ЗОКАРДИС ПЛЮС табл. п/о плен. 12,5+30 мг №28

Состав Ядро: Действующие вещества: Зофеноприл кальция - 30,00 мг, Гидрохлоротиазид - 12,50 мг. Вспомогательные вещества: Оболочка: Опадрай розовый 02В24436 - 3,80 мг гипромеллоза - 2,31 мг, титана диоксид - 1,16 мг, макрогол 400 - 0,23 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,10 мг, макрогол 6000 - 1,20 мг. Лекарственная форма Таблетки. Описание Вид на изломе: Фармакодинамика Зокардис плюс - это комбинированный препарат, в состав которого входят ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) - зофеноприл и тиазидный диуретик - гидрохлоротиазид. Сочетание двух действующих веществ вызывает синергичное антигипертензивное действие, вследствие чего артериальное давление (АД) снижается в большей степени, чем при приеме каждого из них в отдельности. Зофеноприл Гидрохлоротиазид Фармакокинетика Зофеноприл Всасывание. m ах Распределение. d Метаболизм. Выведение. 1/2 Фармакокинетика в особых случаях У пациентов с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек с У пациентов с нарушением функции почек в терминальной стадии, У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести m ах m ах В отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, Гидрохлоротиазид Всасывание. m ах 1/2 Распределение. Метаболизм и выведение. Показания к применению Эссенциальная гипертензия I-II степени тяжести (пациентам, которым показана комбинированная терапия или при недостаточной эффективности монотерапии зофеноприлом кальция). Противопоказания Симптомы: выраженное снижение АД, шок, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса и почечная недостаточность. Симптомами передозировки зофеноприла могут быть: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор. Наиболее частыми симптомами передозировки гидрохлоротиазидом являются тошнота и сонливость. Передозировка гидрохлоротиазида связана с потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратацией (усиление диуреза). Гипокалиемия может приводить к мышечным судорогам и/или к выраженной аритмии при одновременном приеме сердечных гликозидов или антиаритмических средств. Лечение: носит симптоматический и поддерживающий характер. Необходим строгий медицинский контроль, предпочтительно в условиях отделения/палаты интенсивной терапии. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в плазме крови. Если препарат принят недавно, то можно предпринять меры по предотвращению всасывания из ЖКТ (промывание желудка, назначение адсорбирующих средств и натрия сульфата). При резком снижении АД пациенту следует придать положение лежа с приподнятыми ногами, решить вопрос о применении препаратов, увеличивающих объем циркулирующей крови (ОЦК) и/или лечении ангиотензином II. Брадикардию или выраженные вагусные реакции следует устранять атропином, возможна установка искусственного водителя ритма. Ингибиторы АПФ выводятся с помощью диализа, однако необходимо избегать использования высокопроточных мембран из полиакрилнитрила. Применение при беременности и кормлении грудью Зокардис плюс во время беременности применять не рекомендуется. В случае планирования или диагностирования беременности в период лечения препаратом Зокардис плюс, препарат следует немедленно отменить. Зофеноприл и тиазиды приникают в грудное молоко, поэтому Зокардис плюс противопоказан к применению в период лактации. Также установлена взаимосвязь между применением тиазидов в период лактации и уменьшением или даже подавлением лактации, гипокалиемией, а также возникновением гиперчувствительности к производным сульфонамидов. При необходимости применения препарата Зокардис плюс в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить. Побочные действия >, >, >, Зокардис плюс Нарушения со стороны нервной системы Часто: Нечасто: Нарушения со стороны сердца В отдельных случаях: Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: Нечасто: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: диспепсия, гастрит, гингивит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей Нечасто: Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто: Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: Нарушения общего характера , Нечасто: Зофеноприл (монотерапия): Нарушения со стороны крови и лимфатической ситемы Нечасто: отдельные сообщения Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: Редко: Нарушения со стороны органов чувств Нечасто: Нарушения со стороны сердиа Часто: Очень редко В отдельных случаях Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: Редко: В единичных случаях Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: Нечасто: Редко: В отдельных случаях: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: Редко: В отдельных случаях Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей Редко: Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Редко: Нарушения общего характера Часто: Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: Гидрохлоротиазид (монотерапия): Нарушения со стороны крови и лимфатической ситемы Редко: Нарушения со стороны нервной системы Часто: Редко: Нарушения со стороны органа зрения Редко: Нарушения со стороны сердиа Нечасто: Редко: Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: Редко: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: Редко: системной красной волчанки, некротизирующий ангиит, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко: Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей Редко: Нарушения общего характера Редко: лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные Часто: Взаимодействие Зофеноприл калийсберегающими диуретиками петлевыми диуретиками. Ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивный эффект некоторых общих анестетиков. наркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками и барбитуратами другими антигипертензивными средствами (альфа- и бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов) циклоспорина аллопуринола, прокаинамида, цитостатиков или иммунодепрессантов В редких случаях ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь (например, производных сульфонилмочевины) у больных сахарным диабетом. В этих случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ может потребоваться снижение дозы гипогликемического средства для приема внутрь и инсулина. Симпатомиметики антацидами Гидрохлоротиазид колестирамином и колестиполом. Глюкокортикостероиды, кортикотропин, амфотерицин В (парентерально): солями кальция или с препаратами, содержащими кальций, сердечными гликозидами антиаритмическими средствами, нейролептиками недеполяризующими миорелаксантами амантадина. Противоподагрические средства (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол): Препарат Зокардис плюс лития Нестероидные противовоспалительные препараты Этанол триметоприм (например, бисептол) Способ применения и дозы Таблетки Зокардис плюс принимают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Взрослые Пожилым пациентам (старше 65 лет) (см. раздел Противопоказания). Патенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется. Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД, шок, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса и почечная недостаточность. Симптомами передозировки зофеноприла могут быть: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор. Наиболее частыми симптомами передозировки гидрохлоротиазидом являются тошнота и сонливость. Передозировка гидрохлоротиазида связана с потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратацией (усиление диуреза). Гипокалиемия может приводить к мышечным судорогам и/или к выраженной аритмии при одновременном приеме сердечных гликозидов или антиаритмических средств. Лечение: носит симптоматический и поддерживающий характер. Необходим строгий медицинский контроль, предпочтительно в условиях отделения/палаты интенсивной терапии. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в плазме крови. Если препарат принят недавно, то можно предпринять меры по предотвращению всасывания из ЖКТ (промывание желудка, назначение адсорбирующих средств и натрия сульфата). При резком снижении АД пациенту следует придать положение лежа с приподнятыми ногами, решить вопрос о применении препаратов, увеличивающих объем циркулирующей крови (ОЦК) и/или лечении ангиотензином II. Брадикардию или выраженные вагусные реакции следует устранять атропином, возможна установка искусственного водителя ритма. Ингибиторы АПФ выводятся с помощью диализа, однако необходимо избегать использования высокопроточных мембран из полиакрилнитрила. Особые указания Зофеноприл В период проведения терапии препаратом Зокардис плюс следует регулярно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения. Так же, как и в случае других ингибиторов АПФ, следует иметь в виду возможность развития симптоматической артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы препарата) у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, выраженными нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными предшествующей терапией диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, или находящихся на гемодиализе. У пациентов с ИБС, выраженными церебро-васкулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями показателей гемодинамики или наличием других препятствиях оттоку крови из левого желудочка значительное снижение АД может привести к инфаркту миокарда и/или инсульту. Артериальная гипотензия с тяжелыми последствиями наблюдается редко и носит преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему продолжению терапии препаратом. Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдрому начинающийся с холестатической желтухи, который прогрессирует вплоть до острого печеночного некроза. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при лечении ингибиторами АПФ появляется желтуха или выраженное повышение активности печеночных ферментов, следует отменить ингибиторы АПФ и обеспечить медицинское наблюдение. Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их, по возможности, следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Зокардис плюс (из-за риска развития артериальной гипотензии). Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек (определять содержание белка в моче при помощи тест-полосок в первой порции утренней мочи), т.к. протеинурия может иметь место как у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, так и у пациентов, принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ. У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, следует в первый месяц лечения ингибиторами АПФ регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. В период лечения препаратом Зокардис плюс возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с ХПН, сахарным диабетом, при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, либо у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, приводящие к повышению содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин), этот эффект обычно ослабляется тиазидными диуретиками из-за усиленного выведения калия. Если же одновременное применение вышеназванных препаратов является необходимым, то рекомендуется проведение регулярного контроля содержание калия в сыворотке крови. Имеются сообщения о развитии нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ. Риск появления нейтропении, вероятно, зависит от дозы и клинического состояния пациента. Нейтропения чаще может иметь место у пациентов со сниженной функцией почек, в особенности, если имеется сопутствующие заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия) или при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, а также при комбинации этих факторов риска. