Флексотрон Кросс раствор для внутрисуставного введения 20мг/мл 3мл №1

Состав Гиалуронат натрия - 2% Солевой раствор фосфатного буфера: Na2HPO4*12H2O - 0,134%NaH2PO4*2H2O - 0,004%Хлорид натрия - 0,85%Вода для инъекций сколько потребуется - до 100% Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется. Описание Имплантат Флексотрон ® Кросс (Flexotron ® Cross) - протез синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты, так называемый бионический кросс-линк. Бионический «кросс-линк» - сшитая молекула гиалуроновой кислоты обеспечивает идеальное сочетание упругих и вязких свойств. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера. Изделие представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий. В качестве перекрестносшивательного агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты используется Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE). Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Гиалуроновая кислота получена без использования материалов животного происхождения, что гарантирует отсутствие нежелательных реакций и безопасность применения. На курс достаточно 1 инъекции. Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев. Технические характеристики: - pH 6,8-7,8- вязкоупругость (G'/G) 100-200 Па /20-40 Па.- показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору- осмоляльность 270~390 мОсм/кг Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА). Терапевтическая эффективность: Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав. Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав. Изделие подлежит одноразовому использованию. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление. Важно! Пациенты пожилого возраста По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата. Период беременности и грудного вскармливания В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание. Дети Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста. Показания Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики. Противопоказания - Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.- Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции. Способ применения и дозы Внимание!!! Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом! Способ применения: Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав. Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев. Перед проведением инъекции необходимо: 1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия. Условия применения: Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах. Меры предосторожности при применении. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии. Извлечение импланта. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления! Побочные действия Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция. Особые условия Предупреждение: Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами. Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции. Внимание! Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Температура хранения От 2С до 30С Особые условия хранения Беречь от солнечных лучей и замораживания.