АЗИЛЕКТ табл. 1 мг №30

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав активное вещество вспомогательные вещества Лекарственная форма таблетки Описание Белого или почти белого цвета круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской. На одной стороне таблетки гравировка GIL 1 Фармакодинамика Разагилин является избирательным необратимым ингибитором моноаминооксидазы типа В (МАО-В), фермента, на 80 % определяющего активность моноаминооксидазы в головном мозге и метаболизм дофамина. Он в 30-80 раз более активен в отношении МАО-В, чем к другому типу этого фермента - МАО-А. В результате ингибирующего действия препарата на МАО-В в центральной нервной системе повышается уровень дофамина, снижается образование токсичных свободных радикалов, избыточное образование которых наблюдается у больных болезнью Паркинсона. Разагилин обладает также нейропротекторным действием. В отличие от неизбирательных ингибиторов МАО, препарат в терапевтических дозах не блокирует метаболизм поступающих с пищей биогенных аминов (например, тирамина), в связи с чем не вызывает тирамин-обусловленного гипертензивного синдрома (сырный эффект). Фармакокинетика %. Показания к применению Монотерапия или комбинированная терапия болезни Паркинсона (с препаратами леводопы). Противопоказания Симптомы передозировки препарата сходны с таковыми при передозировке неизбирательными ингибиторами МАО (артериальная гипертензия, постуральная гипотензия и т.д.). Лечение: Специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Применение при беременности и кормлении грудью Побочные действия В целом в программе клинического исследования разагилина участвовали 1361 пациент, что составило 3076,4 пациенто- лет. В двойных слепых плацебо- контролируемых исследованиях 529 пациентов принимали разагилин в дозе 1 мг/сут, что составило 212 пациенто-лет, и 539 пациентов получали плацебо, что составило 213 пациенто-лет. Монотерапия В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа разагилина - п=149, группа плацебо -п=151). курсивом. В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо. Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (>, 1/10), часто (>, 1/100 до <,1/10), нечасто (>, 1/1000 до <,1/100), редко (>, 1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания: Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): Со стороны крови и лимфатической системы: Со стороны иммунной системы: Со стороны обмена веществ и питания: Со стороны психики: Со стороны нервной системы: Со стороны органа зрения: конъюнктивит (2,7%/0,7%). Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Со стороны сердца: Со стороны желудочно-кишечного тракта: Со стороны органов дыхания: Со стороны кожи и подкожных тканей: Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: Со стороны почек и мочевыводящих путей: Общие нарушения и нарушения в месте введения: недомогание (2%о/0%). При применении в качестве курсивом. В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо. Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (>, 1/10), часто (>, 1/100 до <,1/10), нечасто (>, 1/1000 до <,1/100), редко (>, 1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1/10000). Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - меланома кожи (0,5%/ 0,3%). Со стороны метаболизма и питания: Со стороны психики: часто - галлюцинации (2,9%/2,1 %), кошмарные сновидения (2,1 %/ 0,8%). нечасто - спутанность сознания (0,8%/ 0,5%). Со стороны нервной системы: дискинезия (10,5%/ 6,2%). часто - дистония (2,4%/ 0,8%), синдром запястного канала (1,3%/ 0%), нарушение равновесия (1,6%/ 0,3%). нечасто - нарушение мозгового кровообращения (0,5%/ 0,3%). Со стороны сердца: нечасто - стенокардия (0,5%/ 0%). Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия (3,9%/ 0,8%). Со стороны пищеварительной системы: боль в животе (4,2%>,/ 1,3%), запор (4,2%/ 2,1%>,), тошнота и рвота (8,4%>,/ 6,2%о), Со стороны кожи и подкожных тканей: Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин. О серьезных нежелательных реакциях, возникающих при одновременном указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин. О серьезных нежелательных реакциях, возникающих при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО хорошо известно. