Индометацин суппозитории рект. 50мг, №10

Торговое наименование Индометацин Международное непатентованное наименование Индометацин Лекарственная форма Суппозитории ректальные Состав 1 суппозиторий содержит: 1 суппозиторий содержит: Действующее вещество: индометацин – 50 мг. Вспомогательные вещества: жир твердый (Эстарам W35-PA-(MV)/Витепсол W35/Суппосир NAS 50) – 0,65 г или 0,60 г, жир твердый (Эстарам H15-PA-(MV)/Суппосир NA 15) – 1,30 г. Описание Суппозитории торпедообразной формы от белого до светло-желтого цвета с гладкой поверхностью, без запаха. На срезе допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной. Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01АВ01 Фармакологические свойства Фармакодинамика Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны. Фармакокинетика Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90 %. Связь с белками плазмы крови - 90 %, период полувыведения - 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70 % выводится почками (30 % - в неизмененном виде), 30 % - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко. Показания к применению Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-­двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты; дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет. Противопоказания Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ); врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушения кроветворения (лейкопения и анемия); подтвержденная гиперкалиемия; беременность и грудное вскармливание; детский возраст (до 15 лет). С осторожностью Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приема внутрь (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Беременность Индометацин не применяется в период беременности. Грудное вскармливание Грудное вскармливание Индометацин проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить. Способ применения и дозы Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят заостренным концом после опорожнения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку. Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг 1-2 раза в сутки или по 100 мг один раз в сутки перед сном. Во время приступа подагры суточная доза препарата может быть увеличена до 200 мг. Взрослые и дети старше 15 лет: Максимальная суточная доза - 200 мг. Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Максимальная суточная доза Продолжительность лечения: не более 7 дней. Продолжительность лечения: Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени применения. Побочное действие Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Необходимо отметить, что перечисленные побочные действия препарата в основном варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, рвота, диарея. Часто: кровоизлияния и язвы ЖКТ; НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита, язвенный стоматит. Нечасто: кровавая рвота, мелена. Очень редко: запоры. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови. Редко: токсический гепатит, с желтухой или без нее. Очень редко: фульминантный гепатит. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: головокружение, сонливость, чрезмерная утомляемость, раздражительность, депрессия. Нечасто: периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха Часто: шум в ушах. Очень редко: временное нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца Очень редко: тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности. Нарушения со стороны сосудов Очень редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное); лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь. Редко: крапивница, бронхоспазм, астматические приступы. Очень редко: буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивена-Джонсона. В единичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок. Лабораторные показатели Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия. Общие нарушения и реакции в месте введения Частота неизвестна: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя. Прочие Частота неизвестна: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическая анемия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги. Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. Одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск развития кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови). Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Особые указания Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Побочные действия можно свести к минимуму за счет использования препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для ослабления симптомов (см. раздел "Способ применения и дозы" и ниже - факторы риска со стороны ЖКТ). Следует избегать применения индометацина в сочетании с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Пациентам следует рекомендовать, чтобы во время терапии индометацином, они воздерживались от приема других обезболивающих средств. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел "Противопоказания"), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с препарата в наименьшей возможной дозе. В отношении этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонных насосов) (см. далее, а также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). При появлении кровотечения в ЖКТ на фоне применения индометацина препарат следует отменить. Пациенты, у которых в анамнезе имело место токсическое воздействие на ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в первую очередь, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно, на начальных этапах лечения. Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует применять антацидные лекарственные средства. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Суппозитории ректальные 50 мг. По 5 или 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из полимерной пленки ПВХ/ПЭ. 1, 2, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 5 суппозиториев или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 6 суппозиториев помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Условия отпуска По рецепту Хранить в недоступном для детей месте.