Беспокойство, анормальное поведение, тревожность, бред, делирий, галлюцинации, телесного повреждения Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Бессонница судороги Нарушения со стороны органа зрения зрения Нарушения со стороны сердца Аритмия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения ринорея Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Тошнота Желудочно- кишечные кровотечения, геморрагический колит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» ферментов Фульминантный недостаточность, гепатит Класс систем органов Нежелательные реакции, распределенные согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редко Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей крапивница Ангионевротический Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль, головокружение утомляемость, конечностях детей n =99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики ( n =49) и 12- недельных исследованиях сезонной профилактики у пациентов с ослабленным иммунитетом ( n =10). В таблице 2 представлены HP , наиболее часто сообщаемые в ходе клинических исследований у детей. Таблица 2. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у детей (доза от 30 мг до 75 мг в зависимости от возраста/веса). Класс систем органов Нежелательные реакции, распределенные согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания отит Нарушения со стороны нервной системы боль Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит (включая глаз, боль) Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения ухе перепонки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель, Ринорея Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Рвота тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей атопический дерматит) Описание отдельных нежелательных реакций Нарушения со стороны нервной системы и психики Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, делирий, и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Роль осельтамивира в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей гриппоподобным Прочие особые популяции пациентов Дети (до 1 года) В двух исследованиях фармакокинетики, фармакодинамики и профиля безопасности осельтамивира, в которых принимали участие 135 детей в возрасте до 1 года с гриппом, профиль безопасности препарата был сопоставим в различных возрастных группах. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями при этом были рвота, диарея и опрелость (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Данные о детях в постконцептуальном возрасте до 36 недель недостаточны. Пожилые пациенты и пациенты с хронической сердечной и/или дыхательной недостаточностью Пациенты с ослабленным иммунитетом профиль безопасности Дети с бронхиальной астмой в анамнезе В целом профиль нежелательных реакций у детей с бронхиальной астмой в анамнезе был сопоставим с таковым в целом у здоровых детей. Взаимодействие Способ применения и дозы Приготовление суспензии 1. Осторожно несколько раз постучать пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона. адаптер. адаптера. Стандартный режим дозирования Лечение заболевания. Взрослые и подростки в возрасте ? 12 лет Дети в возрасте от 1 года до 12 лет ® тела ® прием кг сутки мл кг сутки мл кг сутки мл кг сутки мл Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. Профилактика человеком. Взрослые и подростки в возрасте ? 12 лет Дети в возрасте от 1 года до 12 лет ® тела ® прием кг сутки мл кг сутки мл кг сутки мл кг сутки мл Дозирование в особых случаях Пациенты с поражением почек Лечение отсутствуют. Профилактика У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг (2,50 мл суспензии) через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг (2,50 мл суспензии) можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг (2,50 мл суспензии) после каждого последующего нечетного сеанса диализа. в Пациенты с поражением печени Коррекции дозы осельтамивира при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Пациенты пожилого и старческого возраста Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации) Лечение заболевания. профилактика возрасте требуется. Дети года. Передозировка В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, предоставленным в разделе «Побочное действие». Особые указания Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа. Данные об эффективности осельтамивира при терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно. Форма выпуска мг/мл Первичная упаковка лекарственного препарата . 10 г, 15 г или 30 г препарата во флакон светозащитного стекла типа III ( USP / Ph . Eur ), вместимостью Способ открытия флакона приведен в виде схемы. этикетки. Вторичная упаковка лекарственного препарата . Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей АО «Фармасинтез», Россия Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3; Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184. Тел.: +7 (3952) 55-03-55 info @ pharmasyntez . com
Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя.
