Нефозип раствор д/инфузий и в/м введ. 10мг/мл, 2мл №5, срок до 01.01.2026

Торговое наименование Нефозип Международное непатентованное наименование Нефопам Лекарственная форма Раствор для инфузий и внутримышечного введения Состав 1 мл препарата содержит Действующее вещество: нефопама гидрохлорид – 10,0000 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат – 1,7200 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 16,1075 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл. Описание Прозрачный бесцветный раствор Фармакотерапевтическая группа Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики Код АТХ N02BG06 Фармакологические свойства Фармакодинамика Нефопам является ненаркотическим анальгезирующем средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков. In vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс. In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным мхолиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Фармакокинетика После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. Выводится в основном почками: 87 % введенной дозы присутствует в моче, менее 5 % введенной дозы выводится в неизменном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно. Показания к применению Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли. Противопоказания Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата; детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных); судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия; риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы; риск развития острой глаукомы; беременность, период грудного вскармливания (см. также раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). С осторожностью При печеночной недостаточности; при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений); у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»); у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефозип не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат Нефозип противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение Препарат Нефозип следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг. Внутривенное введение Препарат Нефозип следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг. Не следует превышать рекомендованную дозу Методика введения Препарат Нефозип можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивания препарата Нефозип и других инъекционных препаратов в одном шприце. Препарат Нефозип следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения. Курс лечения - не более 8-10 дней. Побочное действие Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: возникающие «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (≥ 1/100, < 1/10), «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100), «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Нарушения психики: редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение; редко: судороги. Нарушения со стороны сердца: часто: тахикардия, учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто: повышенная потливость; редко: недомогание. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок. Следующие нежелательные явления, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При применении препарата Нефозип могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Жалобы и симптомы Тахикардия, судороги, галлюцинации. Лечение Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не рекомендуется одновременное применение препарата Нефозип с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками небензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы и привести к снижению внимательности. Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата Нефозип. Особые указания При применении препарата Нефозип существует риск возникновения лекарственной зависимости. Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефозип, повышает риск развития синдрома «отмены». Соотношение польза/риск при лечении препаратом Нефозип подлежит постоянной переоценке. Препарат Нефозип не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов. Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами Во время лечения препаратом Нефозип не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности. Форма выпуска Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл. По 2 мл препарата помещают в ампулы нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Условия хранения В оригинальной упаковке (ампулы в пачке картонной) при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают по рецепту.