Эторелекс таблетки п/о плен. 120мг 7шт

Краткое описаниеОвальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-желтого цветаПоказанияСимптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.Способ применения и дозировкаВнутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Препарат Эторелекс следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.Остеоартроз.Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в день или 60 мг 1 раз в день.Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг 1 раз в день. Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг 1 раз в день. У некоторых пациентов прием дозы 90 мг 1 раз в день может привести к усилению терапевтическогодействия.При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматическийпериод.Острый подагрический артрит.Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг 1 раз в день.Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.Острая боль после стоматологических операцийРекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли эторикоксиб следует применять только вострый период не более 3 дней.Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью,либо не изучались. Таким образом:- суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг;- суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; на период не более 8 дней;- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период неболее 3 дней.Особые группы пациентовПожилыеКоррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентовпожилого возраста, при применении эторикоксиба следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).Пациенты с нарушением функции печени.Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести(5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функциипечени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день.Рекомендуется соблюдать осторожность при применении эторикоксиба у пациентов с нарушениями функции печенисредней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. Всвязи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функциипечени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел«Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особыеуказания»).Пациенты с нарушением функции почек.Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологическиесвойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатиниа 30 мл/минпротивопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).ДетиЭторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеФармакодинамикаЭторикоксиб при пероральном приеме в терапевтических концентрациях является селективным ингибиторомциклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В клинических фармакологических исследованиях эторикоксиб дозозависимо ингибировалЦОГ-2, не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не ингибирует синтезпростагландинов в слизистой оболочке желудка и не влияет на функцию тромбоцитов.Циклооксигеназа отвечает за образование простагландинов. Выделены две изоформы циклооксигеназы - ЦОГ-1 и ЦОГ-2.ЦОГ-2 представляет собой изофермент, который индуцируется под действием различных провоспалительныхмедиаторов и рассматривается как основной фермент, отвечающий за синтез простаноидных медиаторов боли,воспаления и лихорадки. ЦОГ-2 участвует в процессах овуляции, имплантации и закрытия артериального протока,регуляции функции почек и ЦНС (индукция лихорадки, ощущение боли, когнитивная функция), а также может игратьопределенную роль в процессе заживлении язв. ЦОГ-2 была обнаружена в тканях, окружающих язвы желудка учеловека, но ее значение для заживления язвы не установлено.ЭффективностьУ пациентов с остеоартрозом (ОА) эторикоксиб при применении в дозе 60 мг 1 раз/сут обеспечивал достоверноеуменьшение боли и улучшение оценки своего состояния пациентами. Эти благоприятные эффекты наблюдались уже навторой день лечения и сохранялись в течение 52 недель. Исследования эторикоксиба при применении в дозе 30 мг 1раз/сут (с использованием сходных методов оценки) продемонстрировали эффективность по сравнению с плацебо втечение периода лечения продолжительностью 12 недель. В исследовании, проводимом с целью определенияоптимальной дозы, эторикоксиб при применении в дозе 60 мг продемонстрировал достоверно более выраженноеулучшение, чем в дозе 30 мг, для всех трех первичных конечных точек через 6 недель лечения. Доза 30 мг не изучаласьпри остеоартрозе суставов кистей рук.У пациентов с ревматоидным артритом (РА) эторикоксиб при применении в дозе 90 мг 1 раз/сут обеспечивалдостоверное уменьшение боли и воспаления и улучшение подвижности. Эти благоприятные эффекты сохранялись втечение периода лечения продолжительностью 12 недель.У пациентов с острым подагрическим артритом эторикоксиб при применении в дозе 120 мг 1 раз/сут в течение всегопериода лечения продолжительностью 8 дней уменьшал умеренную и сильную боль в суставах и воспаление.Эффективность была сравнима с эффективностью индометацина при применении его в дозе 50 мг 3 раза/сут.Уменьшение боли отмечалось уже через 4 ч после начала лечения.У пациентов с анкилозирующим спондилитом эторикоксиб при применении в дозе 90 мг 1 раз/сут обеспечивалдостоверное уменьшение боли в спине, воспаления, ригидности, а также улучшение функций. Клиническаяэффективность эторикоксиба наблюдалась уже на второй день лечения и сохранялась в течение всего периода леченияпродолжительностью 52 недели.В клиническом исследовании по изучению боли после стоматологических операций эторикоксиб в дозе 90 мг назначали1 раз/сут в течение 3 дней. В подгруппе пациентов с умеренной болью (при исходной оценке) эторикоксиб приприменении в дозе 90 мг оказывал такой же обезболивающий эффект, как и ибупрофен в дозе 600 мг (16,11 в сравнении с16,39; P=0,722), и превосходил по эффективности комбинацию парацетамол/кодеин в дозе 600 мг/60 мг (11,00; P0,001) иплацебо (6,84; P0,001) согласно общей оценке уменьшения боли, в течение первых 6 ч (TOPAR6). Доля пациентов,которым потребовались обезболивающие препараты быстрого действия в течение первых 24 ч после приемаисследуемых препаратов, составила 40,8% при применении эторикоксиба в дозе 90 мг, 25,5% при примененииибупрофена в дозе 600 мг каждые 6 ч и 46,7% при применении комбинации парацетамол/кодеин в дозе 600 мг/60 мгкаждые 6 ч по сравнению с 76,2% в группе плацебо. В этом исследовании медиана начала действия (ощутимоеуменьшение боли) при применении эторикоксиба в дозе 90 мг составила 28 мин после приема препарата.ФармакокинетикаАбсорбцияЭторикоксиб быстро всасывается при приеме внутрь. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет около100%. После приема препарата взрослыми натощак в дозе 120 мг 1 раз/сут максимальная концентрация (Cmax)составляет 3.6 мкг/мл, время достижения Cmax - 1 ч после приема. Средняя геометрическая AUC0-24ч - 37.8 мкг×ч/мл.