Релиф Про 20 мг/г+1 мг/г крем ректальный 10 г

Состав Крем ректальный белого цвета, непрозрачный. 1 г флуокортолона пивалат 1 мг лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 20 мг Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 0.7 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 4.5 мг, бензиловый спирт - 5 мг, сорбитана стеарат - 10 мг, полисорбат 60 - 35 мг, цетостеариловый спирт - 60 мг, парафин жидкий - 90 мг, вазелин белый - 100 мг, вода очищенная - 672.8 мг. 10 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные15 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.30 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.50 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные. Показания Для симптоматического лечения боли, отека, жжения, зуда при: геморрое;проктите;экземе в области ануса. Фармакокинетика Местный терапевтический эффект достигается при низком уровне активных компонентов в плазме крови.Флуокортолона пивалатВсасываниеПосле однократной ректальной аппликации 1 г крема ректального всасывание флуокортолона пивалата составляло максимально 5% от нанесенного или введенного количества препарата.МетаболизмФлуокортолона пивалат гидролизуется эстеразами и ферментами очага воспаления с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.ВыведениеT1/2 флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляли примерно 1, 3 и 4 ч соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно вместе с мочой.ЛидокаинВсасываниеАбсорбция и биодоступность лидокаина после ректального введения крема составляет около 30%.Метаболизм и выведениеT1/2 составляет 1-2 ч. Лидокаин метаболизируется путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом. С мочой выводится 70% препарата в виде этого метаболита. Фармакологическое действие Флуокортолон - ГКС, при воздействии на кожу предупреждает краевое скопление нейтрофилов, приводит к уменьшению числа лимфокинов и торможению миграции макрофагов, способствуя уменьшению процессов инфильтрации, экссудации и грануляции. Подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи и облегчает зуд, жжение и боль; уменьшает дилатацию капилляров, интерстициальный отек и инфильтрацию тканей.Лидокаин - местный анестетик; обезболивающее и противозудное действие достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов. Лекарственное взаимодействие Пациенты, получающие противоаритмические препараты, должны применять лидокаин с осторожностью. При одновременном применении лидокаина с антиаритмическими препаратами возможно удлинение интервала QT и, в очень редких случаях, возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.Совместное применение препарата и ингибиторов цитохрома Р450 3А4 может повысить риск развития системных побочных реакций на применение кортикостероидов, включая супрессию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Следует избегать комбинации этих препаратов, за исключением тех случаев, когда польза терапии превышает риск развития системных побочных реакций на кортикостероиды. В случае необходимости применения препарата Релиф® Про в комбинации с ингибиторами цитохрома Р450 3А4 следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентом в связи с риском развития системных реакций на кортикостероиды. Режим дозирования Релиф® Про рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.Крем ректальный следует наносить 2 раза/день (утром и вечером). В первые дни лечения крем можно наносить 3 раза/день. По мере облегчения симптомов часто бывает достаточно применять препарат 1 раз/день.Выдавив на палец небольшое количество крема (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить крем кончиком пальца.Выступающие геморроидальные узлы следует обильно смазывать кремом, аккуратно вправляя обратно пальцем.Для введения крема в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество крема в прямую кишку.Использование аппликатора. Не следует использовать аппликатор, если он поврежден. Навинтить аппликатор полностью на тубу. После каждого применения следует очистить аппликатор снаружи бумажным полотенцем, затем удалить оставшийся препарат ватным тампоном и очистить его снова бумажным полотенцем. Промыть аппликатор под теплой водой в течение 1 минуты и высушить бумажной салфеткой. Передозировка Исследования действующих веществ препарата Релиф® Про, показывают, что риски острой интоксикации в результате случайной передозировки при однократном ректальном или перианальном применении препарата Релиф® Про отсутствуют.СимптомыПредполагается, что при случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании нескольких граммов крема) наиболее тяжелые симптомы могут возникнуть со стороны сердечно-сосудистой системы (угнетение функции сердца, остановка сердца) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания) в зависимости от дозы.ЛечениеЛечение передозировки включает тщательный контроль жизненных функций, применение поддерживающих процедур (подачи кислорода), а также симптоматическое лечение ЦНС и сердечно-сосудистой системы, например барбитуратами быстрого действия, бета-симпатомиметическими препаратами и атропином. Применение диализа не показывает достаточную эффективность. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к лидокаину и/или флуокортолону и/или к любому из вспомогательных веществ; специфические кожные заболевания (сифилитический, туберкулезный процесс);вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;реакция на вакцинацию;детский и подростковый возраст младше 18 лет (данные клинических исследований отсутствуют);I триместр беременности. Применение у детей Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте младше 18 лет, т.к. данные клинических исследований отсутствуют. Ограничения для пожилых пациентов Нет данных Ограничения при нарушениях функции печени Нет данных Применение при беременности и кормлении грудью Клинических данных об использовании препарата Релиф® Про при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Следует избегать назначения препаратов, содержащих ГКС, в I триместре беременности. В ряде исследований показано увеличение риска развития расщелины неба у новорожденных, чьи матери принимали ГКС в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода и младенца. Следует избегать длительного применения препарата Релиф® Про при назначении в период беременности и грудного вскармливания.Исследования на животных показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата. Ограничения при нарушениях функции почек Нет данных Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания Следует избегать попадания препарата Релиф® Про внутрь и контакта препарата с глазами. Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.Цетостеариловый спирт может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).Следует избегать контакта препарата с изделиями из латекса (контрацептивные диафрагмы и презервативы) во избежание снижения их эффективности.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрепарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Побочное действие Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (≥1/100000 и <1/10000).Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение, нечасто - раздражение.Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции. Со стороны кожи и подкожных тканей: при продолжительном лечении (более 4 недель) существует риск развития местных изменений кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазии. Срок годности Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности. Нозологии K62.8 - Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишкиK64 - Геморрой и перианальный венозный тромбозL29.3 - Аногенитальный зуд неуточненныйL30.8 - Другой уточненный дерматит