НОМИДЕС капс. 45 мг №10

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав Действующее вещество : Осельтамивира фосфат: мг мг мг на осельтамивир: мг мг мг Вспомогательные вещества: Состав твердых желатиновых капсул : Для дозировки 30 мг : корпус капсулы крышечка капсулы Для дозировки 45 мг корпус капсулы крышечка капсулы Для дозировки 75 мг : корпус капсулы %; крышечка капсулы Лекарственная форма Капсулы Описание оранжевого. порошок. Действие Противовирусное средство Фармакодинамика Механизм действия (IC 50 ), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значений IC для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ. Клиническая эффективность В проведенных исследованиях осельтамивир не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Исследования естественной гриппозной инфекции В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов – вирусом гриппа В. Осельтамивир значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ч). на Лечение гриппа у беременных женщин женщины»). Лечение гриппа у детей первых осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ 1 ) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (р=0,0148). Профилактика гриппа у взрослых и подростков Профилактика гриппа у детей членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности в этом исследовании была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2°С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа. Лечение гриппа у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом В рандомизированном двойном слепом исследовании оценки профиля безопасности осельтамивира и его влияния на развитие резистентности вируса гриппа (первичный анализ) у пациентов с ослабленным иммунитетом и гриппозной инфекцией принимал участие 151 пациент. Эти пациенты (n=151) были пригодны также и для оценки эффективности осельтамивира (вторичный небустерный анализ). 3 Пациенты были рандомизированы в группу лечения осельтамивиром на протяжении 10 дней (группа стандартной дозы - 73 пациента, группа двойной дозы - 78 пациентов) в течение 96 часов с момента развития симптомов гриппа. Резистентность Клинические исследования Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. Появление резистентности вируса к осельтамивиру чаще наблюдалось у детей чем у взрослых пациентов (18% у младенцев в возрасте <1 года и <1% у взрослых пациентов). чувствительностью. Большинство пациентов с резистентностью перенесли трансплантацию (8/10 пациентов в группе стандартной дозы и 2/2 пациента в группе двойной дозы). Большая часть пациентов-носителей осельтамивир-резистентного вируса была инфицирована вирусом гриппа типа А; носительство имело продолжительный характер. исследованиях. пациентов резистентности Фенотипирование* фенотипирование* подростки (0,88%) (1,12%) лет) (3,89%) (4,24%) года) (18,31%) (18,31%) исследований. Профилактика гриппа В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось. Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований чувствительностью профилактики. Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы. При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ). Доклинические данные Канцерогенность: отрицательными. Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными. Влияние на фертильность: Тератогенность: наблюдалось Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 мг/сутки и 0,3 мг/сутки, соответственно. Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов. В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в том числе приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода. Фармакокинетика Всасывание Распределение ss л. плазмы взаимодействий. Метаболизм Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450. Выведение Фармакокинетика в особых группах пациентов Пациенты с поражением почек метаболита в плазме - время» (AUC осельтамивира карбоксилата ) обратно пропорциональна снижению функции почек. изучалась. Пациенты с поражением печени in vitro Пациенты пожилого и старческого возраста пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется. Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки Беременные женщины пункт женщин»). Пациенты с ослабленным иммунитетом не менее, у взрослых пациентов с поражением почек дозы необходимо корректировать в соответствии с информацией, представленной в разделе «Способ применения и дозы». Показания к применению года. года. Противопоказания препарата; мл/мин); недостаточность; года. С осторожностью вскармливания. Применение в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту Применение при беременности и кормлении грудью Беременность пострегистрационного применения и наблюдательных исследований (более 1000 пациентов без 5,98). Клиническое значение данного результата до конца не ясно, так как исследование имело ограниченную мощность. Кроме того, исследование было недостаточно объемным, чтобы провести достоверную оценку отдельных категорий тяжелых пороков развития; при этом данные у женщин, принимавших и не принимавших осельтамивир, не могли быть полностью сопоставимы, независимо от того, болели ли они гриппом. Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность осельтамивира (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Доклинические данные»). пункт Грудное вскармливание Фертильность подраздел «Доклинические данные»). Применение у детей года. Побочные действия безопасности Общий профиль безопасности осельтамивира основан на данных 6049 взрослых пациентов/подростков и 1473 детей с гриппом, получавших осельтамивир или плацебо, а также на данных 3990 взрослых пациентов/подростков и 253 детей, получающих осельтамивир или плацебо/не получавших терапии в клинических исследованиях по профилактике гриппа. У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований по профилактике - тошнота. рвота. раздел указания»). ниже. нежелательным реакциям на основании объединенного анализа клинических исследований. Леченые и профилактика гриппа у взрослых и подростков В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики). Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у взрослых пациентов и подростков или в ходе пострегистрационного наблюдения. Класс систем органов Нежелательные реакции, распределенные согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных синусит лимфатической системы Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствитель ности Анафилактическ анафилактоидные реакции Нарушения психики Беспокойство, анормальное поведение, тревожность, спутанность делирий, галлюцинации, ночные кошмары, телесного повреждения системы боль Бессонница Изменение сознания, судороги зрения Нарушение зрения Аритмия стороны дыхательной средостения ринорея Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Тошнота животе живота), диспепсия Желудочно- кишечные кровотечения, геморрагический колит желчевыводящих путей Повышение активности «печеночных» ферментов Фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит подкожных тканей Экзема, крапивница Ангионевротичес мультиформная Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, конечностях Лечение и профилактика гриппа детей В таблице 2 представлены HP, наиболее часто сообщаемые в ходе клинических исследований у детей. Таблица 2. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у детей (доза от 30 мг до 75 мг в зависимости от возраста/веса). Класс систем органов Нежелательные реакции, распределенные согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания отит со нервной системы боль зрения Конъюнктивит (включая выделения и боль) слуха и лабиринтные нарушения ухе Нарушения со стороны барабанной перепонки со стороны дыхательной средостения Кашель, заложенность носа Ринорея Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Рвота Боль в животе верхней части живота), диспепсия, тошнота со подкожных тканей Дерматит (включая атопический дерматит) Описание отдельных нежелательных реакций психики Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, делирий, и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Роль осельтамивира в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая гепатит и повышение активности «печеночных» ферментов, отмечались у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Указанные явления также включали фульминантный гепатит/печеночную недостаточность с фатальным исходом. Прочие особые популяции пациентов Дети (до 1 года) В двух исследованиях фармакокинетики, фармакодинамики и профиля безопасности осельтамивира, в которых принимали участие 135 детей в возрасте до 1 года с гриппом, профиль безопасности препарата был сопоставим в различных возрастных группах. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями при этом были рвота, диарея и опрелость (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Данные о детях в постконцептуальном возрасте до 36 недель недостаточны. недостаточностью гриппа, например, популяция пожилых пациентов и пациентов с хронической сердечной или дыхательной недостаточностью). В целом профиль безопасности препарата у пациентов группы риска был сопоставим с таковым у в целом здоровых взрослых/подростков. Пациенты с ослабленным иммунитетом подраздел «Фармакодинамика»). Дети с бронхиальной астмой в анамнезе В целом профиль нежелательных реакций у детей с бронхиальной астмой в анамнезе был сопоставим с таковым в целом у здоровых детей. Взаимодействие Пробенецид Амоксициллин Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая. Выведение с мочой Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью. Дополнительная информация Способ применения и дозы суспензии". Стандартный режим дозирования Лечение заболевания. Взрослые и подростки в возрасте ? 12 лет Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Дети в возрасте от 1 до 8 лет мг. тела дней кг кг кг сутки сутки экстемпорально (см. подраздел Профилактика больными. Взрослые и подростки в возрасте ? 12 лет Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет Дети в возрасте от 1 до 8 лет тела дней кг кг кг сутки сутки сутки Дозирование в особых случаях Пациенты с нарушением функции почек Лечение Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ?10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Профилактика Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Пациенты пожилого и старческого возраста Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации) Лечение Рекомендованная доза осельтамивира составляет 75 мг 2 раза в сутки внутрь у взрослых пациентов (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»). Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. возрасте требуется. Дети года. Экстемпоральное приготовление суспензии Номидес ® ложка) Капсулы 75 мг 75 мг инструкциям: ® 30-60 мг ® Тщательно перемешать в течение 2 минут. таблице: тела Рекомендованная доза Количество смеси ® прием кг мг мл кг мг мл кг мг мл Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить. перемешать. препарата.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.