КРЕСТОР табл. п/о плен. 10 мг №28

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой  Действующее вещество: розувастатин Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша ® ® ® Возможные нежелательные реакции. ® Содержимое упаковки и прочие сведения. 1. Что из себя представляет препарат Крестор®, и для чего его применяют ® ® ® Показания к применению ® при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП); для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Крестор® Противопоказания Не принимайте препарат Крестор ®: если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.); если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Крестор® в суточной дозе 40 мг: если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.); если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; если Вы одновременно принимаете фибраты; если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности ® Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Крестор®: у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками; у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; Вам больше 65 лет; у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис); у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы; у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами; у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови; Вы представитель монголоидной расы; ® у Вас непереносимость некоторых сахаров; у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких); у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови; у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении. Контроль во время лечения препаратом Крестор® ® Дети и подростки ® Другие препараты и препарат Крестор® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: циклоспорин; варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови); фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат); эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови); никотиновая кислота (витамин РР); антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке); эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение; регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака); фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией); фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией); терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма); итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); байкалин (растительный препарат); любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир; роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек); энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом); тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность ® ® Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие). Грудное вскармливание ® Фертильность (способность к зачатию) ® Управление транспортными средствами и работа с механизмами ® Препарат Крестор® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата. 3. Прием препарата Крестор® ® Рекомендуемая доза Начальная доза от Вашей концентрации холестерина; от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений; от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций. Увеличение дозы. Максимальная суточная доза Путь и способ введения Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. ® Продолжительность лечения ® ® Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 4. Возможные нежелательные реакции ® Прекратите прием препарата Крестор ® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000 редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000 очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000 частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000 частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно Прочие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сахарный диабет; головная боль; головокружение; запор; тошнота; боль в животе; боль в мышцах (миалгия); повышенная утомляемость и усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): кожный зуд; кожная сыпь; крапивница. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ); проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит); волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка); разрыв мышцы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): проблема с периферическими нервами (полинейропатия); потеря памяти; желтуха; боль в суставах (артралгия); кровь в моче (гематурия); увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): нарушение психики (депрессия); проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия); нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; кашель; одышка; диарея; проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия; отек; определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03   Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Телефон: 8 (7172) 235 135   5.  Хранение препарата Крестор® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Крестор® содержит ® Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 10,40 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг). ® Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 20,80 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг). ® Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 41,60 мг (в пересчете на розувастатин 40,00 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172). ® Внешний вид препарата Крестор® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ® Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне. По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 блистеру с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2, 7 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. ® Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне. По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. ® Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522» на одной стороне и «40» на другой. По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Великобритания / United Kingdom АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA / 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA Тел.: +44 (0) 20 3749 5000, факс: +44 (0) 20 3749 5000 Производитель Великобритания / United Kingdom АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, Чешир SK10 2NA / Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз») 249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8 Российская Федерация ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 5699 Факс: +7 (495) 799 5698   Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15  

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.