Респифорб капсулы с пор. д/ингал. 160мкг+4,5мкг/доза, №120

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Респифорб, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций Международное непатентованное наименование Будесонид+Формотерол Код АТХ R03AK07 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Респифорб и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед применением препарата Респифорб. 3. Применение препарата Респифорб. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Респифорб. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Респифорб и для чего его применяют Показания к применению Препарат Респифорб, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, капсулы с порошком для ингаляций показан при: бронхиальной астме, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. Препарат Респифорба подходит для лечения бронхиальной астмы любой степени тяжести, когда возможно применение ингаляционных гормональных препаратов (глюкокортикостероидов); хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в качестве симптоматического лечения у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярное лечение препаратами для расширения бронхов (бронходилататорами). Способ действия препарата Респифорб Препарат Респифорб содержит два действующих вещества - будесонид и формотерол. Будесонид относится к группе кортикостероидов, также называемых «стероидами». Он уменьшает и предотвращает отек и воспаление в легких, помогая Вам дышать легче. Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых «бета2-адреностимуляторами длительного действия» или «бронходилататорами». Он расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и облегчает Ваше дыхание. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед применением препарата Респифорб Противопоказания Не применяйте препарат Респифорб если: у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у Вас детский возраст до 6-ти лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг/доза и 160 мкг + 4,5 мкг/доза); у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозногалактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Респифорб проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Расскажите Вашему врачу, если у Вас есть или ранее были: сахарный диабет; инфекционные болезни легких (например, пневмония или туберкулез легких); повышенное артериальное давление, нарушения работы сердца или болезни сердца (например, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность); выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе; нарушения функции щитовидной железы или надпочечников; низкий уровень калия в крови; серьезные нарушения функции печени. Всегда необходимо применять наименьшую дозу препарата Респифорб эффективную при Вашем заболевании. Подбором дозы должен заниматься Ваш лечащий врач. Постоянно имейте при себе препарат неотложной помощи: препарат Респифорб (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих препарат Респифорб для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием), или бета2-адреномиметики короткого действия (для пациентов, применяющих препарат Респифорб только для поддерживающей терапии). Иногда назначение дополнительного лекарства не требуется. Для предотвращения риска возникновения инфекции в ротовой полости всегда прополаскивайте рот водой после применения препарата Респифорб. Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респифорб, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни. Как и другие ингаляционные препараты, Респифорб может вызывать парадоксальный бронхоспазм (резкое затруднение или нарушение дыхания), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол или любой другой препарат неотложной помощи, который назначил Вам врач), отменить препарат Респифорб и начать, при необходимости, альтернативное лечение по назначению врача. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства: бета-блокаторы (такие как атенолол или пропранолол - препараты для лечения повышенного артериального давления, или глазные капли, такие как тимолол для лечения глаукомы); препараты для лечения аритмии (такие как хинидин); дигоксин — препарат, часто применяемый для лечения сердечной недостаточности; диуретики (такие как фуросемид) - препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления; стероидные препараты, применяемые внутрь (такие как преднизолон); препараты от аллергии (например, терфенадин); ксантины (такие как теофиллин или амиафиллин) - препараты, применяемые для лечения астмы; другие препараты для расширения бронхов (бронходилататоры) (такие как сальбутамол); трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин или нефазодон); фенотиазиновые нейролептики (такие как хлорпромазин и прохлорперазин); ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир) - препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, просаконазол, кларитромицин и телитромицин); препараты для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа); препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (такие как левотироксин). Также сообщите врачу, если Вы планируете получать общий наркоз (анестезию) для проведения хирургической операции или стоматологических процедур. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Беременность Во время беременности препарат Респифорба допустимо использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Лактация Лактация Препарат Респифорб может быть назначен в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка. Фертильность Фертильность Влияние комбинации формотерола и будесонида на фертильность у человека не установлено. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время применения препарата Респифорб. При возникновении нежелательных реакций (таких как, например, головокружение, депрессия или психомоторное возбуждение) воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Применение препарата Всегда применяйте препарат Респифорб в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Необходимо применять препарат Респифорб каждый день, даже в те дни, когда у Вас нет симптомов астмы или ХОБЛ. Если Вы применяете препарат Респифорб для лечения астмы, Ваш врач будет регулярно проверять тяжесть Ваших симптомов. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Респифорб, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения препаратом, но и при изменении дозы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Респифорб. Рекомендуемые дозы Рекомендуемые дозы Особые группы пациентов Пожилые пациенты Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата Респифорб для пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек и печени Если Вы знаете о наличии у Вас нарушений функции почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), расскажите об этом своему лечащему врачу, возможно потребуется изменение дозы или более пристальное наблюдение. Путь и (или) способ введения Ингаляционно. Если Вы применили препарата Респифорб больше, чем следовало Симптомы При передозировке препаратом Респифорб могут возникнуть тремор (дрожь в мышцах), головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия). В отдельных случаях могут развиться перебои в сердце (аритмии), тошнота, рвота, снижение уровня калия (гипокалиемия) и повышение уровня сахара (гипергликемия) в крови. При применении препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода (несколько месяцев или лет) может развиться тяжелое гормональное заболевание (так называемый синдром Кушинга со следующими симптомами: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), связанное с избытком глюкокортикостероидных гормонов и подавление функции надпочечников. Лечение Поддерживающее и симптоматическое лечение передозировки препаратом Респифорб. При возникновении описанных выше симптомов обратитесь за медицинской помощью. Если Вы прекратили применение препарата Респифорб Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респифорба из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов. При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. В случае отмены препарата Вы должны всегда иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении гормонов (глюкокортикоидов) в стрессовых ситуациях. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат Респифорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если: у Вас появились признаки стенокардии (приступ давящей боли в области сердца) или аритмии (очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее), у Вас развились сильнейшие аллергические реакции (например, высыпания на коже различного вида и кожный зуд) или сильнейшие реакции (анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), отек лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм). Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его устранения безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата. Другие нежелательные реакции Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): грибковое поражение (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); головная боль ощущение сердцебиения (пальпитации); дрожь в конечностях (тремор); кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле. Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушение сна учащенное сердцебиение (тахикардия); мышечные судороги; кровоподтеки (гематомы). Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение уровня калия в крови (гипокалиемия). Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): признаки или симптомы нарушения баланса в организме глюкокортикостероидных гормонов, в том числе угнетение функции надпочечников; повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); расстройство настроения (депрессия), нарушение поведения (главным образом у детей); нарушение вкуса (дисгевзия); колебания артериального давления. Хранение препарата Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат Респифорб при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (банка или блистер в пачке). Утилизация Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с локальными требованиями. Содержимое упаковки и прочие сведения Состав Действующими веществами являются будесонид и формотерол. Каждая капсула с порошком для ингаляций содержит: будесонид – 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 4,5 мкг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; корпус капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, гипромеллоза, крышечка капсулы: каррагинан, калия ацетат, вода очищенная, титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель красный очаровательный (E129), краситель хинолиновый желтый (Е104), гипромеллоза. Внешний вид препарата и содержимое упаковки Капсулы с порошком для ингаляций. Препарат представляет собой капсулы № 3 с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой красного цвета, содержащие белый или почти белый порошок Упаковка По 30 капсул в банку из полипропилена, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с капсулой гидросорбента. На банку наклеивают этикетку. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги АЛ и материала комбинированного ОПА/АЛ/ПВХ По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 2 или 4 банки вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по медицинскому применению (листком вкладышем) помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.