Бромгексин Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеБесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с характерным запахом.Действующее веществоБромгексинСостав5 мл содержат: Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 4,000 мг Вспомогательные вещества: этанол 95 % - 150,000 мг, левоментол - 0,340 мг, сорбитол некристаллизующийся 70 % - 2142,855 мг, метилпарагидроксибензоат - 8,200 мг, хлористоводородная кислота - 1,420 мг, вода очищенная - до 5 мл.Форма выпускаРастворФармакологический эффектОтхаркивающее муколитическое средствоБромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.ФармакокинетикаПри приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20%. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов сохраняет активность. Предельный период полураспада составляет 15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 час после приема. Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.ПоказанияОстрые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз). Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата беременность и период грудного вскармливания язвенная болезнь (в стадии обострения) детский возраст до 3-х лет наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол). Применение при беременности и кормлении грудьюБромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозыВнутрь. Взрослым и детям старше 10 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 24-48 мг бромгексина). Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 5-10 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 12-24 мг бромгексина). Детям от 3 до 6 лет - по 2,5-5 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 12 мг бромгексина). При почечной и/или печеночной недостаточности следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Для удобства дозирования препарата используют прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку). В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина. Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Следует применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.Побочные действияНежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и <1/10) нечасто (≥1/1000 и <1/100) редко (≥1/10 000 и <1/1000) очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе, рвота, диарея частота неизвестна - обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница частота неизвестна - тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие расстройства: нечасто - лихорадка. У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и понос, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности «печеночных» трансаминаз. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаОпасные для жизни симптомы передозировки, при применении бромгексина неизвестны. Симптомы: опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения. Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют. Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать. Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина (6 мг/кг массы тела). При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.Взаимодействие с другими препаратамиБромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты. Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет. При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Препарат несовместим с щелочными растворами.Особые указанияПри лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг печени, особенно при длительном лечении. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Указание для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам. В состав препарата входит спирт в количестве 0,15 г на 5 мл, что составляет на одну дозу препарата для взрослых (20 мл) - 0,6 г, соответственно для детей (2,5 мл) - 0,075 г. В связи с этим следует соблюдать осторожность пациентам проходящим лечение антабусом и метронидазолом. Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента. Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего спирт, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении машины или работе с оборудованием.Условия храненияПри температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке). Хранить недоступном для детей месте.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектОтхаркивающее муколитическое средствоБромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.ФармакокинетикаПри приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20%. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов сохраняет активность. Предельный период полураспада составляет 15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 час после приема. Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.ПоказанияОстрые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз). Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата беременность и период грудного вскармливания язвенная болезнь (в стадии обострения) детский возраст до 3-х лет наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол). Применение при беременности и кормлении грудьюБромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозыВнутрь. Взрослым и детям старше 10 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 24-48 мг бромгексина). Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 5-10 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 12-24 мг бромгексина). Детям от 3 до 6 лет - по 2,5-5 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 12 мг бромгексина). При почечной и/или печеночной недостаточности следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Для удобства дозирования препарата используют прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку). В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина. Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Следует применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.Побочные действияНежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и <1/10) нечасто (≥1/1000 и <1/100) редко (≥1/10 000 и <1/1000) очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе, рвота, диарея частота неизвестна - обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница частота неизвестна - тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие расстройства: нечасто - лихорадка. У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и понос, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности «печеночных» трансаминаз. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаОпасные для жизни симптомы передозировки, при применении бромгексина неизвестны. Симптомы: опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения. Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют. Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать. Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина (6 мг/кг массы тела). При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.Взаимодействие с другими препаратамиБромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты. Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет. При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Препарат несовместим с щелочными растворами.Особые указанияПри лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг печени, особенно при длительном лечении. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Указание для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам. В состав препарата входит спирт в количестве 0,15 г на 5 мл, что составляет на одну дозу препарата для взрослых (20 мл) - 0,6 г, соответственно для детей (2,5 мл) - 0,075 г. В связи с этим следует соблюдать осторожность пациентам проходящим лечение антабусом и метронидазолом. Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента. Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего спирт, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении машины или работе с оборудованием.Условия храненияПри температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке). Хранить недоступном для детей месте. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.