Индапамид-Тева таблетки п/о плен. 2,5мг 30шт

Краткое описаниеДиуретическое, антигипертензивное. Артериальная гипертензия (в том числе осложненная сердечной недостаточностью).ПоказанияАртериальная гипертензия у взрослых.Код МКБ-10: I15 — Показание: Вторичная гипертензияКод МКБ-10: I10 — Показание: Эссенциальная (первичная) гипертензияСпособ применения и дозировкаПрименяется внутрь 1 таблетка в сутки, желательно утром.При лечении пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 2,5 мг в сутки (в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций без усиления антигипертензивного эффекта).Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаУ пожилых пациентов следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат Индапамид-Тева можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.Пациенты с нарушением функции почекПрименение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или минимальными ее нарушениями.Пациенты с нарушением функции печениПрименение противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.Дети и подростки до 18 летБезопасность и эффективность применения индапамида у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеФармакодинамикаМеханизм действияИндапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона.При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным эффектом.Фармакодинамические эффектыВ клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота нежелательных реакций продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:- не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;- не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.ФармакокинетикаВсасываниеБиодоступность индапамида - 93 %.Максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) препарат достигает через 1-2 часа после перорального приема однократной дозы 2,5 мг.РаспределениеОколо 75 % препарата связывается с белками плазмы крови.При регулярном приеме препарата равновесная концентрация индапамида в плазме крови увеличивается (по сравнению с однократным приемом). Вместе с тем, достигнутое равновесное состояние сохраняется в течение длительного периода времени, свидетельствуя о том, что повторный прием препарата не сопровождается накоплением индапамида в организме.ВыведениеПериод полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов).Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов в основном с мочой (60-80 % от введенной дозы).Не более 5 % индапамида выводится из организма с мочой в неизмененном виде.Почечная недостаточностьУ пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические свойства индапамида не изменяются.Противопоказания- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ лекарственной формы.- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).- Тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия.- Гипокалиемия.- Беременность и период грудного вскармливания.- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).- Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.- Комбинации с препаратами лития не рекомендуются к применению (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).- Аллергия на арахис или сою.Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 таблетка содержит: действующее вещество: индапамида гемигидрат 2,50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 63,5 мг, крахмал кукурузный 20,0 мг, повидон К30 7,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 3,0 мг, магния стеарат 1,5 мг, тальк 2,5 мг; оболочка пленочная: опадрай (Opadry White OY-B-28920) 2,5 мг (поливиниловый спирт 45,52 %; титана диоксид (Е 171) 32,00 %; тальк 20,00 %; лецитин соевый 2,00 %; камедь ксантановая 0,48 %).Побочные действияРезюме профиля безопасностиНаиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были: гипокалиемия, реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь.Табличное резюме нежелательных реакцийЧастота нежелательных реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но 1/10); нечасто (≥1/1000, но 1/100); редко (≥1/10000, но 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).MedDRAКлассы и системы органов Нежелательные реакции ЧастотаНарушения со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз Очень редко Апластическая анемия Очень редко Гемолитическая анемия Очень редко Лейкопения Очень редко Тромбоцитопения Очень редкоНарушения метаболизма и питания Гипокалиемия (см. раздел Особые указания) Часто Гипонатриемия (см. раздел Особые указания) Нечасто Гипохлоремия Редко Гипомагниемия Редко Гиперкальциемия Очень редкоНарушения со стороны нервной системы Вертиго Редко Повышенная утомляемость Редко Головная боль Редко Парестезия Редко Обморок Частота неизвестнаНарушения со стороны органа зрения Миопия Частота неизвестна Острая закрытоугольная глаукома (см. раздел Особые указания) Частота неизвестна Хориоидальный выпот (см. раздел Особые указания) Частота неизвестна Нечеткое зрение Частота неизвестна Нарушение зрения Частота неизвестнаНарушения со стороны сердца Аритмия Очень редко Полиморфная желудочковая тахикардия типа пируэт (потенциально с летальным исходом) (см. разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами) Частота неизвестнаНарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия Очень редкоЖелудочно-кишечные нарушения Рвота Нечасто Тошнота Редко Запор Редко Сухость во рту Редко Панкреатит Очень редкоНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушение функции печени Очень редко Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы Противопоказания и Особые указания) Частота неизвестна Гепатит Частота неизвестнаНарушения со стороны кожи и подкожных тканей Реакции повышенной чувствительности Часто Макулопапулезная сыпь Часто Пурпура Нечасто Ангионевротический отек Очень редко Крапивница Очень редко Токсический эпидермальный некролиз Очень редко Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки Частота неизвестна Реакции фоточувствительности (см. раздел Особые указания) Частота неизвестнаНарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Спазмы мышц Частота неизвестна Мышечная слабость Частота неизвестна Миалгия Частота неизвестна Рабдомиолиз Частота неизвестнаНарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Почечная недостаточность Очень редкоНарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Эректильная дисфункция НечастоЛабораторные и инструментальные данные Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Особые указания) Частота неизвестна Повышение концентрации глюкозы в крови (см. раздел Особые указания) Частота неизвестна Повышение концентрации мочевой кислоты в крови (см. раздел Особые указания) Частота неизвестна Повышение активности печеночных ферментов Частота неизвестнаОписание отдельных нежелательных реакцийВ рамках исследований II и III фазы, сравнивающих индапамид в дозировке 1,5 мг и 2,5 мг, результаты анализа калия в плазме крови продемонстрировали дозозависимый эффект индапамида:Индапамид 1,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 4 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л.Индапамид 2,5 мг: концентрация калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л наблюдалась у 25 % пациентов, и концентрация калия в плазме крови менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4-6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее значение снижения концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л.ПередозировкаСимптомыИндапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, то есть в 16 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия у человека.Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия с возможным переходом в анурию (вследствие гиповолемии).ЛечениеМеры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.Особые указанияНарушение функции печениПри назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса, возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.Реакции фоточувствительностиСообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков (см. раздел Побочное действие). В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика признано необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А.Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукомаСульфонамиды или их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, переходящей миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают снижение остроты зрения или боль в глазах с острым началом и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата.При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Начальная терапия заключается в максимально быстрой отмене препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут быть аллергические реакции на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.Водно-электролитный балансСодержание ионов натрия в плазме кровиДо начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначально снижение концентрации ионов натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый контроль концентрации ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста (см. разделы Побочное действие и Передозировка).Любой диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям.Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии.Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень выраженности этого эффекта незначительны.Содержание ионов калия в плазме кровиПри терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Гипокалиемия может вызывать мышечные нарушения. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном на фоне тяжелой гипокалиемии. Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (3,4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощённых и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.Пациенты с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами относятся к группе риска.Гипокалиемия, также, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа пируэт, которая может приводить к летальному исходу.Во всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови, более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения.Выявленная гипокалиемия требует коррекции. Гипокалиемия, выявленная в сочетании с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть устойчивой к лечению, пока не будет скорректирован уровень магния в сыворотке крови.Содержание магния в плазме кровиБыло показано, что тиазидные и тиазидоподобные диуретики, включая индапамид, увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Побочное действие).Содержание кальция в плазме кровиТиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.Содержание глюкозы в плазме кровиВажно контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.Мочевая кислотаУ пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры.Диуретические препараты и функция почекТиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста нормальный уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность.СпортсменыСпортсменам следует обратить внимание на то, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата Индапамид-Тева, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.Вспомогательные веществаПациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.Препарат Индапамид-Тева содержит лецитин соевый. Пациентам с аллергией на арахис или сою не следует принимать данный лекарственный препарат.Взаимодействие с другими препаратамНежелательные сочетанияПрепараты литияПри одновременном применении индапамида и препаратов лития, также, как и при соблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться с препаратами лития, при этом следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови и соответствующим образом подбирать дозу препарата.Сочетания, требующие особого вниманияПрепараты, способные вызывать развитие полиморфной желудочковой тахикардии по типу пируэт:- антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);- антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);- некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);- другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного применения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для внутривенного применения, астемизол.В случае повышенного риска развития желудочковых нарушений ритма, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии по типу пируэт (фактором риска является гипокалиемия), следует определить концентрацию калия в плазме крови и, при необходимости, провести соответствующую коррекцию до начала комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами. Кроме того, в процессе комбинированного лечения необходим контроль клинического состояния пациента, контроль содержания электролитов в плазме крови и показателей ЭКГ.У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию по типу пируэт.Нестероидные противовоспалительные препараты (предназначенные для системного применения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки)Возможно снижение антигипертензивного действия индапамида.Существует риск развития острой почечной недостаточности из-за уменьшения скорости клубочковой фильтрации. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале терапии, так и в процессе лечения.Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)Назначение ингибиторов АПФ на фоне дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным вследствие приема диуретиков содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретика. В дальнейшем, при необходимости, прием некалийсберегающего диуретика можно возобновить. Также возможно начинать терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости.При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с самых низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков.Во всех случаях в первые недели приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме крови).Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию (амфотерицин В для внутривенного применения, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды для системного применения, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника)Повышается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект).Необходим постоянный контроль концентрации калия в плазме крови, при необходимости - ее коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется использовать слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.БаклофенОтмечается усиление гипотензивного действия индапамида. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.Сердечные гликозидыГипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.АллопуринолСовместное применение с индапамидом может повышать риск развития реакций гиперчувствительности при лечении аллопуринолом.Сочетания, требующие вниманияКалийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)Комбинированная терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и/или сахарным диабетом). В этом случае следует контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.МетформинФункциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза.Метформин не следует применять, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин, и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.Йодсодержащие контрастные веществаНа фоне дегидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при сопутствующем применении йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах.До назначения йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики)Препараты этих групп усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).Соли кальцияПри одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.Циклоспорин, такролимусВозможно увеличение содержания креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном назначении)Снижение гипотензивного действия индапамида (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия в организме).