КОЛИСТИН пор. д/ингал. 80 мг фл. №28

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав 1 флакон содержит: действующее вещество Лекарственная форма Описание Белый или почти белый гигроскопичный порошок Действие Фармакодинамика Механизм действия Колистиметат натрия - циклический полипептидный антибиотик, продуцируемый Bacillus polymyxa var . colistinus , относящийся к группе полимиксинов. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, имеющих гидрофобную внешнюю мембрану, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур. Резистентность Pseudomonas aeruginosa. Однако показатели резистентности могут варьироваться в зависимости от географического Перекрестная резистентность Между колистиметатом натрия и полимиксином В существует перекрестная резистентность. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к колистиметату натрия и полимиксину В не предполагает резистентности к другим группам лекарственных средств (антибиотикам). Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика Бактерицидное действие полимиксинов на чувствительной бактерии зависит от концентрации. Отношение AUC / MIC ( площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» / минимальная игибирующая концентрация) коррелирует с клинической эффективностью. Эпидемиологические пороговые величины Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans) Burkholderia cepacia and related species. Proteus species Providencia species Serratia species Фармакокинетика Всасывание Распределение Проникновение препарата Колистин в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20 - 40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10%). Период полувыведения из сыворотки крови 2 - 3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту. Выведение После внутривенного введения около 60% введенной дозы выводится почками в неизменном виде, где максимальные концентрации достигаются через 2 - 4 ч после введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой. Кинетика в отдельных подгруппах пациентов В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях препарата Колистин, риск кумуляции препарата в организме больных с почечной недостаточностью оценивается как низкий. Показания к применению При ингаляционном применении Pseudomonas aeruginosa Противопоказания - повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В; gravis С осторожностью Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Клиническая безопасность применения колистиметата натрия при беременности не изучена. Колистиметата натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности. Препарат не следует использовать во время беременности, только, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Применение у детей Противопоказания - детский возраст до 6 лет. Побочные действия Наиболее распространенными нежелательными побочными реакциями, отмечающимися на фоне ингаляции колистиметата натрия, являются кашель и бронхоспазм примерно у 10% пациентов. Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Нарушения со стороны дыхательной системы - бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит. Недостаточно данных Инфекции и инвазии - кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов. стороны иммунной системы - реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы - головокружение, парестезии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения. Нарушения со стороны мочеполовой системы - острая почечная недостаточность. Взаимодействие Из-за эффектов воздействия колистиметата натрия на высвобождение ацетилхолина, недеполяризирующие миорелаксанты должны использоваться с осторожностью, поскольку их воздействие может пролонгироваться. При одновременном применении потенциально нефротоксичных и/или нейротоксичных препаратов (например, цефалоспорины, аминогликозиды, недеполяризирующие миорелаксанты), в том числе вводимые внутривенно или внутримышечно, лечение препаратом Колистин должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности. При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Колистин должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности. При одновременном применении препарата Колистин со средствами для ингаляционной анестезии (например, галотаном), миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи. При одновременном применении препарата Колистин с другими формами колистиметата натрия может усилиться риск развития побочных реакций. Способ применения и дозы Рекомендуется ингаляционное применение препарата проводить под наблюдением врачей с соответствующим опытом его применения. Режим дозирования Применяется ингаляционно, например, через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции. Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД. Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas aeruginosa Особые группы пациентов Нарушение функции почек Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Нарушение функции печени Коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Коррекция дозы не требуется. Метод введения Порядок работы с препаратом Передозировка При ингаляционном использовании препарата Колистин поступление До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций. Особые указания Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колистин могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата. Pseudomonas aeruginosa Ингаляционное применение препарата Колистин может вызвать острый бронхоспазм у больных с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Колистин для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного больного. 1 1 В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колистин могут усилить кашель. У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача. При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колистин может усилить клинические проявления этого заболевания. При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колистин необходимо сделать перерыв между ингаляциями. Порядок работы с препаратом лекарственными препаратами. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Колистин может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь. Форма выпуска По 80 мг (1000000 ЕД) порошка во флакон из бесцветного стекла (тип I) вместимостью 10 мл, укупоренном силиконизированной пробкой из хлорбутиловой резины типа I и закатанный сверху алюминиевым колпачком, снабженным отрывным пластиковым диском типа флип-офф. По 28 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную (с перегородками или решетками внутри), на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка Кселлия Фармасьютикалс АпС, Далсландсгейд 11, Копенгаген С, 2300, Дания. Вторичная упаковка , Блоки 23-24, промышленный комплекс Тафарнаубах, Тафарнаубах, Тредегар, NP 22 3 AA Соединенное Королевство. Выпускающий контроль качества , Блоки 23-24, промышленный комплекс Тафарнаубах, Тафарнаубах, Тредегар, NP22 3AA, Соединенное Королевство. Миллмаунт Хелскеа Лимитед, Блок-7, Сити Норт Бизнес Кампус, Стамаллин, Ко. Мит, K32 YD60, Ирландия.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.