Амброксол-Акрихин таблетки 30мг №20

Торговое наименование: Амброксол-Акрихин Международное непатентованноеили группировочное наименование: Амброксол Лекарственная форма: таблетки Состав Одна таблетка содержит: действующее вещество:амброксола гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 30,00 мг; вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моно-гидрат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или серова-тым оттенком цвета, с фаской и риской. Допускается наличие мраморности. Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее, муколитическое средство. КодАТХ: R05CB06 Фармакологическиесвойства Фармакодинамика В исследованиях показано, что амброксолувеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Уси-ление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксо-лом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений.Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии. Фармакокинетика Всасывание Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна бы-страя и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом ин-тервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность амброксола после приема таблеток в дозе 30 мг составляет 79 %. Распределение Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций свя-зывание с белками плазмы составляет примерно 90 %. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Метаболизм Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохожде-ния через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофер-мент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброк-сола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также неболь-шого количества дополнительныхметаболитов. Выведение Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после одно-кратного приема препарата в течение последующих 5 дней почками выделяется около 83 %. Особые группы пациентов Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику ам-броксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам. Показания к применению Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь. Противопоказания Повышенная чувствительность к амброксолу или любым другим компонентам препарата, беременность (Iтриместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы и дозировки), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактознаямальабсорбция. С осторожностьюприменять амброксол в период беременности (II – IIIтриместр), при по-чечной и/или печеночной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов и увеличении секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния егона плод. Тем не менее следует соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности. Применение амброксола противопоказано в I триместребеременности. Во II и III триместрах беременности применение амброксола возможно только в том слу-чае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эф-фекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, применение амброксола в период грудного вскармливания противопоказано. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность. Способ применения и дозы Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку (или половину таблетки) следует проглатывать целиком, не жевать, не измельчать, запивая водой. Рекомендуемая доза препарата у взрослых – 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет (в данной лекарственной форме и дозировке). Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол более 4-5 дней без консультации с врачом. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема следует обратиться к врачу. Побочное действие Возможные побочные реакции приведены ниже в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, 1/10), нечасто ( 1/1000, 1/100), редко ( 1/10000, 1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (по имею-щимся данным частота не может быть установлена). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница; Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ан-гионевротический отек, кожный зуд; Нарушения со стороны нервной системы Часто:нарушение вкуса; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: онемение в горле; Очень редко: ринорея; Частота неизвестна:одышка (как признак реакции гиперчувствительности); Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, онемение слизистой оболочки ротовой полости; Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, ощущение сухости в ротовой полости; Редко: сухость в горле; Очень редко: запор, гиперсаливация (обильное слюноотделение); Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна:многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзентематозныйпустулез; Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: дизурия; Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: лихорадка. Передозировка Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптомати-ческой терапии. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема пре-парата, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза в случае передозировки амброксолом нецелесообразно. Взаимодействие с другими лекарственными средствами О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина. Особые указания Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. При нарушении моторной функции бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) амброксол следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения секреции. Одна таблетка содержит 164,83 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 659,32 мг лактозы. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Форма выпуска Таблетки 30 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фоль-ги алюминиевой. 2, 3, 5 или 6контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению поме-щают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Отпускают без рецепта.