СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР пор. д/ингал. 160+4,5 мкг/доза 120 доз

Симбикорт ® Турбухалер ® , 160 мкг + 4,5 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный Действующие вещества: будесонид + формотерол Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша ® ® ® ® ® ® Возможные нежелательные реакции. ® ® Содержимое упаковки и прочие сведения. 1. Что из себя представляет препарат Симбикорт® Турбухалер®, и для чего его применяют ® ® Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «глюкокортикостероидами». Он действует, снижая и предотвращая отек и воспаление в легких. Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета2- адреностимуляторами длительного действия» или «бронхорасширяющими средствами (бронходилататорами)». Он действует, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание. Показания к применению Бронхиальная астма, для достижения общего контроля заболевания, включая профилактику и облегчение симптомов, и снижение риска обострений. ® ® Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами. Бронхиальная астма ® ® А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести). ® ® Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы). ® ® ® ® В.    Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза). ® ® Такие пациенты также применяют отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) ® ® Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2.  О чем следует знать перед применением препарата Симбикорт® Турбухалер® Противопоказания Не применяйте препарат Симбикорт ® Турбухалер ® : если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); у детей в возрасте до 12 лет; ® ® если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности ® ® Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если: у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма); у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная); у Вас проблемы со щитовидной железой (тиреотоксикоз) или надпочечниками (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников); у Вас сахарный диабет; у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия); у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца и сосудов (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, аневризма любой локализации, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас наблюдается нечеткое зрение или другие нарушения зрения. Важная информация о симптомах бронхиальной астмы или ХОБЛ Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если: Ваше дыхание ухудшается, или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы. Вы ощущаете стеснение в груди по утрам, или ощущение стеснения в груди длится дольше, чем обычно. Эти признаки могут означать, что бронхиальная астма или ХОБЛ не контролируются у Вас должным образом, и Вам может немедленно потребоваться назначение другого или дополнительного лечения. Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает стеснение в груди, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом. Дети и подростки ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® Другие препараты и препарат Симбикорт® Турбухалер® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях – антибиотики); препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» например, ритонавир), и другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимо-действующие с ферментными системами печени); бета-адреноблокаторы, в том числе в форме глазных капель; другие бронходилататоры (например, сальбутамол); хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма); производные фенотиазина (антипсихотические препараты, применяемые для лечения острых нарушений мышления и поведения); антигистаминные препараты, например, терфенадин (препараты, применяемые при аллергии); ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии); леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона); левотироксин (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы); фуразолидон (противомикробный и противопротозойный препарат); прокарбазин (противоопухолевый препарат); сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности); производные ксантина (препараты, часто применяемые для лечения бронхиальной астмы); глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон); диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (препараты для лечения высокого артериального давления). ® ® Также сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение общей анестезии для выполнения хирургического вмешательства или стоматологических манипуляций. Беременность, грудное вскармливание и фертильность ® ® ® ® Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами ® ® Препарат Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед применением данного препарата. ® ® 3. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. ® ® ® ® ® ® ® ® Лечащий врач может дополнительно назначить глюкокортикостероиды в таблетках к Вашему обычному лечению в период стресса (например, если у Вас инфекционное заболевание органов дыхания, или перед операцией). Рекомендуемая доза Бронхиальная астма ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® А. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение только по потребности) (пациенты с бронхиальной астмой легкой степени тяжести) ® ® Применяйте Симбикорт® Турбухалер® в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой (или для профилактики симптомов в ситуациях, способных спровоцировать приступ бронхиальной астмы). Взрослые и подростки (12 лет и старше) При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут. Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию. Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. ® ® Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время. Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию.  Б. