ДИРОТОН ПЛЮС капс. с модиф. высв. 1,5+20 мг №28

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав Состав на 1 капсулу: Дозировка 1,5 мг + 5 мг Действующие вещества: Вспомогательные вещества: Дозировка 1,5 мг + 10 мг Действующие вещества: Вспомогательные вещества: Дозировка 1,5 мг + 20 мг Действующие вещества: Вспомогательные вещества: Лекарственная форма капсулы Описание Дозировка 1,5 мг + 5 мг Твердые желатиновые капсулы светло-розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул 1 овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета (содержит индапамид) с гравировкой СР3 на одной стороне и с риской на другой и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл) с гравировкой CN3 на одной стороне. Дозировка 1,5 мг + 1 0 мг Твердые желатиновые капсулы розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 1 овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета (содержит индапамид) с гравировкой СР3 на одной стороне и с риской на другой и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл) с гравировкой CN4 на одной стороне. Дозировка 1,5 мг + 20 мг Твердые желатиновые капсулы красно-коричневого цвета, размер №1. Содержимое капсул - 1 овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета (содержит индапамид) с гравировкой СР3 на одной стороне и с риской на другой и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл), с гравировкой CN4 на одной стороне. Фармакодинамика Диротон Плюс представляет собой комбинированный препарат с фиксированными дозами лизиноприла и индапамида. Индапамид Является производным сульфонамида, содержащим индольное кольцо. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазидоподобным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле. Это сопровождается повышением экскреции ионов натрия, хлоридов и калия и - в меньшей степени - ионов магния, что приводит к усилению диуреза и антигипертензивному эффекту. В клинических исследованиях II и III фазы применение индапамида в виде монотерапии в дозах, не вызывающих выраженного диуретического эффекта, вызывало 24-часовой антигипертензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида приводит к улучшению индекса эластичности крупных артерий и к снижению общего периферического и артериолярного сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. В определенных дозах достигается оптимальный терапевтический эффект тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, однако при дальнейшем увеличении дозы повышается частота побочных эффектов. Таким образом, не следует увеличивать дозу, если при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах не отмечается достижение терапевтического эффекта. В краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных исследованиях, в которых приняли участие пациенты с артериальной гипертензией, было показано, что индапамид: - не влияет на липидный обмен, включая концентрацию триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой и высокой плотности. - не влияет на углеводный обмен, в том числе у пациентов с сахарным диабетом. Лизиноприл Является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента АПФ, который подавляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II. Снижение концентрации ангиотензина II приводит к прямому снижению секреции альдостерона. Лизиноприл подавляет деградацию брадикинина и повышает синтез простагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, преднагрузку и давление в легочных капиллярах. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лизиноприл увеличивает минутный объем крови и повышает толерантность миокарда к нагрузкам. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Лизиноприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью ингибиторы АПФ увеличивают ожидаемую продолжительность жизни, у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе без клинических проявлений сердечной недостаточности лизиноприл замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка. Лизиноприл начинает действовать в течение 1 часа после приема внутрь. Максимальный эффект достигается в течение 6-7 часов, длительность эффекта 24 часа. У пациентов с артериальной гипертензией эффект проявляется в течение первых дней после начала лечения, стабильный эффект наступает в течение 1-2 месяцев лечения. Случаи выраженного повышения артериального давления (АД) после резкой отмены препарата не зарегистрированы. Лизиноприл снижает как АД, так и альбуминурию. У пациентов с гипергликемией лизиноприл способствует восстановлению нарушенной функции гломерулярного эндотелия. У пациентов с сахарным диабетом лизиноприл не оказывает влияния на концентрацию глюкозы плазмы крови, прием препарата не ассоциирован с увеличением риска гипогликемии. Фармакокинетика Индапамид Действующее вещество нанесено на специальный матрикс-носитель, который обеспечивает медленное контролируемое высвобождение индапамида в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция: Сmах индапамида достигается через 12 часов после однократного приема. При многократном приеме препарата изменения концентрации препарата в плазме крови между приемами препарата сглаживаются. Отмечается индивидуальная вариабельность величины абсорбции. Распределение и связывание с белками: Выведение: Пациенты группы высокого риска: Лизиноприл Абсорбция: Распределение и связывание с белками плазмы: Метаболизм: Выведение: Показания к применению Эссенциальная артериальная гипертензия (пациенты, которым требуется комбинированная терапия). Противопоказания Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ. Повышенная чувствительность к индапамиду или другим производным сульфонамида. Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Ангионевротический отк в анамнезе, включая отк Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ. Наследственный или идиопатический ангионевротический отк. