МОНОИНСУЛИН ЧР р-р д/инъекц. 100 МЕ/мл фл. 10 мл №1

Инструкция по применению МОНОИНСУЛИН ЧР р-р д/инъекц. 100 МЕ/мл фл. 10 мл №1 Состав В 1 мл препарата содержится: активное вещество вспомогательные вещества: Лекарственная форма Описание Прозрачный, бесцветный раствор. Фармакодинамика Препарат Моноинсулин ЧР является препаратом человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 2 и 4 часами, продолжительность действия - 6-8 часов. Фармакокинетика Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%). Показания к применению - Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии, - неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена. Противопоказания - Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата, - гипогликемия. Применение при беременности и кормлении грудью Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине. Побочные действия Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: Очень часто: 1/10 Часто: 1/100, <,1/10 Нечасто: 1/1000, <, 1/100 Редко: 1/10 000, <, 1/1000 Очень редко: <, 1/10 000 Частота не известна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Нарушения со стороны иммунной системы Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нарушения со стороны органа зрения: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Общие расстройства и нарушения в месте ведения: Гипогликемия Взаимодействие Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают Гипогликемическое действие инсулина ослабляют 1 Способ применения и дозы Препарат Моноинсулин ЧР предназначен для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови). Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. При монотерапии Препарат Моноинсулин ЧР обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Внутримышечно и внутривенно препарат можно вводить только под контролем врача. Препарат Моноинсулин ЧР - инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации е инсулином средней продолжительности действия (препаратом Протамин-инсулин ЧС). Переход с другого вида инсулина При переходе пациента с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования. При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина. Потребность в коррекции дозы инсулина может возникнуть сразу после перехода на новый вид инсулина или развиваться постепенно в течение нескольких недель. При переходе с одного вида инсулина на другой в первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется проводить переход на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре. Режим дозирования у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется начало инсулинотерапии, увеличение дозы и подбор дозы у пациентов пожилого возраста проводить с осторожностью во избежание гипогликемических реакций. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться. Передозировка При передозировке возможно развитие гипогликемии. Лечение В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы, внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии. Особые указания Нельзя применять препарат Моноинсулин ЧР, если он стал мутным, окрашенным, или если выявляются твердые частицы. На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови. Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами. Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный контроль концентрации глюкозы крови у пациентов, у которых гипогликемические состояния могут иметь особое клиническое значение - с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий, а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты). При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации отмечаются у пожилых пациентов, при наличии нейропатии, при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови, при смене вида инсулина. Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете I типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине. Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови. Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Препарат понижает толерантность к алкоголю. В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах. Инструкции, которые необходимо дать пациенту Техника инъекции при применении инсулина во флаконах Если пациент использует только один тип инсулина 1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона. 2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином. 3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина. 4. Сразу же делайте инъекцию. Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина 1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов. 2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия (мутным) между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным, 3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе мутного инсулина. 4. Введите воздух во флакон с мутным инсулином и выньте иглу из флакона. 5. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия (прозрачного). Введите воздух во флакон с прозрачным инсулином. 6. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу прозрачного инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы. 7. Введите иглу во флакон с мутным инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина. 8. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше. Процедура инъекции - Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 и введите под кожу инсулин. - После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того чтобы убедиться, что инсулин введен полностью. - Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом). - Необходимо менять места инъекций. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Форма выпуска Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл. Упаковка По 10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия отпуска из аптек Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 8 С. Не замораживать. Используемый флакон Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей