ТАМСУЛОЗИН ПРАНА капс. пролонг. 0,4 мг №30

Инструкция по применению ТАМСУЛОЗИН ПРАНА капс. пролонг. 0,4 мг №30 Состав 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорид, субстанция-пеллеты, 0,133 % – 300,3 мг действующее вещество: вспомогательные вещества: ядро (75 % сахароза и 25 % крахмал) – 220,0 мг: гипромеллоза-Е5 – 1,9132 мг, натрия лаурилсульфат – 0,2 мг, дибутилфталат – 0,2088 мг, тальк – 7,5358 мг; оболочка: макрогол-6000 – 6,2058 мг, этилцеллюлоза – 1,7748 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) [30 % дисперсия] – 62,0585 мг. Вспомогательные вещества оболочки капсулы: корпус: желатин – 100 %; к рышечка: титана диоксид – 1 %, железа оксид желтый – 0,7 %, индигокармин – 0,15 %, желатин – до 100 %. Лекарственная форма капсулы с пролонгированным высвобождением Описание Капсулы – твёрдые, желатиновые, размером № 0, с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной зеленой крышечкой. Содержимое капсул – белые или почти белые сферические пеллеты. Действие 1 -адреноблокатор Фармакодинамика 1 1 1 1 Фармакокинетика Всасывание: т max ss Распределение: с вязь с белками плазмы – 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг). Метаболизм: т амсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени. Выведение: т амсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 9 % тамсулозина выделяется в неизмененном виде. 1/2 Показания к применению Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Противопоказания Гиперчувствительность к тамсулозину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата, в том числе, наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе. Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе). Печеночная недостаточность тяжелой степени. Возраст до 18 лет. Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. С осторожностью У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальной гипотензией. Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Побочные действия Представленные ниже нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Системно-органный класс Частота Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Нарушения со стороны нервной системы головокружение (1,3 %) головная боль обморок - - Нарушения со стороны сердца - ощущение сердцебиения - - - Нарушения со стороны сосудов ортостатическая гипотензия - - - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - ринит - - носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - запор, диарея, тошнота, рвота - - сухость во рту Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница ангионевроти-ческий отек синдром Стивенса-Джонсона многоформная эритема, эксфолиативный отек Нарушения со стороны половых органов и грудной железы нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию - - приапизм Нарушения со стороны органа зрения - - - - нечеткое зрение, ухудшение зрения Общие нарушения и реакции в месте введения - астения - - - Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. Пострегистрационное применение препарата Помимо нежелательных реакций, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и отдышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в пострегистрационном периоде применения тамсулозина, определение частоты и причинно-следственной связи данных нежелательных реакций с приемом тамсулозина представляется затруднительным. Взаимодействие При применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином лекарственного взаимодействия обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует коррекции дозы, так как концентрация тамсулозина остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro . В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP 3 A 4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP 3 A 4) приводило к увеличению площади под кривой «концентрация-время» ( AUC ) и максимальной концентрации ( max ) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP 3 A 4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP 2 D 6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и средней активности ингибиторами изофермента CYP 3 A 4. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина, мощного ингибитора изофермента CYP 2 D 6, приводило к увеличению max и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное применение других блокаторов 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. Способ применения и дозы Внутрь. Принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки после завтрака, запивая водой. Капсулу не разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения тамсулозина. Применение препарата в особых клинических группах пациентов У детей и подростков до 18 лет Тамсулозин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет. У пожилых пациентов Коррекции дозы тамсулозина не требуется. У пациентов с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ? 10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности. У пациентов с нарушением функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано. Передозировка Симптомы Передозировка тамсулозина может вызвать серьезное снижение артериального давления и компенсаторную тахикардию. Лечение Симптоматическое. АД и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Проведение гемодиализа нецелесообразно, так как тамсулозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием сорбентов (активированного угля) и осмотических слабительных. Особые указания Как и при применении других 1 -адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром «узкого зрачка»), что необходимо учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Перед началом терапии тамсулозином пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Так как клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина ? 10 мл/мин требует соблюдения мер предосторожности. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозином на 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которые планируют оперативное вмешательство по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза. В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата. Повторное применение тамсулозина противопоказано. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента, следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в том числе от управления транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска Капсулы с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО «ПРАНАФАРМ»