АМЛОДИПИН+ЛИЗИНОПРИЛ ОЗОН табл. 10+20 мг №30

Состав 1 таблетка содержит: дозировка 5 мг + 10 мг: действующее вещество : амлодипина безилат - 6,95 мг в пересчете на амлодипин - 5 мг, лизиноприла дигидрат - 10,93 мг в пересчете на лизиноприл - 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 124,62 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 5,0 мг; магния стеарат - 1,5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) - 1,0 мг. дозировка 10 мг 20 мг: действующее вещество : амлодипина безилат - 13,90 мг в пересчете на амлодипин - 10 мг, лизиноприла дигидрат - 21,86 мг в пересчете на лизиноприл - 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 249,24 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 10,0 мг; магния стеарат - 3,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) - 2,0 мг. дозировка 5 мг + 20 мг: действующее вещество : амлодипина безилат - 6,95 мг в пересчете на амлодипин - 5 мг, лизиноприла дигидрат - 21,86 мг в пересчете на лизиноприл - 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 160,19 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 7,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) - 2,0 мг. Лекарственная форма Описание Дозировки 5 мг + 10 мг и 10 мг + 20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской. Дозировка 5 мг + 20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской. Действие Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия). Фармакодинамика Комбинация, содержащая лизиноприл и амлодипин. Лизиноприл АПФ ПГ ОПСС АД ХСН РААС АПФ ХСН АД РААС АД Амлодипин БКК ОПСС в т.ч. АД ЧСС АД Амлодипин + лизиноприл. БКК РААС АПФ Фармакокинетика Лизиноприл Всасывание. ЖКТ Распределение. max ГЭБ Метаболизм. Лизиноприл не биотрансформируется в организме. Выведение. 1/2 Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пожилой возраст. AUC ХСН. ХСН Почечная недостаточность. max 1/2 Лизиноприл выводится из организма путем гемодиализа. Амлодипин Всасывание. ЖКТ Распределение. max ss d Метаболизм. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта первого прохождения. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью. Выведение. 1/2 Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пожилой возраст. 1/2 Печеночная недостаточность. 1/2 1/2 Почечная недостаточность не оказывает существенное влияние на фармакокинетику амлодипина. ГЭБ Амлодипин + лизиноприл AUC max max 1/2 Показания к применению Артериальная гипертензия (пациентам которым показана комбинированная терапия). Противопоказания в т.ч. мм рт. ст. 2 Ограничения к применению в т.ч. NYHA в т.ч. в т.ч. ® Применение при беременности и кормлении грудью Применение не рекомендуется во время беременности. При диагностировании беременности прием комбинации следует немедленно прекратить. АПФ АД АПФ АД Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена, поэтому применение амлодипина не рекомендуется во время беременности. Лизиноприл проникает через плаценту и может выделяться с грудным молоком. Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении амлодипина в грудное молоко. Однако известно, что другие БКК — производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. Применение комбинации в период кормления грудью не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. Побочные действия Частота побочных реакций у пациентов, получавших комбинированную терапию, была не выше, чем у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Побочные реакции соответствовали полученным ранее данным по амлодипину и/или лизиноприлу. Побочные реакции были легкими, транзиторными и редко требовали отмены лечения. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями при приеме комбинации амлодипин + лизиноприл были: головная боль (8%), кашель (5%) и головокружение (3%). Частота побочных реакций приведена отдельно для лизиноприла и амлодипина. MedDRA Амлодипин Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность. Со стороны метаболизма и питания: очень редко — гипергликемия. Со стороны психики: нечасто — бессонница, необычные сновидения, изменение настроения, повышенная возбудимость, депрессия, тревожность; редко — апатия, ажитация. Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль; нечасто — обморок (синкопе), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса), гипестезия, парестезия; редко — мигрень; очень редко — периферическая нейропатия, атаксия, амнезия, паросмия; частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения. Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения (включая диплопию); нечасто — ксерофтальмия, конъюктивит, боль в глазах. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах. Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию); редко — усугубление течения ХСН; очень редко — инфаркт миокарда. Со стороны сосудов: АД Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; нечасто — ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель. Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение режима дефекации (включая диарею и запор); нечасто — рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, повышение аппетита; редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия десен. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха, холестаз. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, пурпура, кожный зуд, ксеродермия, крапивница; редко — дерматит; очень редко — мультиформная эритема, ангионевротический отек, повышенное потоотделение, холодный пот, алопеция, изменение цвета кожи. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — судороги в мышцах; нечасто — артралгия, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия (расстройство мочеиспускания), никтурия, увеличение мочеиспускания. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — отеки; часто — повышенная утомляемость, астения; нечасто — боль в груди, боль, недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко — повышение активности печеночных ферментов. Лизиноприл Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — угнетение костно-мозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатия; частота неизвестна — эозинофилия, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: очень редко — васкулит, повышение титра антинуклеарных антител. Со стороны метаболизма и питания: очень редко — гипогликемия. Со стороны психики: нечасто — лабильность настроения, нарушение сна; редко — нарушения психики. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — системное головокружение, парестезия, дисгевзия (нарушение вкуса), судорожные подергивания мышц конечностей и губ; редко — спутанность сознания. Со стороны сердца: ХСН Со стороны сосудов: АД Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — сухой кашель; нечасто — ринит; редко — одышка; очень редко — бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит. Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота; нечасто — боль в животе, тошнота, расстройство пищеварения; редко — сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, ангионевротический отек кишечника. