Транексамовая кислота раствор для внутривенного введения 50мг/мл 5мл 10шт

Краткое описаниеГемостатическое средство - ингибитор фибринолизаПоказанияПрофилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом у взрослых и детей в возрасте 1 год и старше.Препараты транексамовой кислоты применяются в следующих ситуациях:- лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом. таких как: меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевом пузыре;- профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия. тонзилэктомия. экстракция зуба), при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах (в том числе при кардиохирургических операциях), при гинекологических оперативных вмешательствах;- лечение акушерско-гинекологических кровотечений;- лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств.Способ применения и дозировкаВнутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения!Взрослые пациентыЛечение меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг (2 ампулы по 5 мл) 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки;Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг (4 ампулы по 5 мл) 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки;Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа и глотки: 10-15 мг/мл массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транксамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.Дети старше 1 годаОпыт применения препарата транексамовой кислоты ограничен.Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.Применение препарата у особых групп пациентовПациенты с нарушением функции почекУ пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты (См. таблицу 1.).Таблица 1. Коррекция режима дозирования Концентрация креатинина в сыворотке крови Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) Доза транексамовой кислоты Кратность введения 120 - 249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) 60 - 89 мл/мин/1,73 м2 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки 250 - 500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) 30 - 59 мл/мин/1,73 м2 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.Пациенты пожилого возрастаУ пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеАнтифибринолитическое средство, является конкурентным (при высоких концентрациях - неконкурентным) ингибитором активации плазминогена и его превращения в плазмин.Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии).За счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим, противовоспалительным, противоинфекционным и противоопухолевым действием.В экспериментальных исследованиях подтверждена собственная анальгезирующая активность транексамовой кислоты, а также потенцирующий эффект в отношении анальгезирующей активности опиоидных анальгетиков.Транексамовая кислота в концентрации 1 мг/мл не агрегирует тромбоциты in vitro, в концентрации до 10 мг/мл крови не оказывает влияния на число тромбоцитов, время свертывания крови или различных факторов свертывания крови в цельной крови или нитратной крови у здорового человека. С другой стороны, транексамовая кислота как в концентрации 1 мг/мл, так и 10 мг/мл крови удлиняет тромбиновое время.Противопоказания- Гиперчувствительность к транексамовой кислоте;- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м2) в связи с риском кумуляции;- венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при возможности одновременной терапии антикоагулянтами;- фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);- судороги в анамнезе;- приобретенное нарушение цветового зрения;- субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);- лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует).- детский возраст до 1 года (опыт применения отсутствует).Условия храненияT=+(02-25)CСоставДействующее вещество:Транексамовая кислота 50 мг;Вспомогательные вещества:Вода для инъекций до 1 мл.Побочные действияЧастота побочных реакций распределяется в следующем порядке:Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥ 1/1000, 1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (1 /10000), включая сообщения об единичных случаях.Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, изжога, диарея.Нарушения со стороны нервной системы: редко - судороги; очень редко - головокружение, слабость, сонливость, нарушения цветовосприятия, нечеткость зрения.Нарушение со стороны сосудов: очень редко - тромбозы, тромбоэмболия.Нарушения со стороны сердца: редко - тромбоэмболические осложнения, выраженная гипотензия (в следствие быстрого внутривенного введения); очень редко - артериальные и венозные тромбозы различной локализации, боль в грудной клетке; частота неизвестна - острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аорто-коронарного шунта.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.Нарушения со стороны кожи и подкожных структур: редко - кожные аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), в том числе аллергический дерматит.Нарушения со стороны органов зрения: редко - нарушения зрения, нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.ПередозировкаИмеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея; ортостатические симптомы (в т.ч., головокружение, при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия.У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.Особые указанияПеред началом и в процессе лечения пациента препаратом необходимо проведение осмотра окулиста на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна. При возникновении нарушений зрения на фоне терапии, необходима отмена препарата.При гематурии из верхних отделов мочевыводящих путей возникает риск вторичной механической обструкции сгустком в почечных лоханках и уретре и развитии анурии.При массивном почечном кровотечении любой этиологии, антифибринолитическая терапия повышает риск задержки сгустка в почечной лоханке.У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу препарата.Пациенты с ДВС-синдромом, которые нуждаются в лечении транексамовой кислотой, должны находиться под строгим контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.У пациентов с высоким риском развития тромбозов (тромбоэмболические осложнения в анамнезе, случаи тромбоэмболии у родственников, верифицированный диагноз тромбофилии) транексамовую кислоту следует применять только в случае крайней необходимости и под строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений.Наличие крови в полостях, например в плевральной, полостях суставов и мочевыводящих путях (в т.ч. почечных лоханках и мочевом пузыре), может приводить к образованию в них нерастворимого сгустка вследствие внесосудистого свертывания крови, который может быть устойчив к физиологическому фибринолизу.Хотя клинические данные не демонстрируют значительного повышения частоты развития тромбоза, однако возможный риск тромботических осложнений не может быть полностью исключен. Сообщалось о случаях венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях окклюзии центральной артерии сетчатки и центральной вены сетчатки. При назначении данного препарата возможно развитие деревянистого конъюнктивита (одной из форм мембранозного конъюнктивита).Пациенткам с нерегулярным менструальным кровотечением не следует назначать транексамовою кислоту до установления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения.Эффективность и безопасность препаратов транексамовой кислоты при лечении меноррагии у пациенток младше 16 лет не установлены.Следует с осторожностью применять транексамовую кислоту у женщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в связи с повышенным риском развития тромбозов (См.раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).В связи с отсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты с антикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертываемости крови.Взаимодействие с другими препаратамСпециальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий транексамовой кислоты с другими лекарственными средствами, не проводились.Транексамовая кислота препятствует развитию фармакологического эффекта фибринолитических (тромболитических) препаратов.Комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов (в частности, ишемического инсульта и инфаркта миокарда). Опыт применения транексамовой кислоты у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, отсутствует. Поскольку транексамовая кислота обладает антифибринолитическим эффектом, одновременное применение с комбинированными, пероральными контрацептивами может привести к дополнительному повышению риска тромботических осложнений.Одновременное применение транексамовой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом повышается риск развития тромбоза. Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с гидрохлоротиазидом, десмопрессином, ампициллином-сульбактамом, ранитидином и нитроглицерином.При одновременном применении с гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.Одновременный прием транексамовой кислоты с антикоагулянтами должен проводиться под строгим контролем врача (опыт применения ограничен).Фармацевтические лекарственные взаимодействияРаствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9%, раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы, растворы аминокислот, декстраны).Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.Раствор транексамовой кислоты фактически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.Раствор транексамовой кислоты нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.