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, при которых в ряде случаев отсутствовала реакция на интенсивную антибиотикотерапию. При применении у таких пациентов препарата Зокардис плюс желательно до лечения и каждые 2 нед. в первые три месяца лечения, а затем регулярно проводить контроль лейкоцитарной формулы крови и развернутый анализ крови. Следует настоятельно рекомендовать пациенту сообщать врачу о любом симптоме инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка), в этом случае следует сделать анализ лейкоцитарной формулы крови. При подозрении или выявлении нейтропении, которая носит обратимый характер, следует отменить препарат Зокардис плюс и другие одновременно принимаемые лекарственные препараты. Перед проведением запланированного оперативного хирургического вмешательства следует поставить в известность врача-анестезиолога о том, что пациент получает препарат Зокардис плюс, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии или даже сосудистого коллапса при, хирургическом вмешательстве или общей анестезии, следует тщательно контролировать ОЦК. Следует иметь в виду, что при лечении препаратом Зокардис плюс у пациентов, которым показано проведение гемодиализа или других видов фильтрации крови, возможно развитие анафилактоидных реакций (отек и гиперемия лица, выраженное снижение АД, одышка) из-за использования фильтрующих мембран с высокой пропускной способностью, состоящих из полиакрилнитрила (высокопроточные мембраны). Рекомендуется применение других типов фильтрующих мембран для диализа или альтернативной гипотензивной терапии с применением лекарственного препарата из другой фармакотерапевтической группы. В период проведения десенсибилизирующей терапии с применением яда (осы, пчелы) насекомых у пациентов, получающих Зокардис плюс, возможно развитие реакций повышенной чувствительности, представляющих угрозу для жизни. Чтобы избежать соответствующих реакций, перед проведением каждого сеанса десенсибилизирующей терапии следует временно прерывать терапию ингибиторами АПФ. В случае развития ангионевротического отека губ, лица, шеи (обычно в первые недели лечения ингибиторами АПФ) препарат Зокардис плюс следует немедленно отменить и продолжить лечение гипотензивным препаратом из другой фармакотерапевтической группы. Однако в редких случаях тяжелый ангионевротический отек с вовлечением языка, голосовой щели или гортани может развиться также после длительного применения ингибиторов АПФ и привести к летальному исходу. В таком случае необходимо предпринять меры экстренной терапии, включающей, как минимум (но не обязательно этим ограничивающейся) немедленное введение 0,1% раствора эпинефрина (адреналина) подкожно (0,3-0,5 мл) или медленное внутривенное введение эпинефрина (адреналина) 1 мл (развести согласно инструкции!) под тщательным контролем ЭКГ и АД. Пациента следует госпитализировать и вести наблюдение не менее 12-24 ч (до полного исчезновения соответствующих симптомов). Гидрохлоротиазид У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут усугубить азотемию. У пациентов с ограничением функции почек гидрохлоротиазид может эмулировать. При прогрессировании почечной недостаточности, характеризующейся возрастанием концентрации в крови общего азота, следует решить вопрос об отмене препарата Зокардис плюс. Каждому пациенту при приеме диуретиков необходим систематический контроль содержания электролитов в плазме крови. Тиазиды могут явиться причиной развития нарушений водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками являются: сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, слабость, ступор, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, снижение АД, олигурия, тахикардия, тошнота или рвота. При приеме тиазидных диуретиков возможно появление признаков дефицита калия, но применение препарата Зокардис плюс способствует уменьшению гипокалиемии, вызванной диуретиками. Самая высокая степень риска развития гипокалиемии существует у пациентов с циррозом печени, повышенным диурезом, а также при недостаточном поступлении поваренной соли внутрь, одновременном применении глюкокортикостероидов или кортикотропина. При жаркой погоде у пациентов, склонных к отеками, может иметь место гипонатриемия разведения. Дефицит хлоридов обычно бывает невыраженным и лечения не требует. Тиазиды могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать незначительное преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови без видимых нарушений его обмена. Выраженная гиперкальциемия может являться признаком скрытого гиперпаратиреоза. Из-за влияния на метаболизм кальция тиазиды могут искажать результаты исследования функции паращитовидных желез. Тиазиды перед исследованием функции паращиговидных желез следует отменить. Тиазиды могут снижать концентрацию йода, связанного с белком, не вызывая появления симптомов нарушения функции щитовидной железы. Тиазиды увеличивают выведение магния почками (риск развития гипомагниемии). При лечении тиазидами возможно развитие нарушения толерантности к глюкозе. Может понадобиться коррекция дозы инсулина или гипогликемического средства для приема внутрь. При лечении тиазидами латентнопротекающий сахарный диабет может манифестировать. Установлена взаимосвязь между увеличением концентрации холестерина и триглицеридов и приемом тиазидных диуретиков. Лечение тиазидами может вызвать гиперурикемию или обострение течения подагры. Гидрохлоротиазид может стать причиной положительного результата при проведении допинг-контроля. Зофеноприл/Гидрохлоротиазид в комбинации Комбинация ингибиторов АПФ с тиазидными диуретиками не исключает риска развития гипокалиемии, поэтому следует регулярно контролировать содержание калия в крови. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние препарата Зокардис плюс на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Зокардис плюс следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг +30 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения При температуре не выше 30С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности