Солу-Медрол Лиофилизат для раствора 500 мг + Растворитель

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

ИнформацияИнструкция по применениюДействующее веществоМетилпреднизолонСоставМетилпреднизолон (в форме метилпреднизолона натрия сукцината) 500 мг. Растворитель: бензиловый спирт (9 мг), вода д/и (до 1 мл).Форма выпускаЛиофилизатФармакологический эффектПрепарат представляет собой инъекционную форму метилиреднизолона, синтетического глюкокортикостероида (ГКС), для внутримышечного (в/м) и внутривенного (в/в) введения.ГКС проникают через клеточные мембраны и образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК и последующий синтез различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен. Кроме того, они влияют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.Большинство показаний к применению ГКС обусловлено их противовоспалительными, иммунодепрессивными и противоаллергическими свойствами. Благодаря этим свойствам достигаются следующие терапевтические эффекты:ФармакокинетикаПри любом способе введения метилпреднизолона натрия сукцинат в значительной степени и быстро гидролизуется под действием холинэстераз с образованием активной формы - свободного метилпреднизолона. После в/в инфузии 30 мг/кг в течение 20 мин, или 1 г в течение 30-60 мин примерно через 15 мин достигается пик концентрации метилпреднизолона в плазме крови (около 20 мкг/мл). Спустя примерно 25 мин после в/в болюсного введения 40 мг метилпреднизолона достигается пик его концентрации в плазме крови, равный 42-47 мкг/100 мл. При в/м введении 40 мг через 120 мин достигается уровень метилпреднизолона в плазме крови, равный 34 мкг/100 мл. При в/м введении достигается более низкое пиковое значение, чем при в/в введении. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1 ч после в/м введения 40 мг метилпреднизолона натрия сукцината и составляет 454 нг/мл. Через 12 ч концентрация метилпреднизолона в плазме крови снижается до 31,9 нг/мл, а через 18 ч - метилпреднизолон в крови не обнаруживается. Сравнение площадей под кривой «концентрация-время» указывает на одинаковую эффективность действия при в/в и в/м введении эквивалентных доз метилпреднизолона натрия сукцината.После в/м введения препарат присутствует в плазме крови в течение более длительного периода, чем после в/в введения, если введено эквивалентное количество метилпреднизолона. Принимая во внимание механизм действия метилпреднизолона, можно считать, что эти различия имеют минимальное клиническое значение.Клинический эффект обычно наблюдается через 4-6 ч после введения. При лечении бронхиальной астмы первые положительные результаты выявляются уже через 1-2 ч. Период полувыведения (T1/2) метилпреднизолона натрия сукцината из плазмы крови составляет 2,3-4 ч и, вероятно, не зависит от пути введения. Объем распределения равен приблизительно 1,4 мл/кг и общий клиренс 5-6 мл/мин/кг. Метилпреднизолон - ГКС с промежуточной продолжительностью действия. Его Т|д из организма человека составляет 12-36 ч. За счет внутриклеточной активности выявляется выраженное различие между Т|д метилпреднизолона из плазмы крови и T \qиз организма в целом. Фармакотерапевтическое действие сохраняется даже тогда, когда препарат в крови уже не определяется. Длительность противовоспалительной активности метилпреднизолона примерно равна длительности подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы.Связь метилпреднизолона с белками плазмы крови (альбумином и кортикостероид-связывающим глобулином) - примерно 40-90%.Показанияпервичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике),острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикостероидов),шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, при неэффективности симптоматической терапии, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикостероидное действие нежелательно),в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью,врожденная гиперплазия надпочечников,подострый тиреоидит,гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.посттравматический остеоартрит,синовит при остеоартрите,ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами),острый и подострый бурсит,эпикондилит,острый неспецифический тендосиновит,острый подагрический артрит,псориатический артрит,анкилозирующий спондилоартрит. системная красная волчанка (и волчаночный нефрит),острый ревмокардит,системный дерматомиозит (полимиозит),нодозный периартериит,синдром Гудпасчера. пузырчатка,тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона),эксфолиативный дерматит,тяжелый псориаз,герпетиформный буллезный дерматит,тяжелый себорейный дерматит,грибовидный микоз. бронхиальная астма,контактный дерматит,атопический дерматит,сывороточная болезнь,сезонные или круглогодичные аллергические риниты,реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам,посттрансфузионные реакции типа крапивницы,острый неинфекционный отек гортани. глазная форма Herpes zoster,ирит и иридоциклит,хориоретинит,диффузный задний увеит и хориоидит,неврит зрительного нерва,симпатическая офтальмия,воспаление переднего сегмента,аллергический конъюнктивит,аллергические краевые язвы роговицы,кератит. состояния)язвенный колит,регионарный энтерит. симптоматический саркоидоз,бериллиоз,молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией,синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами,аспирационный пневмонит. приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия,идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только В/В введение, в/м введение противопоказано),вторичная тромбоцитопения у взрослых,эритробластопения (эритроцитарная анемия),врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия. лейкозы и лимфомы у взрослых,острые лейкозы у детей,для улучшения качества жизни больных с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии.для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии.