ФЕРИНЖЕКТ р-р д/инъекц. в/в 50 мг/мл амп. 10 мл №1

Состав 1 мл препарата содержит: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156–208 мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 – 7,0; вода для инъекций до 1 мл. Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат. Лекарственная форма раствор для внутривенного введения Описание Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета Фармакодинамика Феринжект® , раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа- гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами. Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® варьировала от 61 % до 99 %. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91 % до 99 %, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84 % Фармакокинетика Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно. Показания к применению Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями. Противопоказания Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата; Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия; Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа; Дети в возрасте до 14 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре. Период грудного вскармливания Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет. Побочные действия Со стороны иммунной системы - Гиперчувствительность Анафилактоидные реакции Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение - Со стороны сердечно-сосудистой системы - Тахикардия - Повышение АД Снижение АД, "прилив" крови к лицу - Со стороны дыхательной системы - Одышка - Со стороны пищеварительной системы Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея - Со стороны кожи и подкожной клетчатки - 1 - Со стороны костно-мышечной системы - - Со стороны обмена веществ Гипофосфатемия - - Результаты лабораторных исследований Повышение активности АЛТ Повышение активности АСТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ - Общие реакции 2 Дрожь, недомогание Система или орган 1 Со стороны нервной системы Потеря сознания и вертиго Психические нарушения Тревога Со стороны сердечно-сосудистой системы Обморок, предобморочное состояние Со стороны кожи и подкожной клетчатки Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица Со стороны дыхательной системы Бронхоспазм 1 - Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено. Способ применения и дозы ® Железо >2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл - >4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин >10 до < 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин <10 1500 мг 2000 мг ?10 1000 мг 1500 мг Особые указания Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты (в т.ч. головокружение, обморок, предобморочное состояние) могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов. Форма выпуска Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл. По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off». 1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке. 2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Тел. +7 (495) 933 55 11. Факс: +7 (495) 502 16 25. russia@takeda.com Интернет: www.takeda.com.ru