Фамцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500мг 7шт

Краткое описаниеПротивовирусное средствоПоказания- Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная VZV):для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов;для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.- Генитальный герпес (инфекция, вызванная HSV):лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов;для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и у иммунокомпрометированных пациентов;- Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV):лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;лечение рецидивов оролабиального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.Способ применения и дозировкаПрепарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, непосредственно после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов:Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов:- при первом эпизоде генитального герпеса рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней;- при рецидивах генитального герпеса применяют 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 часов;- при рецидивах лабиального герпеса - 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.Инфекция, вызванная вирусом HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) применяют 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 месяцев. У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.Пациенты в возрасте ≥65 летУ пожилых пациентов с неизмененной функцией почек коррекции режима дозирования фамцикловира не требуется.Пациенты с нарушениями функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице 1.Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице 2.Таблица 1. Коррекция режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек Инфекция, вызванная VZV (oпоясывающий герпес) Режим дозирования Клиренс креатинина Скорректированный режим дозирования 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней ≥60 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней 40-59 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 20-39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней Инфекция, вызванная HSV Генитальный герпес, первый эпизод 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней ≥40 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней 20-39 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней При рецидивах генитального герпеса 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1дня ≥60 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 40-59 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 20-39 500 мг однократно 20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или Получающие процедуру гемодиализа 250 мг однократно после сеанса диализа 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней ≥20 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней 20 125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней 500 мг однократно с последующим применением 3- х доз по 250 мг каждые 12 часов ≥40 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 20-39 250 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 часов 20 250 мг однократно с последующим применением 250 мг на следующие сутки Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 250 мг однократно после сеанса диализа Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) 250 мг 2 раза в сутки ≥40 250 мг 2 раза в сутки 20-39 125 мг 2 раза в сутки 20 125 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 125 мг после каждого сеанса диализа Лабиальный герпес 1500 мг однократно ≥60 1500 мг однократно 40-59 750 мг однократно 20-39 500 мг однократно 20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 250 мг однократно после сеанса диализа 750 мг 2 раза в сутки ≥60 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня 40-59 750 мг однократно 20-39 500 мг однократно 20 250 мг однократно Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 250 мг однократно после сеанса диализа Таблица 2. Коррекция режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес) 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней ≥60 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней 40-59 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней 20-39 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней Пациенты, находящиеся на гемодиатизе, или получающие процедуру гемодиализа 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес) 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ≥40 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 20-39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализаПоскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме крови снижается на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа. Рекомендованная схема коррекции дозы описана в таблицах 1 и 2. Пациенты с нарушениями функции печениДля пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени нет.Пациенты негроидной расыЭффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеФамцикловир является пролекарством пенцикловира для перорального применения.После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster (VZV) и Herpes simplex (HSV) 1 и 2 типов, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса in vitro.Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь под воздействием клеточных киназ превращается в трифосфат. Пенцикловира трифосфат подавляет репликацию вирусной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты). Период внутриклеточного полувыведения пенцикловира трифосфата для культуры клеток, инфицированных HSV1, составляет 10 часов, HSV2 - 20 часов, VZV - 7 часов. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.Как и для ацикловира, резистентность к пенцикловиру чаще всего связана с мутациями в гене вирусной тимидинкиназы, приводящими к дефициту или нарушению субстрат-специфичности фермента. Существенно реже в основе резистентности лежат изменения в ДНК-полимеразном гене. Большинство ацикловир-резистентных клинических штаммов HSV и VZV (штаммы, выделенные от инфицированных пациентов) проявляют также резистентность к пенцикловиру, однако перекрестная резистентность не выявлена. В крупномасштабных клинических исследованиях пенцикловира (в лекарственных формах для местного и внутривенного применения) и фамцикловира у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов (в т.ч. при применении фамцикловира в течение 12 месяцев) частота выявления клинических штаммов, резистентных к пенцикловиру составляла 0,2% и 2,1% соответственно. Резистентные штаммы обнаруживались преимущественно в начале лечения или в группе плацебо, при этом резистентность при/после применения пенцикловира или фамцикловира развилась у двух иммунокомпрометированных пациентов.