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — печеночная недостаточность, гепатит, холестатическая желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: 1 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия, артрит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; редко — острая почечная недостаточность, уремия; очень редко — олигурия/анурия; частота неизвестна — протеинурия. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, астения; нечасто — анорексия. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности печеночных ферментов; редко — снижение Hb и гематокрита, эритропения, гипербилирубинемия, гипонатриемия. 1 СОЭ Взаимодействие Лизиноприл Двойная блокада РААС АПФ ЛС АД ЛС РААС ЛС, влияющие на содержание калия в плазме крови: ЛС АПФ ЛС Диуретики: в случае применения диуретиков на фоне терапии комбинацией амлодипин + лизиноприл антигипертензивный эффект как правило усиливается. Одновременное применение следует проводить с осторожностью. Лизиноприл уменьшает калийуретический эффект диуретиков. Другие гипотензивные ЛС: ЛС АД Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/средства для общей анестезии/наркотические анальгетики: АПФ АД Этанол усиливает антигипертензивный эффект. Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты (системные ГКС) АПФ Антациды и колестирамин АПФ АПФ Симпатомиметики АПФ Гипогликемические ЛС: АПФ ЛС НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2): НПВС АПФ НПВС АПФ Литийсодержащие ЛС: АПФ Золотосодержащие ЛС: АПФ в/в Амлодипин Дантролен (в/в введение): в/в БКК в т.ч. Ингибиторы изофермента CYP3A4: CYP3A4 CYP3A4 Индукторы изофермента CYP3A4: ЛС CYP3A4 тиазидными и петлевыми диуретиками, средствами для общей анестезии, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, длительнодействующими нитратами, нитроглицерином, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными препаратами (алюминия гидроксид, магния гидроксид), симетиконом, циметидином, НПВС, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь. БКК тиазидными и петлевыми диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, нитратами и другими вазодилататорами, альфа-адреноблокаторами, нейролептиками. АД силденафила аторвастатина Баклофен: АД Кортикостероиды (минералокортикостероиды и ГКС), тетракозактид: снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов). Амифостин: возможно усиление антигипертензивного эффекта амлодипина. Трициклические антидепрессанты: усиление антигипертензивного эффекта амлодипина и повышение риска развития ортостатической гипотензии. Эритромицин: max Противовирусные средства (ритонавир) БКК в т.ч. Нейролептики и изофлуран — усиление антигипертензивного действия производных дигидропиридина. этанола. Препараты кальция БКК литийсодержащими ЛС дигоксина варфарина ПВ Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина. эстрогенами, симпатомиметиками. Прокаинамид, хинидин и другие ЛС, удлиняющие интервал QT, могут способствовать его значительному удлинению. in vitro дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина. грейпфрутовым соком Такролимус: при одновременном применении с амлодипином существует риск повышения концентрации такролимуса в плазме крови, но фармакокинетический механизм данного взаимодействия полностью не изучен. Для предупреждения токсического действия такролимуса при одновременном применении с амлодипином следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и корректировать дозу такролимуса при необходимости. Кларитромицин: CYP3A4 Циклоспорин: исследования взаимодействия с применением циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других групп пациентов не проводились, кроме пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные минимальные концентрации (средние значения: 0–40%) циклоспорина. При одновременном применении амлодипина у пациентов, перенесших трансплантацию почки, следует контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, и при необходимости снизить его дозу. Симвастатин: одновременное повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг увеличивает экспозицию симвастатина на 77% по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/сутки. Способ применения и дозы Внутрь, независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая начальная доза комбинации амлодипин + лизиноприл составляет 5 + 10 мг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза — 10 + 20 мг. Передозировка Амлодипин Симптомы: АД в т.ч. Лечение: ОЦК в/в Лизиноприл Симптомы: АД Лечение: в/в ОЦК Особые указания Артериальная гипотензия АД ОЦК АД ИБС АД Аортальный и митральный стеноз Как и все сосудорасширяющие средства, комбинацию амлодипин + лизиноприл следует применять с осторожностью у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка и стенозом митрального клапана. Нарушение функции почек АПФ Для определения оптимальной поддерживающей дозы, необходимо режим дозирования определять в индивидуальном порядке, применяя в монотерапии лизиноприл и амлодипин, с одновременным мониторированием функции почек. Комбинация амлодипин + лизиноприл показана только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза лизиноприла и амлодипина титрована до 10 мг и 5 мг или 20 мг и 10 мг соответственно. В случае снижения функции почек прием комбинации амлодипин + лизиноприл следует прекратить и заменить его на монотерапию препаратами в адекватных дозах. Кроме того, может потребоваться снижение дозы или отмена диуретиков. Ангионевротический отек АПФ п/к в/в ГКС в/в АПФ ЖКТ АПФ АПФ Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе ® АПФ Анафилактические реакции у пациентов во время афереза ЛПНП АПФ ЛПНП АПФ Десенсибилизация пчелиным или осиным ядом АПФ АПФ Воздействие на печень АПФ Печеночная недостаточность 1/2 Нейтропения/агранулоцитоз АПФ АПФ Кашель АПФ АПФ Хирургическое вмешательство/общая анестезия ОЦК Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек следует провести коррекцию дозы, применяя в монотерапии лизиноприл и амлодипин. Гиперкалиемия АПФ ЛС Пациентам со сниженной массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться уменьшение дозы. Комбинация амлодипин + лизиноприл не оказывает какое-либо неблагоприятное влияние на обмен веществ и концентрацию липидов в плазме крови и может применяться для лечения пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Влияние на ЭКО БКК БКК Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). АД Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Применять необходимо с осторожностью (риск развития выраженного снижения артериального давления и головокружения). Поэтому в начале лечения рекомендуется избегать управления транспортными средствами работы с механизмами и выполнения другой работы требующей повышенной концентрации внимания. Условия отпуска из аптек Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах недоступных для детей. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей