Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20мг 60шт

Краткое описаниеПрепарат Ривароксабан-СЗ содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, то есть препаратов, которые блокируют образование тромбов.ПоказанияПрепарат Ривароксабан-СЗ применяется у взрослых:– для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);– при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА.Препарат Ривароксабан-СЗ применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:– при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после как минимум 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).Способ применения и дозировкаВзрослые Принимайте внутрь во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком.Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан-СЗ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.Дети с массой тела не менее 30 кгДавайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.Если у ребенка начинается рвота: в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы; позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать препарат Ривароксабан-СЗ в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.Если суспензия для приема внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеФармакологическое действиеМеханизм действия Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде. Фактор Xa является компонентом формирующегося протромбиназного комплекса, действие которого приводит к прямому превращению протромбина в тромбин. В результате эти реакции приводят к формированию фибринового тромба и активации тромбоцитов тромбином. Одна молекула фактора Xa катализирует образование более 1000 молекул тромбина, что получило название тромбинового взрыва. Скорость реакции связанного в протромбиназе фактора Xa увеличивается в 300000 раз по сравнению с таковой свободного фактора Xa, что обеспечивает резкий скачок в уровне тромбина. Селективные ингибиторы фактора Xa могут остановить тромбиновый взрыв. Таким образом, ривароксабан оказывает влияние на результаты некоторых специфических или общих лабораторных исследований, применяемых для оценки свертывающих систем. Фармакодинамические эффекты У человека наблюдается дозозависимое ингибирование активности фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на ПВ и близко коррелирует с концентрациями в плазме (г=0.98), если для анализа используется набор Neoplastin. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. ПВ следует измерять в секундах, поскольку МНО откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. В клиническом фармакологическом исследовании изменения фармакодинамики ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев (n=22) было выявлено влияние однократных доз (50 МЕ/кг) двух различных типов концентрата протромбинового комплекса: 3-факторного (факторы II, IX и X) и 4-факторного (факторы II, VII, IX и X). 3-факторный концентрат протромбинового комплекса снизил средние значения ПВ (Neoplastin) примерно на 1.0 секунду в течение 30 минут по сравнению со снижением примерно на 3.5 сек, наблюдаемым при использовании 4-факторного концентрата протромбинового комплекса. Напротив, 3-факторный концентрат протромбинового комплекса оказал более сильное и быстрое общее влияние на обратимость изменений в генерации эндогенного тромбина, чем 4-факторный концентрат протромбинового комплекса (см. раздел Передозировка). У пациентов, которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin) через 2-4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 сек. У пациентов, получающих ривароксабан для лечения и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin) через 2-4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 17 до 32 сек у пациентов, принимающих 15 мг 2 раза/сут, и от 15 до 30 сек у пациентов, принимающих 20 мг 1 раз/сут. Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат HepTest; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана. В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется. Однако, если для этого есть клиническое обоснование (например, при передозировке препарата или в случае необходимости экстренного хирургического вмешательства), концентрация ривароксабана может быть измерена при помощи калиброванного количественного теста анти-фактора Xa (например, STA - Liquid Anti-Xa, производитель Диагностика Стаго САС, Франция или аналогичный) (см. раздел Фармакокинетика).ПротивопоказанияНе принимайте препарат Ривароксабан-СЗ, если: у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у Вас значимое активное кровотечение; у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга); Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию; у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан-СЗ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.Условия храненияT=+(02-25)CСоставДействующим веществом является ривароксабан.Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия лаурилсульфат, магния стеарат.Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин Е 122.Препарат Ривароксабан-СЗ содержит лактозу и краситель кармуазин Е 122Побочные действияПодобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Ривароксабан-СЗ может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:Кровотечение– кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.Немедленно обратитесь за медицинской помощью!– долгое или сильное кровотечение;– необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. Тяжелая кожная реакция– распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);– реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан СЗ.Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Тяжелая аллергическая реакция– отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).ПередозировкаЕсли Вы приняли препарата Ривароксабан-СЗ больше, чем следовалоНемедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-СЗ. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.Особые указанияПеред приемом препарата Ривароксабан-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан СЗ, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: – тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме;– Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым;– Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-СЗ»);– Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-СЗ»);– врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;– высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов;– заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);– сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);– заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; у Вас онкологическое заболевание; у Вас искусственный клапан сердца; у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия).Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-СЗ и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция отмену и возобновление приема препарата Ривароксабан-СЗ до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача; если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии, или обезболивания): – немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;– в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ривароксабан-СЗ и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).Взаимодействие с другими препаратамСообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан СЗ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-СЗ может усилиться: противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии); некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-СЗ и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан СЗ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-СЗ может уменьшиться: препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); антибиотик рифампицин.