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (т. е. применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве единственного ингалятора для лечения бронхиальной астмы) ® ® Применяйте препарат Симбикорт ® Турбухалер ® каждый день. Взрослые и подростки (12 лет и старше) и или 2 ингаляции утром или 2 ингаляции вечером. Лечащий врач может увеличить дозу до 2-х ингаляций два раза в сутки. Применяйте Симбикорт® Турбухалер® также в качестве ингалятора для облегчения симптомов бронхиальной астмы при их развитии и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой. При развитии симптомов бронхиальной астмы и для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической нагрузкой, проведите 1 ингаляцию и подождите несколько минут. Если Ваше состояние не улучшается (симптомы усиливаются), проведите еще 1 ингаляцию. Не проводите более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. ® ® Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки. Однако лечащий врач может назначить Вам до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время. Если Вам регулярно требуется более 8 ингаляций в сутки, обратитесь к лечащему врачу. Возможно, необходимо внести изменения в проводимую Вам терапию. В. Применение препарата Симбикорт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии (фиксированная доза) Применяйте препарат Симбикорт ® Турбухалер ® в фиксированной дозе каждый день. Это поможет предотвратить возникновение симптомов бронхиальной астмы. Рекомендуемая доза для поддерживающей ежедневной терапии: Взрослые (18 лет и старше) Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 4-х ингаляций два раза в сутки. Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Подростки (12-17 лет) Рекомендуемая доза – 1-2 ингаляции два раза в сутки. Если симптомы заболевания хорошо контролируются, лечащий врач может рекомендовать Вам применять препарат один раз в сутки. Дети 6-11 лет Для детей в возрасте 6-11 лет доступен препарат в меньшей дозировке (160 мкг + 4,5 мкг/доза). Дети до 6 лет ® ® Лечащий врач поможет Вам контролировать бронхиальную астму. Он скорректирует дозу препарата до наименьшей, при которой симптомы заболевания будут находиться под контролем. Однако не корректируйте дозу препарата самостоятельно, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Применяйте отдельный ингалятор с препаратом быстрого действия при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. ® ® ХОБЛ Взрослые Обычная доза – 2 ингаляции два раза в сутки. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. После ингаляции поддерживающих доз прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также прополощите рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора. Если Вы применили препарата Симбикорт ® Турбухалер ® больше, чем следовало Если Вы применили ® ® больше, чем следовало Симптомами передозировки являются тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Инструкция по применению ингалятора Симбикорт® Турбухалер® ® ® сильно и глубоко вдохнули Подготовка ингалятора Турбухалер® к первому использованию: первым ® Отвинтите и снимите крышку. Поверните дозатор до упора в одном направлении а затем также до упора в противоположном направлении Вы не должны повторять данную процедуру ® Как использовать ингалятор Симбикорт® Турбухалер® Для применения одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже. Отвинтите и снимите крышку. Держите ингалятор вертикально поверните дозатор до упора в одном направлении а затем также до упора в противоположном направлении Выдохните Не через вдохните сильно и глубоко через рот Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5 Закройте ингалятор крышкой Прополощите рот водой, не глотая. ВАЖНО! ® Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата. Если Вы перед применением препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз. Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством. Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен? ® ® Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу. ® ® Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0. Очистка сухой Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Утилизация Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата. 4. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обратитесь к лечащему врачу при появлении следующих нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки воспаление легких, вызванное инфекцией (пневмония), у пациентов с ХОБЛ головная боль мышечная дрожь (тремор) ощущение сердцебиения кашель осиплость голоса легкое раздражение слизистой оболочки глотки Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): агрессивность психомоторное возбуждение беспокойство нарушения сна головокружение нечеткость зрения учащенное сердцебиение (тахикардия) тошнота кровоподтеки мышечные судороги Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция) низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия) нарушение сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия) бронхоспазм Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): cиндром Кушинга угнетение функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками) задержка роста снижение минеральной плотности костной ткани повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия) депрессия нарушения поведения (главным образом у детей) нарушения вкуса помутнение хрусталика глаза (катаракта) повышение внутриглазного давления (глаукома) боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия) удлинение интервала QTc колебания артериального давления Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578-06-70 Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29, факс: +375 (17) 242 00 29 Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: 8 (7172) 235 135 5. Хранение препарата Симбикорт® Турбухалер® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ингаляторе после слов «Годен» или «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре ниже 30 ºC. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Симбикорт ® Турбухалер ® содержит Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 160 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактозы моногидрат. Внешний вид препарата Симбикорт® Турбухалер® и содержимое упаковки Порошок для ингаляций дозированный. ® ® Ингалятор: Содержимое: Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB SE-151 85 Содерталье, Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden Производитель Производитель готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка) Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества АстраЗенека АБ / AstraZeneca AB Форскаргатан 18, 151 36 Содерталье, Швеция / Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Sweden ООО «АстраЗенека Индастриз» 249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8 Российская Федерация ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7495 7995699, факс: +7495 7995698 Республика Беларусь 210009, пр-т Фрунзе, 26, корпус 3 Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745