ВЕЛГИЯ р-р д/инъекц. п/к 0,68 мг/мл шприц-ручка 1,5 мл №1 (0,25 мг/доза)

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав Раствор для подкожного введения 0,25 мг/доза 1 шприц-ручка действующее вещество: семаглутид 1 мг/1,5 мл соответствует 4 дозам по 0,25 мг семаглутида 1 мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: вспомогательные вещества (полный перечень): Раствор для подкожного введения 0,5 мг/доза 1 шприц-ручка действующее вещество: семаглутид 2 мг/1,5 мл соответствует 4 дозам по 0,5 мг семаглутида 1 мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: вспомогательные вещества (полный перечень): Раствор для подкожного введения 1 мг/доза 1 шприц-ручка действующее вещество: семаглутид 4 мг/3 мл соответствует 4 дозам по 1 мг семаглутида 1 мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: вспомогательные вещества (полный перечень): Раствор для подкожного введения 1,7 мг/доза 1 шприц-ручка действующее вещество: семаглутид 6,8 мг/3 мл соответствует 4 дозам по 1,7 мг семаглутида 1 мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: вспомогательные вещества (полный перечень): Раствор для подкожного введения 2,4 мг/доза 1 шприц-ручка действующее вещество: семаглутид 9,6 мг/3 мл соответствует 4 дозам по 2,4 мг семаглутида 1 мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: вспомогательные вещества (полный перечень): Лекарственная форма Раствор для подкожного введения Описание Препарат Велгия® представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор. Действие средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1 Фармакодинамика Что из себя представляет препарат Велгия®, и для чего его применяют Велгия® - это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, который назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела. Семаглутид относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов. Семаглутид является аналогом природного гормона - глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Семаглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи. Также семаглутид затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости. Такой механизм поможет Вам привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела. При приеме семаглутида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс). Снижение массы тела на фоне приема семаглутида способствует уменьшению риска развития осложнений, связанных с наличием повышенной массы тела, в частности, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа (СД2), репродуктивных нарушений, заболеваний суставов, печени и др. Фармакокинетика В отличие от нативного ГПП-1, семаглутид имеет длительный период полувыведения около 1 недели, что позволяет применять его подкожно (п/к) 1 раз в неделю. Основным механизмом длительного действия семаглутида является связывание с альбумином, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид обладает гидролитической стабильностью ввиду его физико-химических свойств, что защищает его от гидролиза ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4). Абсорбция. После п/к введения поддерживающей терапевтической дозы семаглутида его средняя равновесная концентрация составляла приблизительно 75 нмоль/л у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от ?27 до <30 кг/м 2 ) или ожирением (ИМТ ?30 кг/м 2 ) на основании данных исследований IIIа фазы, где у 90% пациентов средняя концентрация составляла от 51 до 110 нмоль/л. При применении доз от 0,25 до 2,4 мг один раз в неделю экспозиция семаглутида увеличивалась пропорционально дозе. Экспозиция препарата была стабильной, по оценкам, вплоть до 68-й недели. Влияние места введения на экспозицию семаглутида не выявлено, так при п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигались схожие фармакокинетические параметры. Абсолютная биодоступность семаглутида составила 89%. Распределение. После п/к введения у пациентов с избыточной массой тела или ожирением средний объем распределения семаглутида составил приблизительно 12,4 л. Семаглутид в значительной степени связывается с альбумином плазмы (>99%). Биотрансформация. Семаглутид интенсивно метаболизируется путем протеолитического расщепления пептидной цепи и последовательного бета-окисления жирной кислоты боковой цепи с последующей элиминацией из организма. Бoльшая часть семаглутида метаболизируется за счет нейтральной эндопептидазы (НЭП). Элиминация. Основные пути выведения производных семаглутида почечная и энтерогепатическая элиминация. Приблизительно 3% семаглутида от введенной дозы выводилось с мочой в неизмененном виде. У пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от ?27 до <30 кг/м 2 ) или ожирением (ИМТ ?30 кг/м 2 ) клиренс семаглутида составлял примерно 0,05 л/ч. При периоде полувыведения продолжительностью около 1 недели следы семаглутида присутствуют в кровообращении в течение около 7 недель после введения последней дозы 2,4 мг. Особые группы пациентов Почечная недостаточность . Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику семаглутида клинически значимым образом. По результатам клинических исследований, в которых семаглутид применялся в однократной дозе 0,5 мг у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (легкая, умеренная, тяжелая или пациенты на диализе), не было выявлено клинически значимого влияния семаглутида на фармакокинетику у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Данные результаты так же были подтверждены в клинических исследованиях IIIа фазы у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ?27 до <30 кг/м 2 ) или ожирением (ИМТ ?30 кг/м 2 ) и легкой или умеренной почечной недостаточностью. Лица пожилого возраста . В клинических исследованиях III фазы, включавших пациентов в возрасте от 18 до 86 лет, было показано отсутствие влияния возраста на фармакокинетику семаглутида. Пол, раса и этническая принадлежность. Данные, полученные в ходе клинических исследований IIIа фазы, показали отсутствие влияния на фармакокинетику семаглутида пола, расы (европеоидная, негроидная или монголоидная), а также этнической принадлежности (испанского или латиноамериканского происхождения, не испанского или не латиноамериканского происхождения). Масса тела. Клинические исследования показали значимое влияние массы тела на экспозицию семаглутида. Так, более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции; разница в массе тела в 20% между пациентами приводит к разнице в экспозиции примерно в 18%. Еженедельная доза семаглутида 2,4 мг обеспечивает достаточную системную экспозицию в диапазоне массы тела 54,4–245,6 кг, которая оценивалась с учетом ответной реакции на экспозицию в клинических исследованиях. Печеночная недостаточность. Печеночная недостаточность не влияла на экспозицию семаглутида. