КЕТОТИФЕН ОЗОН табл. 1 мг №30

Инструкция по применению КЕТОТИФЕН ОЗОН табл. 1 мг №30 Состав Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: Вспомогательные вещества: Лекарственная форма таблетки Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской. Фармакодинамика Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты. Фармакокинетика Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) 2-4 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2.7 л/кг. Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N- окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен - N- глюкуронид (фармакологически неактивен), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси - кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3 - 5 ч., второй - около 21ч. Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых. Показания к применению Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит. Противопоказания - Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, - I триместр беременности, период грудного вскармливания: - Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы). Применение при беременности и кормлении грудью В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто ( 1 /10), часто ( 1/100 и <, 1/10), нечасто ( 1 /1000 и <, 1/100), редко ( 1 /10000 и <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку). Инфекции: нечасто Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко - Психические нарушения: часто - Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - редко - очень редко - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - Гепатобилиарные нарушения: очень редко В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят самопроизвольно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость. Взаимодействие При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов. Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные). Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов. Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему. Способ применения и дозы Внутрь, во время еды, запивая водой. Взрослые: Дети старше 3 лет: Применение у пациентов пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Продолжительность лечения Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы. Передозировка Симптомы: Лечение: Особые указания Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности. Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы. Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе. Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами. У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Таблетки 1 мг. Упаковка По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой нажать-повернуть или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО ОЗОН