Артеон Средство для замещения синовиальной жидкости 2 % 3,0 мл 1 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеСредство выпускается в стеклянных шприцах и флаконах в вариантах исполнения в зависимости от объема Средства, объема шприца или флакона, вида и концентрации гиалуроната натрия и формы выпуска. Комплект поставки медицинского изделия 1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер, или флакон) одного из вариантов исполнения – 1 уп. Инструкция по применению – 1 шт. Потребительская упаковка (пачка картонная) – 1 шт. 2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН® (ARTEON®) по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер, с иглой одноразовой (21 G (0,8 мм × 50 мм)) одного из вариантов исполнения – 1 уп. Инструкция по применению – 1 шт. Потребительская упаковка (пачка картонная) – 1 шт.Действующее вещество (МНН)Гиалуронат натрияСоставСредство АРТЕОН® (ARTEON®) 1. Гиалуронат натрия 2. Фосфатный буфер pH 7,4 Состав сухого вещества, мг/мл (%): • Натрия хлорид – 8,1 мг (81,00%) NaCL • Калия хлорид – 0,2 мг (2,00%) KCl • Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50%) Na2HPO4 × 12Н2О • Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50%) KH2PO4 3. Вода для инъекцийФорма выпускаРаствор для инъекций Фармакологический эффектГиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной. Средство АРТЕОН® (ARTEON®) содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а так- же наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру. Средство АРТЕОН® (ARTEON®) имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства АРТЕОН® (ARTEON®), что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства АРТЕОН® (ARTEON®), имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» («остеоартрит»). Внутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Средства АРТЕОН® (ARTEON®) приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.ПоказанияСредство АРТЕОН® (ARTEON®) применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. Потенциальные потребители – специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург). Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина. Средство АРТЕОН® (ARTEON®) используется: 1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. 4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата. 5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.Противопоказания1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства АРТЕОН® (ARTEON®). 2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). 4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. 5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. 6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции. 7. Беременность и лактация. 8. Дети до 18 лет.Применение при беременности и кормлении грудьюДанных по безопасности Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации нет. Использовать Средство АРТЕОН® (ARTEON®) при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.Условия хранения:Средство АРТЕОН® (ARTEON®), упакованное в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от +5 °C до +25 °C, относительная влажность от 10 до 80%, защита от солнечных лучей. Средство АРТЕОН® (ARTEON®), упакованное в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от +5 °C до +25 °C, относительной влажности от 10 до 80%, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Средства АРТЕОН® (ARTEON®)! Хранение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается! Указания по эксплуатации Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством АРТЕОН® (ARTEON®) при температуре от +18 °C до +22 °C в течение двух часов. Температура эксплуатации медицинского изделия – от +32 °C до +42 °C. Утилизация Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в которой обращается данное медицинское изделие.Способ применения и дозыРекомендуемый курс применения Для внутрисуставного введения Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель. Перерыв между курсами введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) для нескольких суставов. Для околосухожильного введения Средство АРТЕОН® (ARTEON®) вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы. Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата Дозировка и глубина введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®), а также подбор инъекционной иглы определяются специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Средством АРТЕОН® (ARTEON®) определяется врачом, рекомендуемый перерыв – до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Применение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится. Стерилизация Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена.Побочные действияВнутрисуставное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства АРТЕОН® (ARTEON®), симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела. Околосухожильное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.Взаимодействие с другими препаратамиЭффективность и безопасность применения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта Средства АРТЕОН® (ARTEON®) с препаратами или медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.Особые указанияПеред использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Средства АРТЕОН® (ARTEON®) необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, так как возможен риск инфицирования.   Внутрисосудистое введение Средства АРТЕОН® (ARTEON®) недопустимо. Следует избегать попадания Средства АРТЕОН® (ARTEON®) в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48–72 часов после введения Средства АРТЕОН® (ARTEON®) не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей. Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.