Велгия Эко 2,4 мг раствор для инъекций шприц-ручка 0,75 мл 4 шт

Состав Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком. 1 мл 1 доза (0.5 мл)1 семаглутид 0.5 мг 0.25 мг 1 шприц преднаполненный однодозовый содержит 0.25 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.25 мг семаглутида;шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 0.25 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.25 мг семаглутида;шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 0.25 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.25 мг семаглутида. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и. 0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (1) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (2) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (4) - пачки картонные×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - пачки картонные*×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - пачки картонные**×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (4) - пачки картонные***×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные*×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные**×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные одноразовые однодозовые пластиковые□□ (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные***×. ▼ Шприц преднаполненный бесцветного стекла градуированный или без градуировки установлен в автоинжектор однодозовый одноразовый.□□ Картридж стеклянный установлен в шприц-ручку однодозовую одноразовую пластиковую. * Дополнительно пачка картонная с 1 шприц-ручкой однодозовой одноразовой пластиковой может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 2 шт.** Дополнительно пачка картонная с 2 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 3 шт.*** Дополнительно пачка картонная с 4 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 5 шт.× Пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком. 1 мл 1 доза (0.5 мл)2 семаглутид 1 мг 0.5 мг 2 шприц преднаполненный однодозовый содержит 0.5 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.5 мг семаглутида;шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 0.5 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.5 мг семаглутида;шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 0.5 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 0.5 мг семаглутида. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и. 0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (1) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (2) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (4) - пачки картонные×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - пачки картонные*×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - пачки картонные**×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (4) - пачки картонные***×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные*×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные**×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные одноразовые однодозовые пластиковые□□ (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные***×. ▼ Шприц преднаполненный бесцветного стекла градуированный или без градуировки установлен в автоинжектор однодозовый одноразовый.□□ Картридж стеклянный установлен в шприц-ручку однодозовую одноразовую пластиковую. * Дополнительно пачка картонная с 1 шприц-ручкой однодозовой одноразовой пластиковой может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 2 шт.** Дополнительно пачка картонная с 2 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 3 шт.*** Дополнительно пачка картонная с 4 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 5 шт.× Пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком. 1 мл 1 доза (0.5 мл)3 семаглутид 2 мг 1 мг 3 шприц преднаполненный однодозовый содержит 1 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида;шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 1 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида;шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 1 мг семаглутида в 0.5 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1 мг семаглутида. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и. 0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (1) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (2) - пачки картонные×.0.5 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (4) - пачки картонные×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - пачки картонные*×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - пачки картонные**×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (4) - пачки картонные***×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные*×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные**×.0.5 мл - шприц-ручки преднаполненные одноразовые однодозовые пластиковые□□ (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные***×. ▼ Шприц преднаполненный бесцветного стекла градуированный или без градуировки установлен в автоинжектор однодозовый одноразовый.□□ Картридж стеклянный установлен в шприц-ручку однодозовую одноразовую пластиковую. * Дополнительно пачка картонная с 1 шприц-ручкой однодозовой одноразовой пластиковой может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 2 шт.** Дополнительно пачка картонная с 2 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 3 шт.*** Дополнительно пачка картонная с 4 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 5 шт.× Пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком. 1 мл 1 доза (0.75 мл)4 семаглутид 2.27 мг 1.7 мг 4 шприц преднаполненный однодозовый содержит 1.7 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1.7 мг семаглутида;шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 1.7 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1.7 мг семаглутида;шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 1.7 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 1.7 мг семаглутида. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и. 0.75 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.75 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.75 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.75 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (1) - пачки картонные×.0.75 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (2) - пачки картонные×.0.75 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (4) - пачки картонные×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - пачки картонные*×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - пачки картонные**×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (4) - пачки картонные***×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные*×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные**×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные одноразовые однодозовые пластиковые□□ (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные***×. ▼ Шприц преднаполненный бесцветного стекла градуированный или без градуировки установлен в автоинжектор однодозовый одноразовый.□□ Картридж стеклянный установлен в шприц-ручку однодозовую одноразовую пластиковую. * Дополнительно пачка картонная с 1 шприц-ручкой однодозовой одноразовой пластиковой может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 2 шт.** Дополнительно пачка картонная с 2 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 3 шт.*** Дополнительно пачка картонная с 4 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 5 шт.× Пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него. Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или со слегка коричневатым оттенком. 