Циклодинон капли для приема внутрь 50 мл

Состав Капли для приема внутрь в виде прозрачной, желто-коричневой жидкости с характерным запахом; возможна легкая опалесценция (помутнение) в процессе хранения.   1 мл (соответствует 0.98 г) прутняка обыкновенного плодов (Vitex agnus-castus, fructus) экстракт сухой ((7-11):1) 2.36 мг Экстрагент: этанол 70% (об/об). Вспомогательные вещества: вода очищенная, мяты перечной ароматизатор (тимол, ванилин, менталактон, фрамбинон, ментол, масло мяты луговой, масло мяты кудрявой, масло листьев баросмы, этанол, пропиленгликоль), натрия сахаринат, повидон K30, полисорбат 20, сорбитол 70% (некристаллизующийся), этанол 96% (об/об). 50 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху - пачки картонные. 100 мл - флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху - пачки картонные. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Показания Женщинам старше 18 лет при:нарушениях менструального цикла;симптомах предменструального синдрома;мастодинии. Фармакологическое действие Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию пролактина и половых гормонов.Активным компонентом препарата является прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию.Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.Данные доклинической безопасностиВ доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности особый вред для человека не выявлен. Лекарственное взаимодействие Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов пациенту необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Циклодинон®.Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестно. Режим дозирования Препарат принимают внутрь по 40 капель 1 раз/сут (утром) или в соответствии с указаниями врача. Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан). 40 капель эквивалентно 1.9 мл и/или 1.87 г препарата.Длительность курса лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). Применение препарата более 3 месяцев возможно после консультации с врачом.Перед применением взбалтывать.ДетиБезопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.Пациенты с почечной и печеночной недостаточностьюНе имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Передозировка До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.Лечение: симптоматическая терапия. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;рак молочной железы;опухоли гипофиза.С осторожностью при наличии эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе. Применение у детей Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе). Ограничения для пожилых пациентов Нет данных Применение при нарушениях функции печени При заболеваниях печени применять с осторожностью. Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьПрепарат не применяется во время беременности.Период грудного вскармливанияПрепарат не следует применять во время грудного вскармливания в связи с недостаточным опытом использования, а также возможным снижением лактации по результатам исследований у животных.ФертильностьСпециальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились. Ограничения при нарушениях функции почек Нет данных Условия хранения Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная) для защиты от света, в недоступном для детей месте. Для данного лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия хранения. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта. Особые указания Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.Если симптомы заболевания сохраняются через 3 месяца или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом. При ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования. С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.Вспомогательные веществаПрепарат содержит 17-19% (в объемном отношении) этанола, т.е. до 290 мг на разовую дозу, что эквивалентно менее чем 8 мл пива или 3 мл вина. Из-за содержания этанола препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Присутствие этанола в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и лицам из групп высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.Циклодинон содержит сорбитол. Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, что не требует учета при гипертонической болезни (или бессолевой диете).Информация для пациентов с сахарным диабетом - препарат не содержит достаточного количества углеводов для пересчета на хлебные единицы (ХЕ).Дети и подросткиПрепарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПри применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора). Побочное действие При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - системные аллергические реакции на компоненты препарата (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, дисфагия).Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - боль в эпигастральной области, тошнота.Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, головокружение.Прочие: частота неизвестна - акне, нарушения менструального цикла.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона - не более 6 месяцев. Нозологии E28 - Дисфункция яичниковN64.4 - МастодинияN94.3 - Синдром предменструального напряжения