отек головного мозга, обусловленный опухолью - первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией,обострения рассеянного склероза,острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение следует начинать в первые 8 часов после происшедшей травмы.Противопоказаниясистемные микозы,повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе,введение препарата интратекально,одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Солу-медрол®,период грудною вскармливания.Способ применения и дозыСолу-медрол® можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в иифузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0.5 мг/кг/сут), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела. Режим дозирования назначет врач.ПередозировкаКлинический синдром острой передозировки метилпреднизолоном не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке метилпреднизолоном крайне редки. При хронической передозировке метилпреднизолоном могут наблюдаться симптомы синдрома Иценко-Кушинга.Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе.Взаимодействие с другими препаратамиСовместимость и стабильность растворов метилпреднизолона при в/в введении с другими лекарственными средствами, входящими в состав смесей для в/в введения, зависят от рН, концентрации, времени, температуры, а также от растворимости самого метилпреднизолона. Метилпреднизолон рекомендуется по возможности вводить отдельно от других лекарственных средств, в виде в/в болюсных инъекций, в/в капельной инфузии, или через дополнительную капельницу как второй раствор.Ингибиторы изофермента CYP3A4 - могут подавлять метаболизм метилпреднизолона, снижать его клиренс и повышать концентрацию в плазме крови. В этом случае, чтобы избежать явлений передозировки, следует титровать дозу метилпреднизолона.Индукторы изофермента CYP3A4 - могут увеличивать клиренс метилпреднизолона. Это проявляется снижением концентрации метилпреднизолона в плазме крови, что может потребовать повышения дозы препарата для получения желаемого эффекта.Субстраты изофермента CYP3A4 - в присутствии другого субстрата изофермента CYP3A4 клиренс метилпреднизолона может быть замедлен или индуцирован, что может потребовать соответствующей коррекции дозы метилпреднизолона. Существует вероятность того, что побочные реакции, проявляющиеся при применении препаратов в виде монотерапии, могут возникать чаще при одновременном применении препаратов.Особые указанияВ ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз метилпреднизолона самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Однако, в ряде клинических исследований показано, что применение метилпреднизолона во время беременности по-видимому не вызывает врожденных аномалий. Поскольку исследования на беременных женщинах не исключают возможного вреда метилпреднизолона, применение препарата во время беременности или у женщин фертильного возраста показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск отрицательного влияния препарата на плод, Метилпреднизолон следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.Метилпреднизолон легко проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании выявлено увеличение случаев рождения младенцев с малым весом у матерей, получавших метилпреднизолон. Хотя у младенцев, рожденных от матерей, которые получали значительные дозы метилпреднизолона во время беременности, надпочечниковая недостаточность встречается редко, такие дети должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Влияние метилпреднизолона на течение и исход родов неизвестно.Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности.Метилпреднизолон выделяется в грудное молоко в количествах, которые могут вызвать задержку роста и взаимодействие с эндогенными ГКС, поэтому при необходимости назначения препарата Солу-медрол® в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.Условия храненияПри комнатной температуреИсточники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПрепарат представляет собой инъекционную форму метилиреднизолона, синтетического глюкокортикостероида (ГКС), для внутримышечного (в/м) и внутривенного (в/в) введения.ГКС проникают через клеточные мембраны и образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК и последующий синтез различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен. Кроме того, они влияют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.Большинство показаний к применению ГКС обусловлено их противовоспалительными, иммунодепрессивными и противоаллергическими свойствами. Благодаря этим свойствам достигаются следующие терапевтические эффекты:ФармакокинетикаПри любом способе введения метилпреднизолона натрия сукцинат в значительной степени и быстро гидролизуется под действием холинэстераз с образованием активной формы - свободного метилпреднизолона. После в/в инфузии 30 мг/кг в течение 20 мин, или 1 г в течение 30-60 мин примерно через 15 мин достигается пик концентрации метилпреднизолона в плазме крови (около 20 мкг/мл). Спустя примерно 25 мин после в/в болюсного введения 40 мг метилпреднизолона достигается пик его концентрации в плазме крови, равный 42-47 мкг/100 мл. При в/м введении 40 мг через 120 мин достигается уровень метилпреднизолона в плазме крови, равный 34 мкг/100 мл. При в/м введении достигается более низкое пиковое значение, чем при в/в введении. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1 ч после в/м введения 40 мг метилпреднизолона натрия сукцината и составляет 454 нг/мл. Через 12 ч концентрация метилпреднизолона в плазме крови снижается до 31,9 нг/мл, а через 18 ч - метилпреднизолон в крови не обнаруживается. Сравнение площадей под кривой «концентрация-время» указывает на одинаковую эффективность действия при в/в и в/м введении эквивалентных доз метилпреднизолона натрия сукцината.После в/м введения препарат присутствует в плазме крови в течение более длительного периода, чем после в/в введения, если введено эквивалентное количество метилпреднизолона. Принимая во внимание механизм действия метилпреднизолона, можно считать, что эти различия имеют минимальное клиническое значение.