Диклофенак-Озон Гель для наружного применения 1% 50 г

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеБесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.Действующее вещество (МНН)ДиклофенакСостав100 г геля содержат: Действующее вещество: диклофенак натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) - 1,00 г. Вспомогательные вещества: изопропанол - 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат - 6,00 г, гипромеллоза-4 тыс (в пересчете на сухое вещество) - 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло - 0,15 г, лаванды масло - 0,05 г, вода очищенная - до 100,00 г.Форма выпускаГельФармакологический эффектПрепараты для наружного применения при мышечных и суставных болях, нестероидные противовоспалительные препараты для наружного примененияНеизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, диклофенак нарушает метаболизм арахидоновой кислоты., Фармакодинамические эффекты Действующее вещество диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с воспалительным процессом.ФармакокинетикаАбсорбция Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения 2,5 г диклофенака на участок кожи площадью 500 см2, абсорбция составляет около 6% от нанесенной дозы диклофенака по сравнению с таблетками диклофенака. Десятичасовая окклюзия приводит к трёхкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака. Распределение 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4%). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме. Биотрансформация Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования. Элиминация Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Почечная недостаточность Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. Печеночная недостаточность У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.ПоказанияПрепарат диклофенак показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас), при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе, при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм), при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей). Противопоказания Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, беременность в сроке более 20 недель (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания ), период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания ), детский возраст до 12 лет, нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Лактация В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.Меры предосторожности:Применять с осторожностью у пациентов: с печеночной порфирией (в стадии обострения), с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта, с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, с хронической сердечной недостаточностью, с бронхиальной астмой, в пожилом возрасте, при беременности в сроке до 20 недель. Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыНаружно. Только для нанесения на кожу. Режим дозирования Взрослые Препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо с размером крупной вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом. Дети Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата диклофенак противопоказано (см. раздел Противопоказания ).Побочные действияЧастота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до< 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии Очень редко: пустулезная сыпь. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности (в т. ч. крапивница), ангионевротический отек. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: бронхиальная астма. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, Редко: буллезный дерматит, Очень редко: реакции фотосенсибилизации.ПередозировкаСимптомы Крайне низкая системная абсорбция диклофенака при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма. Лечение Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).Взаимодействие с другими препаратамиДиклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.Особые указанияПрепарат следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть. Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Диклофенак не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектПрепараты для наружного применения при мышечных и суставных болях, нестероидные противовоспалительные препараты для наружного примененияНеизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, диклофенак нарушает метаболизм арахидоновой кислоты., Фармакодинамические эффекты Действующее вещество диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отёчности, связанной с воспалительным процессом.ФармакокинетикаАбсорбция Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения 2,5 г диклофенака на участок кожи площадью 500 см2, абсорбция составляет около 6% от нанесенной дозы диклофенака по сравнению с таблетками диклофенака. Десятичасовая окклюзия приводит к трёхкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака. Распределение 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4%). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме. диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме. Биотрансформация Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования. Элиминация Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Почечная недостаточность Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. Печеночная недостаточность У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.ПоказанияПрепарат диклофенак показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет: при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас), при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе, при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм), при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей). Противопоказания Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, беременность в сроке более 20 недель (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания ), период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания ), детский возраст до 12 лет, нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. Применение при беременности и кормлении грудьюБеременность Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Лактация В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.Меры предосторожности:Применять с осторожностью у пациентов: с печеночной порфирией (в стадии обострения), с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта, с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, с хронической сердечной недостаточностью, с бронхиальной астмой, в пожилом возрасте, при беременности в сроке до 20 недель. Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Способ применения и дозыНаружно. Только для нанесения на кожу. Режим дозирования Взрослые Препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо с размером крупной вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400-800 см2. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом. Дети Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата диклофенак противопоказано (см. раздел Противопоказания ).Побочные действияЧастота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до< 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии Очень редко: пустулезная сыпь. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности (в т. ч. крапивница), ангионевротический отек. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: бронхиальная астма. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, Редко: буллезный дерматит, Очень редко: реакции фотосенсибилизации.ПередозировкаСимптомы Крайне низкая системная абсорбция диклофенака при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма. Лечение Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).Взаимодействие с другими препаратамиДиклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.Особые указанияПрепарат следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть. Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано. Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Диклофенак не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.