Брим антиглау ЭКО капли глазные 2мг/мл, 5мл

Торговое наименование Брим Антиглау ЭКО Международное непатентованное наименование Бримонидин Лекарственная форма Капли глазные Состав 1 мл препарата содержит Действующее вещество: бримонидина тартрат - 2,0 мг. Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт 40–88, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная или натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание Прозрачная желтовато-зеленая жидкость. Фармакотерапевтическая группа Препараты, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; симпатомиметики для лечения глаукомы. Код АТХ S01EA05 Фармакологические свойства Фармакодинамика Бримонидин - селективный агонист α2-адренорецепторов. Имеет двойной механизм действия: снижает внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока. При инстилляции 0,2 % раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10–12 мм рт. ст., максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 ч, длительность действия - 12 ч. Фармакокинетика Всасывание После применения 0,2 % раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяжении 10 дней среднее значение максимальной концентрации (Cmax) бримонидина в плазме крови остается низким (в среднем 0,06 нг/мл). При инстилляции глазных капель Cmax бримонидина в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Распределение Связь с белками крови при местном применении составляет 29 %. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3–17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Метаболизм Метаболизируется бримонидин преимущественно в печени. Выведение Бримонидин и его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) препарата после местного применения в среднем составляет 2 ч. Показания к применению Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление). Противопоказания Гиперчувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в том числе миансерином). Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлены). Период грудного вскармливания. С осторожностью Препарат следует применять с осторожностью у пациентов: с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами; с депрессией, ортостатической артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, недостаточностью мозгового кровообращения, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у детей в возрасте от 2 до 7 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих женщин не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития плода. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Период грудного вскармливания Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении, однако риск не может быть исключен полностью. При применении бримонидина в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения. Способ применения и дозы Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле препарата 2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 ч. Продолжительность лечения определяется врачом. С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать слезный мешок у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение одной минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли. В случае необходимости применения двух или большего количества офтальмологических препаратов, разные препараты следует закапывать с интервалом 5–15 минут. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь. Пациенты с нарушением функции почек и печени Применение бримонидина у пациентов с нарушением функции печени и почек не изучено, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью»). Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению со взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и выведение бримонидина. Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Применение у детей Бримонидин противопоказан детям до 2 лет. У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 0,2 % бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤ 20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой тела> 20 кг. Побочное действие Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями (НР) со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство НР имели быстропроходящий характер и лёгкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев применения препарата. Со стороны органа зрения Очень часто – гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит. Часто – гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы. Нечасто – ячмень. Очень редко – ирит, миоз. Со стороны центральной нервной системы Очень часто – головная боль, сонливость. Часто – головокружение, нарушение вкусовых ощущений. Нечасто – депрессия. Очень редко – обморок, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто – сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию). Очень редко – повышение или снижение артериального давления. Со стороны органов дыхания Часто – бронхит, фарингит, кашель, одышка. Нечасто – сухость слизистой оболочки носа. Редко – одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто – сухость слизистой оболочки рта. Часто – желудочно-кишечные расстройства. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Часто – сыпь, эритема, зуд, отек лица. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто – гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т. ч. инфекционный. Со стороны иммунной системы Нечасто – системные аллергические реакции. Лабораторные показатели Часто – гиперхолестеринемия. Другие Очень часто – утомляемость. Часто – астения. У детей отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечный гипотонус, бледность, сонливость, снижение внимания. Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило НР, указанные ниже, источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным: Со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Передозировка Передозировка при местном применении Симптомы передозировки при местном применении бримонидина представлены ранее отмеченными НР. Передозировка при случайном приеме бримонидина внутрь (взрослые пациенты) Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. Возможны следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, артериальная гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз. Лечение передозировки при приеме бримонидина внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. Лечение Передозировка у детей и подростков Передозировка бримонидина (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы при случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2–7 лет). Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, артериальная гипотензия, мышечный гипотонус, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ. Симптомы Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации. Лечение Взаимодействие с другими лекарственными средствами Исследований по изучению взаимодействия бримонидина с другими лекарственными средствами не проводилось. Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т. ч. миансерин). Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики). Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизм адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин). У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки). При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты. Особые указания Бримонидин следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью; у пациентов, одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами. Бримонидин может усугублять тяжесть течения заболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью. Бримонидин следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией, ортостатической артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, недостаточностью мозгового кровообращения, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом. Несмотря на то, что по результатам клинических исследований не обнаружено значимого влияния бримонидина на артериальное давление, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Применение препарата у детей младше 2 лет противопоказано. Препарат следует применять с осторожностью у детей в возрасте от 2 до 7 лет. В период лечения необходим тщательный контроль состояния пациентов в возрасте от 2 до 7 лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемости и выраженностью сонливости. При развитии аллергических реакций к препарату необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности. Клинические исследования бримонидина у пациентов, применяющих контактные линзы не проводились. Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между применением препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин. Препарат Брим Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консервантов. Специальная система укупорки многодозового флакона-капельницы предотвращает микробиологическое загрязнение благодаря специальной силиконовой мембране и фильтрации воздуха, засасываемого во флакон. Загрязнение не может попасть в раствор, а содержимое флакона остается стерильным в течение 90 дней. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на флаконе. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Бримонидин может вызвать состояние усталости или сонливость, снижение четкости зрения, особенно ночью или в условиях недостаточной освещенности, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска Капли глазные, 2 мг/мл. По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, снабженный встроенной капельницей и завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают по рецепту.