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома, проявлявшегося в ажитации, спутанности сознания, ригидности, лихорадке и миоклонии, у пациентов одновременно принимавших антидепрессанты/СИОЗСН и разагилин. В клинических исследованиях разагилина, одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. В программе клинических исследований, в которой разагилин одновременно применялся с трициклическими антидепрессантами (115 пациентов) и СИОЗС/СИОЗСН (141 пациент), случаи серотонинового синдрома не отмечались. При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД), включая редкие случаи гипертонических кризов, у пациентов, использующих в рационе питания неопределенное количество продуктов, богатых тирамином. Известны случаи лекарственного препаратами. Взаимодействие В связи с тем, что механизм действия разагилина связан с ингибированием МАО, как в случае с другими лекарственными средствами сходного механизма действия, его нельзя назначать одновременно с иными ингибиторами этого фермента из-за риска развития гипертонического криза. Следует избегать комбинированного применения разагилина с лекарственными препаратами, механизм действия которых включает торможение обратного нейронального захвата серотонина (флуоксетин, флувоксамин и др.), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, так как при этом возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, двигательном беспокойстве, ознобе, треморе, диарее. При необходимости использования пациентами, получающими разагилин, подобных препаратов - их применяют с осторожностью. Не рекомендуется также совместное применение разагилина с симпатомиметическими лекарственными средствами, включающими эфедрин, псевдоэфедрин, содержащимися в препаратах для лечения ринитов или простуды (деконгестантах). Кроме того, не рекомендуется назначение разагилина с анальгетическим/противокашлевым препаратом декстрометорфаном и содержащими его комбинированными средствами. В связи с тем, что изоформа фермента цитохром Р450 1А2 (CYP1A2) участвует в метаболизме разагилина, активные ингибиторы этого фермента (например, ципрофлоксацин) могут повышать концентрацию препарата в плазме крови, что определяет осторожность при комбинировании таких лекарственных средств с разагилином. У больных болезнью Паркинсона применение препаратов леводопы не оказывает влияния на клиренс разагилина. Способ применения и дозы Разагилин применяют внутрь в дозе 1 мг один раз в день как в монотерапии, так и на фоне применения леводопы, длительно. Прием препарата не зависит от приема пищи. Передозировка Симптомы передозировки препарата сходны с таковыми при передозировке неизбирательными ингибиторами МАО (артериальная гипертензия, постуральная гипотензия и т.д.). Лечение: Специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Особые указания Применение Азилекта в рекомендуемой терапевтической дозе не вызывает тираминового синдрома (сырный эффект), что позволяет пациентам без ограничений использовать в пище продукты, содержащие значимые количества тирамина (сыры, шоколад и ДР-)- Имеются данные о том, что болезнь Паркинсона, а не применение какого-либо наблюдались в пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших препарат Азилект (см. раздел Побочное действие). Необходимо наблюдать за пациентами, в связи с возможностью развития импульсивного расстройства личности. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть информированы о возможности развития нарушений со стороны поведения у пациентов, принимающих препарат Азилект, включая компульсивное поведение, навязчивые идеи, игроманию, повышение либидо, гиперсексуальность. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой, требующей повышенной концентрации внимания Изучение влияния разагилина на вождение автомобиля и управления другими механизмами не проводилось. лечения препаратом Азилект необходимо импульсивное поведение и компульсивные потребности покупать или приобретать. Одновременное применение препарата Азилект с декстрометорфаном, с симпатомиметиками или комплексными противопростудными препаратами для приема внутрь или для назального применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин, не рекомендуется (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами). Имеются данные о том, что болезнь Паркинсона, а не применение какого-либо лекарственного препарата, в том числе препарата Азилект, является фактором риска для развития рака кожи, в частности меланомы (см. раздел Побочное действие). Необходимо предупреждать пациента о необходимости обращаться к врачу при появлении каких-либо патологических изменений кожи. Необходимо иметь в виду, что такие симптомы, как галлюцинации и растерянность, которые появляются на фоне лечения препаратом Азилект, могут быть рассмотрены и как проявление болезни Паркинсона, и как нежелательные реакции препарата Азилект (см. раздел Побочное (Фармакокинетика)). Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Изучение влияния разагилина на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность появления значимых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, в период лечения препаратом Азилект следует информировать пациентов о необходимости соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до тех пор, пока они не удостоверятся, что препарат не оказывает негативного влияния. Форма выпуска Таблетки 1 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ТЕВА

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.