1 мл 1 доза (0.75 мл)5 семаглутид 3.2 мг 2.4 мг 5 шприц преднаполненный однодозовый содержит 2.4 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2.4 мг семаглутида;шприц преднаполненный однодозовый, помещенный в автоинжектор, содержит 2.4 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2.4 мг семаглутида;шприц-ручка преднаполненная однодозовая содержит 2.4 мг семаглутида в 0.75 мл раствора, что соответствует 1 дозе – 2.4 мг семаглутида. Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН), вода д/и. 0.75 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.75 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.75 мл - шприцы преднаполненные однодозовые одноразовые бесцветного стекла (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.0.75 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (1) - пачки картонные×.0.75 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (2) - пачки картонные×.0.75 мл - автоинжекторы однодозовые одноразовые▼ (4) - пачки картонные×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - пачки картонные*×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - пачки картонные**×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (4) - пачки картонные***×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные*×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные однодозовые одноразовые пластиковые□□ (2) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные**×.0.75 мл - шприц-ручки преднаполненные одноразовые однодозовые пластиковые□□ (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные***×. ▼ Шприц преднаполненный бесцветного стекла градуированный или без градуировки установлен в автоинжектор однодозовый одноразовый.□□ Картридж стеклянный установлен в шприц-ручку однодозовую одноразовую пластиковую. * Дополнительно пачка картонная с 1 шприц-ручкой однодозовой одноразовой пластиковой может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 2 шт.** Дополнительно пачка картонная с 2 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 3 шт.*** Дополнительно пачка картонная с 4 шприц-ручками однодозовыми одноразовыми пластиковыми может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами длиной до 8 мм в количестве 5 шт.× Пачки картонные с контролем первого вскрытия или без него. Показания в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых от 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ): ≥30 кг/м2 (ожирение) или ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточный вес)при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2), гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания. Фармакокинетика В отличие от нативного ГПП-1, семаглутид имеет длительный Т1/2 около 1 недели, что позволяет применять его п/к 1 раз в неделю.Основным механизмом длительного действия семаглутида является связывание с альбумином, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид обладает гидролитической стабильностью ввиду его физико-химических свойств, что защищает его от гидролиза ферментом дипептидилпептидазой-4 (ДПП-4).ВсасываниеПосле п/к введения поддерживающей терапевтической дозы семаглутида его средняя равновесная концентрация составляла приблизительно 75 нмоль/л у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от >27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ >30 кг/м2) на основании данных исследований фазы IIIа, где у 90% пациентов средняя концентрация составляла от 51 нмоль/л до 110 нмоль/л. При применении доз от 0.5 мг до 2.4 мг 1 раз в неделю экспозиция семаглутида увеличивалась пропорционально дозе. Экспозиция препарата была стабильной, по оценкам, вплоть до 68-й недели. Влияние места введения на экспозицию семаглутида не выявлено, так при п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигались схожие фармакокинетические параметры. Абсолютная биодоступность семаглутида составила 89%.РаспределениеПосле п/к введения у пациентов с избыточной массой тела или ожирением средний Vd семаглутида составил приблизительно 12.4 л. Семаглутид в значительной степени связывается с альбумином плазмы (>99%).МетаболизмСемаглутид интенсивно метаболизируется путем протеолитического расщепления пептидной цепи и последовательного β-окисления жирной кислоты боковой цепи с последующей элиминацией из организма. Большая часть семаглутида метаболизируется за счет нейтральной эндопептидазы (НЭП).ВыведениеОсновные пути выведения производных семаглутида почечная и энтерогепатическая элиминация. Приблизительно 3% семаглутида от введенной дозы выводилось с мочой в неизмененном виде. У пациентов с избыточной массой тела (ИМТ от ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) клиренс семаглутида составлял примерно 0.05 л/ч. При Т1/2 продолжительностью около 1 недели следы семаглутида присутствуют в кровообращении в течение около 7 недель после введения последней дозы 2.4 мг. Фармакокинетика у особых групп пациентовПочечная недостаточность. Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику семаглутида клинически значимым образом. По результатам клинических исследований, в которых семаглутид применялся в однократной дозе 0.5 мг у пациентов с различной степенью почечной недостаточности (легкая, умеренная, тяжелая или пациенты на диализе), не было выявлено клинически значимого влияния семаглутида на фармакокинетику у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.Данные результаты так же были подтверждены в клинических исследованиях фазы IIIа у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥27 кг/м2 до < 30 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) и легкой или умеренной почечной недостаточностью.Лица пожилого возраста. В клинических исследованиях фазы III, включавших пациентов в возрасте от 18 до 86 лет, было показано отсутствие влияния возраста на фармакокинетику семаглутида.Пол, раса и этническая принадлежность. Данные, полученные в ходе клинических исследований фазы IIIа, показали отсутствие влияния на фармакокинетику семаглутида пола, расы (европеоидная, негроидная или монголоидная), а также этнической принадлежности (испанского или латиноамериканского происхождения, не испанского или не латиноамериканского происхождения).Масса тела. Клинические исследования показали значимое влияние массы тела на экспозицию семаглутида. Так, более высокая масса тела приводит к более низкой экспозиции; разница в массе тела в 20% между пациентами приводит к разнице в экспозиции примерно в 18%. Еженедельная доза семаглутида 2.4 мг обеспечивает достаточную системную экспозицию в диапазоне массы тела 54.4-245.6 кг, которая оценивалась с учетом ответной реакции на экспозицию в клинических исследованиях.Печеночная недостаточность. Печеночная недостаточность не влияла на экспозицию семаглутида. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетические параметры семаглутида оценивалось в клинических исследованиях при однократном введении семаглутида в дозе, равной 0.5 мг у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (легкой, средней, тяжелой) в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени.Предиабет и диабет. В клинических исследованиях фазы IIIа наличие у пациентов предиабета или сахарного диабета не оказывало клинически значимого влияния на экспозицию семаглутида.Иммуногенность. При лечении семаглутидом образование антител к семаглутиду наблюдалось редко (см. раздел "Побочное действие"), и данная реакция не влияла на фармакокинетику семаглутида. Фармакологическое действие Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Просьба к работникам системы здравоохранения сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе "Побочное действие".