Фармакокинетика эторикоксиба в пределах терапевтических доз носит линейный характер.При приеме эторикоксиба в дозе 120 мг во время еды (еда с высоким содержанием жиров) не наблюдалось клиническизначимого влияния на степень абсорбции. Скорость абсорбции изменялась, что приводило к снижению Сmах на 36% иувеличению TСmax на 2 ч. Данные результаты не считаются клинически значимыми. В клинических исследованияхэторикоксиб применялся независимо от приема пищи.РаспределениеЭторикоксиб приблизительно на 92% связывается с белками плазмы крови у человека при концентрациях 0,05-5 мкг/мл.Объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет около 120 л. Эторикоксиб проникает черезплацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер.МетаболизмЭторикоксиб интенсивно метаболизируется. Менее 1% эторикоксиба выводится почками в неизмененном виде.Основной путь метаболизма - образование 6-гидроксиметилэторикоксиба, катализируемое ферментами системыцитохромов. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают, чтоизоферменты CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но ихколичественное воздействие in vivo не изучалось.У человека обнаружено 5 метаболитов эторикоксиба. Основным метаболитом является 6-карбоксиацетилэторикоксиб,образующийся при дополнительном окислении 6-гидроксиметилэторикоксиба. Эти основные метаболиты не обладаютзаметной активностью, либо являются слабыми ингибиторами ЦОГ-2. Ни один из этих метаболитов не ингибирует ЦОГ-1.ВыведениеПри однократном в/в введении здоровым добровольцам меченого радиоактивного эторикоксиба в дозе 25 мг 70%эторикоксиба выводилось почками, 20% - через кишечник, преимущественно в виде метаболитов. Менее 2%обнаруживалось в неизмененном виде.Выведение эторикоксиба происходит в основном путем метаболизма с последующим выведением почками.Равновесная концентрация достигается при ежедневном приеме 120 мг эторикоксиба через 7 сут с коэффициентомкумуляции около 2, что соответствует периоду полувыведения около 22 ч. Плазменный клиренс после в/в введения 25 мгсоставляет приблизительно 50 мл/мин.Особые группы пациентовПожилыеФармакокинетика у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) сопоставима с фармакокинетикой у молодых.ПолФармакокинетика эторикоксиба сходна у мужчин и женщин.Печеночная недостаточностьУ пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) приемэторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз/сут сопровождался увеличением показателя AUC на 16% по сравнению со здоровымилицами, принимавшими препарат в той же дозе.У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), принимавшихэторикоксиб в дозе 60 мг через день, среднее значение AUC было таким же, как у здоровых лиц, принимавшихэторикоксиб ежедневно в той же дозе. Эторикоксиб в дозе 30 мг 1 раз/сут не изучался в данной популяции.Данные клинических и фармакокинетических исследований у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (≥10баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.Почечная недостаточностьФармакокинетические показатели однократного применения эторикоксиба в дозе 120 мг у пациентов с нарушениямифункции почек средней и тяжелой степени и с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН),находящихся на гемодиализе, не отличались существенно от показателей у здоровых лиц. Гемодиализ незначительновлиял на выведение (клиренс диализа - около 50 мл/мин).ДетиФармакокинетические параметры эторикоксиба у детей до 12 лет не изучались.В фармакокинетическом исследовании (n=16), проводившемся у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, фармакокинетикау подростков с массой тела от 40 до 60 кг при приеме эторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз/сут и у подростков с массой телаболее 60 кг при приеме эторикоксиба в дозе 90 мг 1 раз/сут была аналогична фармакокинетике у взрослых при приемеэторикоксиба в дозе 90 мг 1 раз/сут. Безопасность и эффективность эторикоксиба у детей не установлена.Противопоказания- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечноекровотечение;- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).- Беременность, период грудного вскармливания.- Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин 25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);- Детский возраст до 16 лет;- Воспалительные заболевания кишечника;- Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);- Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт.ст.;- Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярныезаболевания;- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;- Подтвержденная гиперкалиемия;- Прогрессирующие заболевания почек.С осторожностьюСледует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:- пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приема НПВП; пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, или пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;- пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение, сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, отеки и задержка жидкости;- пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следуетпревышать дозу 60 мг 1 раз/сут, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 балловпо шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз/сут;- пациенты с дегидратацией;- пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющих ингибиторы АПФ, диуретики ангиотензина особенно пожилые;- пациенты с клиренсом креатинина 60 мл/мин;- пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска придлительном применении НПВП.Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:- антикоагулянты (например, варфарин);- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);- препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьКлинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животныхнаблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременностинеизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течениепоследнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытиюартериального протока. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступилабеременность, эторикоксиб необходимо отменить.Грудное вскармливаниеУ лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Противопоказания»).ФертильностьПрименение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.Условия храненияT=+(02-25)CСоставДействующее вещество: Эторикоксиб 120,0 мг;Вспомогательные вещества: Ядро: гипромеллоза Е15 - 4,00 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 120,00 мг;кроскармеллоза натрия - 8,00 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг; натрия стеарилфумарат - 6,00 мг; целлюлозамикрокристаллическая 200 - 140,00 мг.