Эркафарм Хлоропирамин 25 мг таблетки 40 шт

Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, с крестообразной риской и фасками. Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; замещенные этилендиамины. Фармакологические свойства: Фармакодинамика Механизм действия и фармакодинамические эффекты Хлоропирамин – хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) – это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и М холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС). При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15–30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3–6 часов. Фармакокинетика: Абсорбция При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15–30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3–6 часов. Распределение Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Биотрансформация Интенсивно метаболизируется в печени. Элиминация Выводится в основном почками в виде метаболитов. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение хлоропирамина, поэтому доза препарата ХЛОРОПИРАМИН может быть уменьшена. Печеночная недостаточность У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата ХЛОРОПИРАМИН может быть уменьшена. Дети У детей выведение хлоропирамина происходит быстрее, чем у взрослых пациентов. Особые указания Применение хлоропирамина в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. При заболеваниях печени и почек может потребоваться изменение (снижение) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы. Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата ХЛОРОПИРАМИН запрещено употребление алкогольных напитков. Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, возникновение необычных и длительно продолжающихся кровотечений, то необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают. Вспомогательные вещества Препарат ХЛОРОПИРАМИН содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат (см. раздел «Противопоказания».). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат ХЛОРОПИРАМИН, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально. Состав 1 таблетка содержит: Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 25,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель) (тип А), повидон К25 (коллидон К25), магния стеарат. Применение Показания к применению: Препарат ХЛОРОПИРАМИН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.  Крапивница.  Сывороточная болезнь.  Сезонный и круглогодичный аллергический ринит.  Аллергический конъюнктивит.  Контактный дерматит.  Кожный зуд.  Острая и хроническая экзема.  Атопический дерматит.  Пищевая и лекарственная аллергия.  Аллергические реакции на укусы насекомых. Противопоказания  Гиперчувствительность к хлоропирамину или к любому из вспомогательных веществ.  Острый приступ бронхиальной астмы.  Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).  Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).  Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью  Закрытоугольная глаукома.  Задержка мочи.  Гиперплазия предстательной железы.  Нарушение функции печени и/или почек.  Сердечно-сосудистые заболевания.  Пациенты пожилого возраста. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата ХЛОРОПИРАМИН во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Применение препарата ХЛОРОПИРАМИН противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата ХЛОРОПИРАМИН в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Способ применения и дозы Внутрь. Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Режим дозирования Препарат ХЛОРОПИРАМИН назначают по 1 таблетке 3–4 раза в день (75– 100 мг в сутки). Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с выраженным дефицитом массы тела Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают нежелательные реакции (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)). Пациенты с нарушением функции почек Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что хлоропирамин в основном выделяется почками. Пациенты с нарушением функции печени Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина при заболеваниях печени. Дети В возрасте от 3 до 6 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза – 25 мг. В возрасте от 6 до 14 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2–3 раза в день; суточная доза – 25–37,5 мг. В возрасте от 14 до 18 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3–4 раза в день; суточная доза – 75– 100 мг. Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии нежелательных реакций у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела. Побочное действие Резюме профиля безопасности Нежелательные реакции, как правило возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата. Резюме нежелательных реакций Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA). Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту нежелательных реакций. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата). Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия. Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления. Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны сосудов: снижение АД. Желудочно-кишечные нарушения: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миопатия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи. Передозировка Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев. Симптомы При передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2–18 часов. Лечение В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты хлоропирамина. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении хлоропирамина с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга). Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС). При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности. Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение хлоропирамина.