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <, 30 мл/мин). Печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени. Гипокалиемия. 2 Беременность или грудное вскармливание. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность Применение препарата Диротон Плюс при беременности противопоказано. Адекватно контролируемые клинические исследования применения препарата Диротон Плюс у беременных женщин не проводились. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить прием препарата Диротон Плюс. Планирующим беременность пациенткам следует прекратить прим препарата Диротон Плюс и обратиться к врачу для подбора другого гипотензивного препарата с установленным профилем безопасности при беременности. Индапамид Как правило, диуретики противопоказаны во время беременности. Запрещено применять данные препараты для снижения физиологического отка во время беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной недостаточности и нарушению внутриутробного развития. Лизиноприл Прием ингибиторов АПФ беременными женщинами во 2-3 триместре может приводить к смерти плода или новорожденного. Показан тщательный контроль состояния новорожденных и детей грудного возраста, матери которых принимали ингибиторы АПФ в пренатальный период, для выявления возможного значимого снижения артериального давления, олигурии и гиперкалиемии. Возможно развитие маловодия, а также гипоплазии лицевых костей, деформации костей лица и черепа, гипоплазии легких и нарушения развития почек у новорожденных. Лизиноприл может проникать через плацентарный барьер. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции. Не следует начинать лечение лизиноприлом во время беременности. Грудное вскармливание Применение препарата Диротон Плюс противопоказано в период грудного вскармливания. Индапамид Не рекомендован для кормящих матерей (индапамид проникает в грудное молоко). Лизиноприл Отсутствуют данные о проникновении лизиноприла в грудное молоко. Во время лечения лизиноприлом необходимо прекратить грудное вскармливание. Побочные действия Частота нежелательных реакций представлена отдельно для лизиноприла и индапамида. Следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида. Частота определяется следующим образом: Очень часто - 1/10 назначений (10%). Часто - 1/100 назначений (1% и <,10%). Нечасто - 1/1000 назначений (0,1% и <,1%). Редко - 1/10000 назначений (0,01% и <,0,1%). Очень редко - менее 1/10000 назначений (<,0,01 %). Частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Связанные с индапамидом Большая часть нежелательных реакций (лабораторные и клинические изменения) носят дозозависимый характер. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нарушения со стороны нервной системы: Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - макулопапулзная сыпь, нечасто - геморрагический васкулит, очень редко - ангионевротический отк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна - возможно ухудшение состояния у пациентов с острой системной красной волчанкой. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (см. разделы Особые указания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: В клинических исследованиях у 10% пациентов отмечалась гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) и у 4% пациентов - 3,2 ммоль/л через 4-6 недель лечения. Через 12 недель содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем, на 0,23 ммоль/л, очень редко - гиперкальциемия, частота неизвестна - снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимые для пациентов группы риска (см. Особые указания), гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, обезвоживанием и ортостатической гипотензией. Сопутствующее снижение хлоридов может привести к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако его частота и тяжесть незначительны. Связанные с лизиноприлом К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся головокружение, головная боль, утомляемость, диарея, сухой кашель и тошнота. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нарушения со стороны иммунной системы: Нарушения психики: Нарушения со стороны нервной системы: Нарушения со стороны сердца: Нарушения со стороны сосудов: Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной метки и средостения: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу. Взаимодействие Взаимодействия с индапамидом Нежелательное сочетание лекарственных препаратов Препараты лития При совместном применении индапамида и препаратов лития возможно повышение содержания лития в плазме крови за счет снижения выведения, что приводит к интоксикации. При необходимости возможно комбинированное применение диуретиков с препаратами лития, однако необходимо тщательно подбирать дозу препаратов и проводить регулярный контроль содержания лития в плазме крови. Сочетание препаратов, требующее особого внимания Препараты которые могут вызвать аритмии типа пируэт: Антиаритмические препараты I А класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), Антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), Некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), Другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенно (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин (в/в). Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности, нарушений сердечного ритма - аритмий типа пируэт (фактор риска - гипокалиемия). Показано определение содержания калия в плазме крови и, при необходимости, его коррекция до начала комбинированного применения индапамида и вышеуказанных препаратов. Необходим контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов в плазме крови и ЭКГ. Пациенты с гипокалиемией должны принимать препараты, которые не вызывают нарушений сердечного ритма. Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном применении), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сут) Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. При существенной потере жидкости возможно развитие острой почечной недостаточности (за счет снижения клубочковой фильтрации). Показано восполнение потери жидкости и тщательный контроль функции почек в начале лечения. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента Применение ингибиторов АПФ у пациентов со сниженным содержанием натрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) приводит к резкой артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможным снижением содержания натрия в плазме крови в связи с назначением диуретиков показано: - Отмена диуретиков за три дня до назначения ингибиторов АПФ. В дальнейшем, при необходимости, возможно возобновление приема диуретиков. - Или назначение ингибиторов АПФ в меньших дозах с постепенным увеличением дозы при необходимости. хронической сердечной недостаточности Во всех случаях Другие препараты, которые могут вызывать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие моторику кишечника. Повышение риска гипокалиемии (аддитивный эффект). Показан регулярный контроль содержания калия в плазме крови и, при необходимости, его коррекция. Особого внимания требуют пациенты, получающие сердечные гликозиды. Рекомендовано применение слабительных средств, которые не стимулируют кишечную моторику. Баклофен Сообщалось об усилении антигипертензивного действия. Пациентам необходимо проводить восполнение потери жидкости и контроль функции почек в начале лечения. Сердечные гликозиды: Гипокалиемия усиливает токсические эффекты сердечных гликозидов. При комбинированном применении индапамида и сердечных гликозидов показан контроль содержания калия в плазме крови, а также ЭКГ. При необходимости следует провести коррекцию терапии. Комбинации препаратов, требующие внимания Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) Комбинированное назначение калийсберегающих диуретиков и индапамида эффективно у некоторых пациентов. Несмотря на это, нельзя игнорировать риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Показан контроль и, при необходимости, коррекция содержания калия в плазме крови, а также контроль ЭКГ. Метформин Функциональная почечная недостаточность, которая может возникнуть при применении диуретиков, особенно петлевых, повышает риск молочно-кислого ацидоза при сочетанном применении метформина. Не следует применять метформин при концентрации креатинина более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йод-содержащие рентгеноконтрастные препараты Дегидратация при применении диуретиков может повышать риск острой почечной недостаточности, особенно при применении йод-содержащих препаратов в высоких дозах. Необходимо восполнить потерю жидкости до назначения йод-содержащих рентгеноконтрастных препаратов. Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (нейролептики) Препараты данного класса усиливают антигипертензивный эффект индапамида и повышают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). Соли кальция При комбинированном применении повышается риск гиперкальциемии за счет снижения выведения кальция почками. Циклоспорин, такролимус Возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном объеме циркулирующей крови и содержании натрия в плазме крови. Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и натрия, вызванная кортикостероидами). Взаимодействия с лизиноприлом Препараты калия, калийсберегающие диуретики или калийсодержащие заменители соли Одновременный прием лизиноприла с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, калийсодержащими заменителями соли ассоциирован с повышенным риском гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Диуретики Одновременное применение с другими диуретиками приводит к значимому снижению АД. Другие гипотензивные препараты Комбинированное применение с другими гипотензивными препаратами приводит к аддитивному эффекту. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе 3 г/сут Комбинированное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацином и т.д.), эстрогенами и стимуляторами надпочечников приводит к снижению антигипертензивного действия лизиноприла. Литий Сопутствующее применение с препаратами лития способствует замедлению выведения лития. Антациды и холестирамин Одновременное применение с антацидами и холестирамином приводит к подавлению желудочно-кишечной абсорбции. Этанол Этанол усиливает действие лизиноприла. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном В клинических исследованиях показано, что двойная блокада РААС при комбинированном лечении ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискирена приводит к повышению частоты развития таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с применением только одного препарата, влияющего на РААС. Способ применения и дозы Беременность Применение препарата Диротон Плюс при беременности противопоказано. Адекватно контролируемые клинические исследования применения препарата Диротон Плюс у беременных женщин не проводились. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить прием препарата Диротон Плюс. Планирующим беременность пациенткам следует прекратить прим препарата Диротон Плюс и обратиться к врачу для подбора другого гипотензивного препарата с установленным профилем безопасности при беременности. Индапамид Как правило, диуретики противопоказаны во время беременности. Запрещено применять данные препараты для снижения физиологического отка во время беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной недостаточности и нарушению внутриутробного развития. Лизиноприл Прием ингибиторов АПФ беременными женщинами во 2-3 триместре может приводить к смерти плода или новорожденного. Показан тщательный контроль состояния новорожденных и детей грудного возраста, матери которых принимали ингибиторы АПФ в пренатальный период, для выявления возможного значимого снижения артериального давления, олигурии и гиперкалиемии.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.