Детралекс 500 мг таблетки 60 шт

Показания Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов) у взрослых.Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:боль;судороги нижних конечностей;ощущение тяжести и распирания в ногах;"усталость" ног.Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:отеки нижних конечностей;трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;венозные трофические язвы.Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. Фармакокинетика Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с 14C-меченным диосмином и после однократного перорального приема препарата Детралекс® 500 мг здоровыми добровольцами.ВсасываниеПосле однократного перорального приема 14C-меченого диосмина показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%.РаспределениеCmax очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема препарата Детралекс® 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).МетаболизмПрепарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот.Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.ВыведениеВ первые 24 ч после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период выводится 31% от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109 ± 23%, 58 ± 20% от принятой дозы выводится с мочой, а 51±24% от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 ч).По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема препарата Детралекс® 500 мг, его T1/2 составляет приблизительно 11 ч. Фармакологическое действие Механизм действияДетралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.Фармакодинамические эффектыСтатистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 2 таблеток.Детралекс® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения препаратом Детралекс® отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.Данные доклинической безопасностиПри однократном и многократном пероральном введении препарата мышам, крысам и обезьянам в высоких дозах не было отмечено токсического или летального действия, а также не было выявлено поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. В исследованиях на крысах и кроликах эмбриотоксические или тератогенные эффекты не отмечались. Препарат не оказывает влияния на фертильность. В исследованиях in vitro и in vivo не было выявлено мутагенного потенциала. Лекарственное взаимодействие Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимом лекарственном взаимодействии во время пострегистрационного применения препарата. Режим дозирования Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таб./сут за 1 или 2 приема утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таб./сут (по 3 таб. утром и по 3 таб. вечером) в течение 4 дней, затем - по 4 таб./сут (по 2 таб. утром и по 2 таб. вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таб./сут, во время приема пищи.Безопасность и эффективность применения препарата Детралекс® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Передозировка Симптомы: данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).Лечение: помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Ограничения при нарушениях функции печени Нет данных Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьДанные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс® во время беременности.Период грудного вскармливанияНеизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.ФертильностьИсследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Ограничения при нарушениях функции почек Нет данных Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта. Особые указания При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиКлинических исследований по изучению влияния препарата Детралекс® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что Детралекс® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы. Побочное действие Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени тяжести. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).Сообщалось о следующих нежелательных реакциях или явлениях, приведенных по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Детралекс®Частота встречаемостиНежелательная реакцияСо стороны нервной системыредкоголовокружение, головная боль, общее недомогание.Со стороны ЖКТчастодиарея, диспепсия, тошнота, рвотанечастоколитчастота неизвестна*боль в животеСо стороны кожи и подкожных тканейредкокожная сыпь, кожный зуд, крапивницачастота неизвестна*изолированный отек лица, губ, век;в исключительных случаях - ангионевротический отек* Опыт пострегистрационного примененияСообщения о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Нозологии R60.0 - Локализованный отекI87.2 - Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)I89.8 - Другие уточненные неинфекционные болезни лимфатических сосудов и лимфатических узловI83.2 - Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой и воспалениемK64 - Геморрой и перианальный венозный тромбоз Состав Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные; вид таблетки на изломе - от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры. 1 таб. очищенная микронизированная флавоноидная фракция 500 мг, в т.ч. диосмин 450 мг (90%) флавоноиды в пересчете на гесперидин 50 мг (10%) Вспомогательные вещества: желатин - 31 мг, магния стеарат - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 62 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 27 мг, тальк - 6 мг, вода очищенная - 20 мг. Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 - 0.710 мг, натрия лаурилсульфат - 0.033 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета (глицерол - 0.415 мг, магния стеарат - 0.415 мг, гипромеллоза - 6.886 мг, краситель железа оксид желтый - 0.161 мг, краситель железа оксид красный - 0.054 мг, титана диоксид - 1.326 мг). 12 шт. - блистеры (3) - пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).