РЕЗОГАМ Н р-р д/инъекц. в/в, в/м 1500МЕ/2 мл амп. 2 мл №1

Состав 1 мл 1 шприц (2 мл) 0 750 МЕ (150 мкг) 1500 МЕ (300 мкг) Вспомогательные вещества : альбумин человека, глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, уксусная кислота, вода д/и. Препарат содержит не более 30 мг/1 мл белков плазым человека, из которых 10 мг/1 мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 5 мкг/мл. Лекарственная форма Раствор для в/в и в/м введения Описание Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или слабо опалесцирующий. Действие Препарат для профилактики резус-конфликта. Специфический иммуноглобулин Фармакодинамика 0 Фармакокинетика max 1/2 1/2 1/2 Показания к применению Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика. Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты. Противопоказания 0 Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Противопоказано применение у новорожденных. Побочные действия Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: редко - одышка. Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд. Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия. Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение. Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь. Взаимодействие Нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2-4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной. После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных. Данный иммуноглобулин может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, aнти-Rh(C), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата. Способ применения и дозы Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Вводят в/в медленно или в/м. В случае геморрагических расстройств, когда в/м инъекции противопоказаны, данное средство следует вводить в/в. Разовая доза составляет 200-300 мкг (1000-1500 ME). Схема и частота введения зависят от показаний и клинической ситуации. При лечении резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Особые указания При развитии аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства. Необходимые лечебные меры зависят от характера и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока следует проводить стандартную медикаментозную противошоковую терапию. В случае послеродового применения иммуноглобулин человека антирезус предназначен для введения матери. 0 0 Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения данного иммуноглобулина. Было обнаружено, что концентрация IgAв препарате Резогам* Н находится ниже определяемого значения, равного 5 мкг/мл. Тем не менее, данный препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя иммуноглобулин человека антирезус успешно используется при лечении пациентов с селективным дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgAмогут вырабатываться антитела к IgAи возникать анафилактические реакции на введение компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от назначения препарата Резогам Н и риск возможных реакций гиперчувствительности. Поскольку Резогам Н содержит 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия хлорида в каждом шприце, данную информацию следует принимать к сведению пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов При применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияния препарата Резогам® Н на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами не отмечено. Форма выпуска 2 мл - шприцы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглой (1 шт.) - блистеры (1) - пачки картонные. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany, Германия