Пленочная оболочка: гипромеллоза Е15 - 9,60 мг; коповидон (Коллидон VA64) - 1,28 мг; макрогол 6000 - 1,92 мг;краситель железа оксид красный - 0,32 мг; тальк - 0,32 мг; титана диоксид - 2,56 мг.Побочные действияБезопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в т.ч. 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17 412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения (определение частоты, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до 1/100), редко (от ≥1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000):Инфекционные и паразитарные заболевания:часто - альвеолярный остит; нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:нечасто - анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы:нечасто - реакции гиперчувствительности1,3; редко - ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1.Нарушения со стороны обмена веществ и питания:часто - отеки/ задержка жидкости; нечасто - снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.Нарушение психики:нечасто - тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1; редко - спутанность сознания1, беспокойство1.Нарушение со стороны нервной системы:часто - головокружение, головная боль; нечасто - нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость.Нарушения со стороны органа зрения:нечасто - нечеткость зрения, конъюнктивит.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:нечасто - звон в ушах, вертиго.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:часто - ощущение сердцебиения, аритмия1, артериальная гипертензия; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4, приливы, нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1.Нарушения со стороны дыхательной системы:часто - бронхоспазм1; нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:очень часто - боль в животе; часто - запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто - вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:часто - повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; редко - гепатит1; редко2- печеночная недостаточность1, желтуха1.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:часто - экхимоз; нечасто - отечность лица, зуд, сыпь, эритема1, крапивница1; редко2- синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, фиксированная лекарственная эритема1.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:нечасто - спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:нечасто - протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность1.Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто - астения/ слабость, гриппоподобный синдром; нечасто - боль в грудной клетке.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:нечасто - повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко - снижение натрия в крови.1Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.2Частотная категория редко была определена на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15 470).3Гиперчувствительность включает термины аллергия, лекарственная аллергия, гиперчувствительность к лекарственному средству, гиперчувствительность, гиперчувствительность неуточненная, реакция гиперчувствительности и неспецифическая аллергия.4По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.ПередозировкаВ клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/сут в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось.Симптомы: наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия. Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.Особые указанияВлияние на желудочно-кишечный трактОтмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб.Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны ЖКТ при применении НПВП, в частности у пожилых, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ в анамнезе, как язва или желудочно-кишечное кровотечение.Существует дополнительный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны ЖКТ) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности для ЖКТ при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сравнении с применением НПВП в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).Влияние на сердечно-сосудистую системуРезультаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышенным риском развития тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний при приеме селективных ингибиторов ЦОГ-2 может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию, особенно для пациентов с остеоартрозом (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика», а также разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).Пациентам с известными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки пользы и риска (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика», а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).Влияние на функцию почекПочечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. При наличии условий, отрицательно влияющих на почечную перфузию, назначение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования простагландинов и снижение почечного кровотока, и таким образом снизить функцию почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензияКак и в случае применения других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих эторикоксиб, наблюдались задержка жидкости, отек и артериальная гипертензия. Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано с возникновением или рецидивом хронической сердечной недостаточности. Информация о зависимости эффекта эторикоксиба от дозы приведена в разделе «Фармакологические свойства», подраздел Фармакодинамика. Следует соблюдать осторожность при назначении эторикоксиба пациентам, у которых в анамнезе имеются сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или артериальная гипертензия, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частой и тяжелой артериальной гипертензией, чем при применении некоторых других НПВП и селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль АД, которое следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения и периодически в дальнейшем. При значительном повышении АД необходимо рассмотреть альтернативное лечение.Влияние на функцию печениВ клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки, наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) (приблизительно в 3 и более раз относительно верхней границы нормы).Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в три раза выше верхнего предела нормы) применение эторикоксиба должно быть прекращено.Общие указанияЕсли во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с дегидратацией. Перед началом применения эторикоксиба рекомендуется провести регидратацию.Во время постмаркетингового наблюдения при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций. Некоторые из них (в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.