Пирацетам Реневал таблетки п/о плен. 800мг 30шт

Краткое описаниеНоотропный препарат оказывает действие на центральную нервную систему различными путями – модифицирует распространение нервных импульсов в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие улучшению мозговой деятельности. Повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, способствует восстановлению после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии. Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.Показания• Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;• уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных кпирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведенпробный курс лечения).Способ применения и дозировкаВнутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе.При интеллектуально-мнестических нарушениях: 2,4-4,8 г/сут в2-3 приема.Лечение кортикальной миоклонии: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема.Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания.У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сут каждые два дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).Дозирование пациентам с нарушением функции почек: пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскрециякреатинина зависит от возраста.Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот) по следующей формуле:Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозированияНорма 80 обычная доза в 2-4 приемаЛегкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приемаСредняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приемаТяжелая 30 1/6 обычной дозы однократноТерминальная стадия – противопоказаноПожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.Дозирование пациентам с нарушением функции печени: пациенты снарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (смотри подраздел Дозирование пациентам с нарушением функции почек).Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеФармакодинамикаПирацетам – ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию.Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности, снижением δ активности).Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различныхцеребральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.ФармакокинетикаАбсорбцияПосле приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта. Биодоступность составляет около 100 %.После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация (С mах) достигается через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.РаспределениеОбъем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.МетаболизмНе метаболизируется.ВыведениеПериод полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 4-5 ч и 8,5 ч – из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности.Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная ( 95 %) втечение 30 ч.Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.Противопоказания• Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;• хорея Гентингтона;• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);• терминальная стадия хронической почечной недостаточности. Условия храненияT=+(02-25)CСоставДействующее вещество:Пирацетам 200,0000 мг 400,0000 мг 800,0000 мг 1200,0000 мгВспомогательные вещества:макрогол 6000 4,9250 мг 9,8500 мг 19,7000 мг 29,5500 мгкроскармеллоза натрия 4,1750 мг 8,3500 мг 16,7000 мг 25,0500 мгкремния диоксид коллоидный (аэросил) 3,6750 мг 7,3500 мг 14,7000 мг 22,0500 мгмагния стеарат 0,5000 мг 1,0000 мг 2,0000 мг 3,0000 мгСостав оболочки:гипромеллоза Е5 4,0000 мг 8,0000 мг 16,0000 мг 24,0000 мгтитана диоксид 2,0000 мг 4,0000 мг 8,0000 мг 12,0000 мгмакрогол 4000,4000 мг 0,8000 мг 1,6000 мг 2,4000 мггипромеллоза Е50 0,2375 мг 0,4750 мг 0,9500 мг 1,4250 мгмакрогол 6000 0,0875 мг 0,1750 мг 0,3500 мг 0,5250 мгПобочные действияНежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований, а также выявленные в период постмаркетингового применения пирацетама перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥ 1/10000, 1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: кровоточивость.Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.Со стороны центральной нервной системы и психики: часто – гиперактивность, нервозность; нечасто – сонливость, депрессия; частота неизвестна – ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна – вертиго.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тромбофлебит, артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – усиление сексуального влечения.Общие нарушения и расстройства в месте введения: нечасто – астения.Лабораторно-инструментальные данные: часто – увеличение массы тела.Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.ПередозировкаСимптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г, предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола, ранее содержащейся в составепрепаратов пирацетама. В настоящем препарате сорбитол отсутствует, однако следует соблюдать осторожность при совместном приеме пирацетама и сорбитола. Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.Лечение: при значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту.Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.Особые указанияВлияние на агрегацию тромбоцитовВследствие антиагрегатного эффекта (смотри раздел Фармакодинамика), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическиминарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.Почечная недостаточностьПоскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (смотри раздел Способ применения идозы).Отмена терапииПри лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов. Проникает через фильтрующиемембраны аппаратов для гемодиализа.НатрийПри лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.Пожилые пациентыПри длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина. Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.Взаимодействие с другими препаратамГормоны щитовидной железыПри одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.АценокумаролСогласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не влияет на дозуаценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения ,равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение βтромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag;VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.Фармакокинетические взаимодействияВ концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4А9/11) in vitro.В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл.Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятны. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизменном виде смочой.Противосудорожные средстваПрием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял их максимальную концентрацию и минимальную концентрацию.АлкогольОдновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.