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетические параметры семаглутида оценивалось в клинических исследованиях при однократном введении семаглутида в дозе, равной 0,5 мг, у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (легкой, средней, тяжелой) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени. Предиабет и сахарный диабет. В клинических исследованиях IIIа фазы наличие у пациентов предиабета или сахарного диабета не оказывало клинически значимого влияния на экспозицию семаглутида. Иммуногенность. При лечении семаглутидом образование антител к семаглутиду наблюдалось редко (см. «Побочные действия»), и данная реакция не влияла на фармакокинетику семаглутида. Дети. Безопасность и эффективность применения семаглутида у детей и подростков младше 18 лет не изучались. Данные доклинической безопасности . Проведенные доклинические исследования по оценке токсичности при многократном введении, фармакологической безопасности и генотоксичности не выявили рисков для человека. Наблюдаемые только у грызунов доброкачественные новообразования C-клеток щитовидной железы являются характерным эффектом для класса агонистов рецептора ГПП-1. В исследовании канцерогенности при многократном, длительном введении (2 года) семаглутида крысам и мышам в дозах, значительно превышающих терапевтические, наблюдалось возникновение С-клеточных доброкачественных новообразований щитовидной железы. Важно отметить, что других новообразований, связанных с применением семаглутида, выявлено не было. Возникновение доброкачественных новообразований щитовидной железы у грызунов обусловлено специфическим негенотоксическим ГПП-1-рецептор-опосредованным механизмом, к которому частично чувствительны грызуны. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, однако не может быть полностью исключен. В исследованиях репродуктивной токсичности при оценке фертильности у крыс влияния семаглутида на фертильность у самцов или способность к спариванию выявлено не было. В дозах, сопровождавшихся снижением массы тела, наблюдалось увеличение эстрального цикла и незначительное снижение числа желтых тел (овуляций). В исследованиях эмбриональной токсичности было выявлено эмбриотоксическое действие при экспозиции, которая была ниже терапевтически значимого уровня. Семаглутид оказывал влияние на развитие эмбриона и плода. Семаглутид вызывал заметное снижение массы тела самок и уменьшение показателей выживаемости и роста эмбрионов. У плодов наблюдались серьезные скелетные и висцеральные пороки развития, включая изменения в длинных костях, ребрах, позвоночнике, костях хвоста, кровеносных сосудах и желудочках головного мозга. Выявленная эмбриотоксичность вызвана нарушением поступления питательных веществ к эмбриону через желточный мешок крысы, опосредованным рецептором ГПП-1. Из-за видовых различий в анатомии и функции желточного мешка, а также из-за недостаточной экспрессии рецепторов ГПП-1 в желточном мешке у нечеловеческих приматов, этот механизм считается маловероятным для человека. Однако возможность непосредственного влияния семаглутида на плод исключить нельзя. В исследованиях эмбриотоксического действия семаглутида в терапевтических дозах на развитие плодов кроликов и яванских макак наблюдалось увеличение частоты случаев потери беременности и некоторое увеличение частоты аномалий плода с заметной потерей массы тела у самок, достигающей 16%. Неизвестно, связаны ли данные эффекты с уменьшением потребления самками пищи вследствие непосредственного воздействия ГПП-1. В исследованиях по изучению эмбриотоксического действия семаглутида у яванских макак оценивали развитие потомства в постнатальном периоде. Следует отметить, что у яванских макак, получавших семаглутид, масса тела потомства при рождении была несколько меньше, чем в контроле, однако их масса тела восстанавливалась в течение периода грудного вскармливания. У крыс ювенильного возраста семаглутид вызывал задержку полового созревания, как у самцов, так и у самок, однако это не оказало влияния на фертильность и репродуктивную функцию обоих полов, а также на способность самок сохранять беременность. Показания к применению Препарат Велгия® применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ): • ? 30 кг/м2 (ожирение) или • ? 27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания. Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания Не применяйте препарат Велгия®: • Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) • Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном • Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования • Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1) • Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина) • Если Вам меньше 18 лет Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия® в следующих случаях: • Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени • Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин) - состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума • Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)) Применение при беременности и кормлении грудью Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Велгия® во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Велгия®. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Велгия®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко. Применение у детей Препарат Велгия® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность семаглутида у этой возрастной категории не установлены. Побочные действия Подобно всем лекарственным препаратам препарат Велгия® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000): • затрудненное дыхание или глотание • головокружение • предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением • отек лица, губ, языка или горла • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Велгия® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100): • сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину • боль по всему животу • ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение) • повышение температуры тела Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Велгия® Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10 (В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем) • головная боль • тошнота • рвота • диарея • запор • боль в животе • чувство слабости, усталость Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • головокружение • боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит) • изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) • боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия) • отрыжка • газы (метеоризм) • вздутие живота • камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь) • выпадение волос • реакции в месте инъекции • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2* * Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки. Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Велгия®. Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • аллергические реакции (гиперчувствительность) • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия) • низкое артериальное давление (гипотензия) • ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия) • увеличение частоты сердечных сокращений • задержка опорожнения желудка • увеличение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно • нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость) • воспаление желчных протоков (холангит) • нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Взаимодействие Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ. Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов: Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови. Способ применения и дозы Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю. • Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.