Клинический эффект обычно наблюдается через 4-6 ч после введения. При лечении бронхиальной астмы первые положительные результаты выявляются уже через 1-2 ч. Период полувыведения (T1/2) метилпреднизолона натрия сукцината из плазмы крови составляет 2,3-4 ч и, вероятно, не зависит от пути введения. Объем распределения равен приблизительно 1,4 мл/кг и общий клиренс 5-6 мл/мин/кг. Метилпреднизолон - ГКС с промежуточной продолжительностью действия. Его Т|д из организма человека составляет 12-36 ч. За счет внутриклеточной активности выявляется выраженное различие между Т|д метилпреднизолона из плазмы крови и T \qиз организма в целом. Фармакотерапевтическое действие сохраняется даже тогда, когда препарат в крови уже не определяется. Длительность противовоспалительной активности метилпреднизолона примерно равна длительности подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы.Связь метилпреднизолона с белками плазмы крови (альбумином и кортикостероид-связывающим глобулином) - примерно 40-90%.Показанияпервичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике),острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикостероидов),шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, при неэффективности симптоматической терапии, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикостероидное действие нежелательно),в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью,врожденная гиперплазия надпочечников,подострый тиреоидит,гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.посттравматический остеоартрит,синовит при остеоартрите,ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами),острый и подострый бурсит,эпикондилит,острый неспецифический тендосиновит,острый подагрический артрит,псориатический артрит,анкилозирующий спондилоартрит. системная красная волчанка (и волчаночный нефрит),острый ревмокардит,системный дерматомиозит (полимиозит),нодозный периартериит,синдром Гудпасчера. пузырчатка,тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона),эксфолиативный дерматит,тяжелый псориаз,герпетиформный буллезный дерматит,тяжелый себорейный дерматит,грибовидный микоз. бронхиальная астма,контактный дерматит,атопический дерматит,сывороточная болезнь,сезонные или круглогодичные аллергические риниты,реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам,посттрансфузионные реакции типа крапивницы,острый неинфекционный отек гортани. глазная форма Herpes zoster,ирит и иридоциклит,хориоретинит,диффузный задний увеит и хориоидит,неврит зрительного нерва,симпатическая офтальмия,воспаление переднего сегмента,аллергический конъюнктивит,аллергические краевые язвы роговицы,кератит. состояния)язвенный колит,регионарный энтерит. симптоматический саркоидоз,бериллиоз,молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией,синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами,аспирационный пневмонит. приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия,идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только В/В введение, в/м введение противопоказано),вторичная тромбоцитопения у взрослых,эритробластопения (эритроцитарная анемия),врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия. лейкозы и лимфомы у взрослых,острые лейкозы у детей,для улучшения качества жизни больных с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии.для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии.отек головного мозга, обусловленный опухолью - первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией,обострения рассеянного склероза,острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение следует начинать в первые 8 часов после происшедшей травмы.Противопоказаниясистемные микозы,повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе,введение препарата интратекально,одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Солу-медрол®,период грудною вскармливания.Способ применения и дозыСолу-медрол® можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в иифузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции. Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0.5 мг/кг/сут), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела. Режим дозирования назначет врач.ПередозировкаКлинический синдром острой передозировки метилпреднизолоном не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке метилпреднизолоном крайне редки. При хронической передозировке метилпреднизолоном могут наблюдаться симптомы синдрома Иценко-Кушинга.Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе.Взаимодействие с другими препаратамиСовместимость и стабильность растворов метилпреднизолона при в/в введении с другими лекарственными средствами, входящими в состав смесей для в/в введения, зависят от рН, концентрации, времени, температуры, а также от растворимости самого метилпреднизолона. Метилпреднизолон рекомендуется по возможности вводить отдельно от других лекарственных средств, в виде в/в болюсных инъекций, в/в капельной инфузии, или через дополнительную капельницу как второй раствор.Ингибиторы изофермента CYP3A4 - могут подавлять метаболизм метилпреднизолона, снижать его клиренс и повышать концентрацию в плазме крови. В этом случае, чтобы избежать явлений передозировки, следует титровать дозу метилпреднизолона.Индукторы изофермента CYP3A4 - могут увеличивать клиренс метилпреднизолона. Это проявляется снижением концентрации метилпреднизолона в плазме крови, что может потребовать повышения дозы препарата для получения желаемого эффекта.Субстраты изофермента CYP3A4 - в присутствии другого субстрата изофермента CYP3A4 клиренс метилпреднизолона может быть замедлен или индуцирован, что может потребовать соответствующей коррекции дозы метилпреднизолона. Существует вероятность того, что побочные реакции, проявляющиеся при применении препаратов в виде монотерапии, могут возникать чаще при одновременном применении препаратов.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.