Применение препарата для лечения опоясывающего герпеса (вызванного VZV) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов отмечается ускорение заживления поражения кожи и слизистых. Фамцикловир эффективен при лечении различных проявлений офтальмогерпеса, вызванного VZV. Препарат существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.Однодневное лечение фамцикловиром иммунокомпетентных пациентов в дозе 1500 мг 1 раз в сутки или 750 мг 2 раза сутки способствует быстрому разрешению проявлений рецидивирующего лабиального герпеса (вызванного HSV).Применение препарата у иммунокомпетентных пациентов в дозе 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня, 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней ускоряет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса (вызванного HSV).Фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней эффективен при лечении различных проявлений опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). У ВИЧ инфицированных пациентов препарат в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ускоряет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса, а также уменьшает число дней выделения HSV (как с клиническими проявлениями, так и без них). Применение фамцикловира у пациентов с иммунодефицитом иной кроме ВИЧ этиологии не изучалось.Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Профиль безопасности однодневного приема препарата в дозе 1000 мг 2 раза в сутки у данной категории пациентов был сходным с установленным ранее.Противопоказания- Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к пенцикловиру.- Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории.- Нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения у пациентов данной категории.- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит лактозу.Условия храненияT=+(02-25)CСоставНа 1 таблетку 125 мг:Действующее вещество: фамцикловир - 125,000 мгВспомогательные вещества: лактоза - 23,320 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,000 мг, гипролоза - 1,600 мг, магния стеарат - 1,280 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,800 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 1,400 мг, гипролоза - 0,900 мг, макрогол-4000 - 0,700 мг, титана диоксид - 1,000 мг.На 1 таблетку 250 мг:Действующее вещество: фамцикловир - 250,000 мгВспомогательные вещества: лактоза - 46,640 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 16,000 мг, гипролоза - 3,200 мг, магния стеарат - 2,560 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,600 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 2,800 мг, гипролоза -1,800 мг, макрогол-4000 - 1,400 мг, титана диоксид - 2,000 мг.На 1 таблетку 500 мг:Действующее вещество: фамцикловир - 500,000 мгВспомогательные вещества: лактоза - 93,280 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 32,000 мг, гипролоза - 6,400 мг, магния стеарат - 5,120 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,200 мг. Состав оболочки: гипромеллоза - 5,600 мг, гипролоза - 3,600 мг, макрогол-4000 - 2,800 мг, титана диоксид - 4,000 мг.Побочные действияВ клинических исследованиях показана хорошая переносимость фамцикловира, в том числе у пациентов с иммунодефицитом. Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой, как и у пациентов, получавших плацебо. Остальные нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде.НЯ, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у пациентов с иммунодефицитом, аналогичны таковым у пациентов без такового.НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности.Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (1 /10000).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения. Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); редко - галлюцинации.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - сонливость (преимущественно у пожилых пациентов); частота неизвестна - судороги*.Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение «сердцебиения».Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - холестатическая желтуха.Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактическая реакция*.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - ангионевротический отек (отек лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; частота неизвестна - тяжелые кожные реакции* (в том числе многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит.Лабораторные и инструментальные данные: часто - нарушения показателей функции печени.* - НЯ, не выявленные в клинических исследованиях, но отмечавшиеся в спонтанных отчётах в пострегистрационном периоде, а также описанные в литературе. Поскольку информация о данных НЯ получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано «частота неизвестна»Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаИмеются ограниченные данные о передозировке фамцикловиром.Лечение: симптоматическое и поддерживающее.Особые указанияЛечение следует начинать непосредственно после установления диагноза.Генитальный герпес - заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов. Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса значительно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения.Взаимодействие с другими препаратамОдновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать пациентов, получающих фамцикловир в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира.Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу поле приема антацидных препаратов (магния или алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение (многократный прием) аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином. При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было выявлено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина.При однократном или многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина. Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия при применении фамцикловира совместно с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующими его активность. При применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было выявлено нарушения образования пенцикловира из фамцикловира. Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно нарушение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном применении с ралоксифеном.Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидоксидазы in vitro, возможно его влияние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии данного фермента.В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказывал индуцирующего влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал изофермент CYP3A4.