Альфа Нормикс таблетки покрыт. п/о 400мг, №14 Альфасигма

Листок-вкладыш – информация для пациента Альфа Нормикс, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Международное непатентованное наименование Рифаксимин Код АТХ А07АА11 Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс® и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Альфа Нормикс®. 3. Прием препарата Альфа Нормикс®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Альфа Нормикс®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс® и для чего его применяют Препарат Альфа Нормикс® содержит действующее вещество рифаксимин (в полиморфной форме альфа), которое относится к группе лекарственных средств «антибиотикрифамицин». Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет антибактериальные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий. Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий. Показания к применению Препарат Альфа Нормикс® применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше по показаниям: Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматической неосложнённой дивертикулярной болезни и хроническом воспалении кишечника; Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Альфа Нормикс® Противопоказания Не принимайте препарат Альфа Нормикс®: если у Вас аллергия на рифаксимин или другие рифамицины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; если у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью; если у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная); если у Вас тяжелое язвенное поражение кишечника. Особые указания Перед приемом препарата Альфа Нормикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите прием Альфа Нормикс® и обратитесь к врачу если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема Альфа Нормикс® у Вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время или после лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи из-за чрезмерного роста бактерий Clostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит). Прежде чем принимать Альфа Нормикс®, сообщите своему врачу: если у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью – это могут быть симптомы кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Альфа Нормикс® неэффективен; если у вас нарушена функция почек; если у вас нарушена функция печени; если Вы принимаете пероральные контрацептивы, ингибиторы Р-гликопротеина (такие как циклоспорин), варфарин. Препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску. Если в процессе лечения разовьется суперинфекция микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® будет прекращен и Вам назначат другую терапию. Дети и подростки Не давайте препарат Альфа Нормикс® детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Альфа Нормикс® у детей и подростков младше 12 лет не установлены. Другие лекарственные препараты и препарат Альфа Нормикс® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка: антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови), противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии), антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца), пероральные контрацептивы (противозачаточные средства), циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет). Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность и фертильность Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Альфа Нормикс® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Альфа Нормикс® обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать головокружение и сонливость (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Прием препарата Альфа Нормикс Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечение диареи 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней. Печеночная энцефалопатия 1 таблетка 400 мг каждые 8 часов. Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции. Синдром избыточного бактериального роста 1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов. Симптоматическая неосложненная дивертикулярная болезнь 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Хронические воспалительные заболевания кишечника 1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов. Применение у детей и подростков Дети старше 12 лет Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и/или способ введения Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема. Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс® Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс® примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Альфа Нормикс® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции); Сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность); Анафилактический шок; Отёк гортани; Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк). Другие нежелательные реакции Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: Головокружение; Головная боль; Боль в животе; Запор; Позывы на дефекацию; Диарея; Метеоризм; Вздутие живота; Тошнота; Рвота; Тенезмы; Высокая температура тела (лихорадка). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: Грибковые инфекции, например, молочница (кандидоз); Вирусные инфекции полости рта (например, герпес) или гениталий (простой герпес); Воспаление носа и горла (назофарингит); Воспаление горла (фарингит); Инфекции верхних дыхательных путей; Увеличение белых кровяных телец, лимфоцитов (лимфоцитоз); Увеличение белых кровяных телец, моноцитов (моноцитоз); Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения); Снижение аппетита; Потеря жидкости в организме (дегидратация); Патологические сновидения; Депрессивное настроение; Бессонница; Нервозность; Ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия); Мигрень; Ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях или в других частях тела (парестезия); Головная боль в области пазух носа; Повышенная сонливость; Двоение в глазах (диплопия); Боль в ухе; Системное головокружение; Ощущение сердцебиения; Повышение артериального давления (гипертензия); «Приливы» крови к лицу; Кашель; Сухость в горле; Затрудненное дыхание (одышка); Заложенность носа; Боль в ротоглотке; Насморк (ринорея); Боль в верхних отделах живота; Скопление жидкости в брюшной полости (асцит); Сухость губ; Расстройство пищеварения (диспепсия); Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; «Твёрдый» стул; Выделение слизи и крови со стулом; Потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия); Повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы; Сыпь; Высыпания и экзантемы; Солнечный ожог; Боль в спине; Мышечный спазм; Мышечная слабость; Боли в мышцах (миалгия); Боль в шее; Появление крови в моче (гематурия); Появление сахара в моче (глюкозурия); Повышенное мочеиспускание (полиурия); Частое мочеиспускание (поллакиурия); Появление белка в моче (протеинурия); Частые менструации (полименорея); Ощущение слабости (астения); Озноб; Холодный пот; Чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой (гипергидроз); Гриппоподобные симптомы; Отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк); Боль и неприятные ощущения неопределённой локализации; Отёк лица; Усталость. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): Бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция); Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); Предобморочное состояние; Возбуждение; Боль и жжение в груди (изжога); Нарушение печёночных функциональных тестов; Раздражение кожи (аллергический дерматит); Шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); Зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема); Покраснение кожи (эритема); Покраснение (эритема ладоней); Красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь); Зуд; Фиолетовые пятна, похожие на кровоподтеки (пурпура); Зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница); Зуд половых органов; Отклонения в результатах анализа свертываемости крови, известного как международное нормализованное отношение. Хранение препарата Альфа Нормикс Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Состав Препарат Альфа Нормикс® содержит Действующим веществом является рифаксимин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг рифаксимина. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), глицерил дистеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, динатрия эдетат, краситель железа оксид красный (Е172). Внешний вид препарата Альфа Нормикс и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренного к алюминиевой фольге. 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.