БИНОКРИТ р-р д/инъекц. в/в, п/к 10000 МЕ шприц 1 мл №6

Состав Показания к применению анемия у взрослых и детей, обусловленная хронической почечной недостаточностью, в т.ч.: - анемия вследствие хронической почечной недостаточности у детей и взрослых на гемодиализе, а также у взрослых на перитонеальном диализе, - тяжелая анемия почечного генеза, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых с почечной недостаточностью, которым еще не проводили гемодиализ, лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу с?лидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с высоким риском осложнений гемотрансфузий, обусловленным общим тяжелым состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии), с целью повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (при концентрации гемоглобина 10–13 г/дл или 6,2–8,1 ммоль/л), без дефицита железа, если предполагается значительная кровопотеря, а также при обширных хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин и 4 или более — у женщин), с целью уменьшения степени риска при аллогенном переливании крови у взрослых, не имеющих дефицита железа, перед элективной ортопедической операцией, при наличии высокого риска осложнений при проведении гемотрансфузий. Применение препарата ограничено — только у больных с умеренно выраженной анемией (например при концентрации гемоглобина 1013 г/дл), в том случае, если они не включены в программу сбора аутологичной крови перед операцией с ожидаемой кровопотерей от 900 до 1800 мл, анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. Противопоказания повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином, неконтролируемая артериальная гипертензия, пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов, инфаркт миокарда или инсульт, происшедшие в течение 1 мес до планируемого лечения, нестабильная стенокардия, пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезнью в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови), тяжелое поражение коронарных, периферических артерий, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в т.ч. у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови). 12 Применение при беременности и кормлении грудью Побочные действия Представленные ниже побочные эффекты распределены в соответствии с классификацией органов и систем и по частоте встречаемости: очень часто (?1/10), часто (?1/100– 1 Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактическая реакция, повышенная чувствительность. 2 2 Со стороны органа зрения: частота неизвестна — тромбоз сетчатки. Со стороны ССС: часто — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных со злокачественными новообразованиями), повышение АД, частота неизвестна — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных с ХПН), артериальный тромбоз, гипертонический криз. 2 2 Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, часто — диарея (у больных с новообразованиями), рвота, нечасто — диарея (у больных с ХПН). Со стороны кожи и ее придатков: часто — кожная сыпь, частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия (при ХПН), часто — артралгия (у больных со злокачественными новообразованиями), нечасто — миалгия (у больных со злокачественными новообразованиями), частота неизвестна — миалгия (при ХПН). Врожденные, семейные/генетические нарушения: частота неизвестна — порфирия. Со стороны организма в целом: очень часто — гипертермия (у больных со злокачественными новообразованиями), гриппоподобное состояние (при ХПН), часто — гриппоподобное состояние (у больных со злокачественными новообразованиями), частота неизвестна — неэффективность препарата, периферические отеки, гипертермия (при ХПН), реакции в месте введения. 1 Другие: часто — тромбоз шунта диализного оборудования (у больных с ХПН). 1 2 Взаимодействие Способ применения и дозы Передозировка Терапевтический диапазон препарата широк. При передозировке возможно возникновение симптомов, которые отражают крайнюю степень проявления фармакологического действия гормона (повышение концентрации гемоглобина или гематокрита). При исключительно высоких уровнях гемоглобина или гематокрита возможно применение флеботомии. При необходимости назначается симптоматическая терапия. Особые указания При назначении препарата Бинокрит у всех пациентов необходимо проверять и строго контролировать АД. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа пациентам с гипертензией, если они не получают необходимое лечение, назначенное лечение неадекватно или гипертензия плохо поддается контролю. В этом случае может возникнуть необходимость начать или усилить антигипертензивную терапию, которая уже применялась. Если нормализовать АД не удается, лечение эпоэтином альфа следует прекратить. Бинокрит с осторожностью применяют при наличии эпилепсии и хронической печеночной недостаточности. При проведении клинических исследований в контролируемых условиях не выявлено значительных преимуществ, связанных с применением эпоэтинов на фоне увеличения концентрации гемоглобина выше уровня, необходимого для контролирования симптомов анемии и предупреждения гемотрансфузий. У пациентов на гемодиализе отмечались случаи тромбозов шунта, в частности при склонности к гипотонии или вследствие формирования артериовенозных фистул (например стеноза, аневризмы и т.д.). Таким пациентам рекомендуется ранняя коррекция шунта и профилактика тромбоза, например с помощью ацетилсалициловой кислоты. В отдельных случаях наблюдалась гиперкалиемия. Лечение анемии может приводить к повышению аппетита и увеличению потребности в калии и белке. Периодически следует корректировать схему проведения диализа с целью поддержания необходимых показателей мочевины, креатинина и калия. У пациентов с ХПН необходимо проверять содержание электролитов в сыворотке крови. При обнаружении повышенного (или повышающегося) уровня сывороточного калия следует оценить целесообразность отмены лечения эпоэтином альфа до нормализации уровня калия. Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту Условия хранения При температуре 28 C (не замораживать). Срок годности